Denervação Simpática Cardíaca Esquerda para Estudo Piloto de Viabilidade de Cardiomiopatia (LCSD)

RESUMO DO ESTUDO

TÍTULO Denervação Simpática Cardíaca Esquerda (LCSD) para Estudo de Cardiomiopatia DESENHO Fase II ensaio paralelo randomizado controlado (RCT) de viabilidade OBJETIVOS Avaliar a viabilidade e segurança de LCSD em pacientes com cardiomiopatia e insuficiência cardíaca MEDIDAS DE RESULTADO Taxas de recrutamento, retenção, acompanhamento e segurança POPULAÇÃO 30 pacientes com insuficiência cardíaca secundária a cardiomiopatia ELEGIBILIDADE Participantes adultos com cardiomiopatia isquêmica e não isquêmica DURAÇÃO 18 meses de acompanhamento

MÉTODOS:

Os participantes serão randomizados para receber LCSD, além de terapia médica ideal no braço de intervenção (15 pacientes) e terapia médica ideal no braço de controle ativo (15 pacientes). Os participantes seriam recrutados em enfermarias e clínicas de cardiologia e internação em geral no Hospital Groote Schuur, onde pacientes com síndrome de insuficiência cardíaca são frequentemente encaminhados para avaliação e tratamento de subespecialidades. Os pacientes elegíveis que atendessem aos critérios de inclusão seriam randomizados para passar por LCSD além da terapia médica ideal (braço de intervenção) ou receber terapia médica padrão ideal (placebo ativo). A terapia ideal para pacientes com cardiomiopatia e insuficiência cardíaca atualmente consiste em um inibidor ace ou bloqueador do receptor de angiotensinogênio, betabloqueador, antagonista do receptor de mineralocorticoide com ou sem diurético de alça e digoxina. Todos os pacientes do estudo receberiam um gravador de loop implantável para permitir a determinação precisa de episódios de taquiarritmias ventriculares sintomáticas e assintomáticas. Para não perder todas as informações de resultados clínicos obtidas na fase piloto do estudo, propomos apenas avaliar os aspectos pré-especificados de viabilidade e segurança do estudo e manter os dados sobre os resultados de eficácia cegos para inclusão no estudo completo estudo principal.

O procedimento LCSD O procedimento envolve a remoção cirúrgica da metade inferior do gânglio estrelado esquerdo (T1) e gânglios torácicos (T2-T4), removendo assim a entrada noradrenérgica pró-arrítmica para os ventrículos (3). O LCSD aumenta o limiar de fibrilação ventricular sem prejudicar a contratilidade cardíaca ou reduzir a frequência cardíaca. O LCSD resulta em denervação pré-ganglionar, evitando assim a reinervação e produzindo efeitos antifibrilatórios permanentes. Este procedimento pode ser realizado por cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) geralmente em menos de 45 minutos e será conduzido por cirurgiões torácicos no Groote Schuur Hospital. O cirurgião torácico líder (J.R.) tem larga experiência na realização deste procedimento para indicação de hiperidrose em mais de 200 pacientes (comunicação pessoal). Este experiente cirurgião torácico liderará uma equipe de cirurgiões torácicos (T.P., L.M.) para realizar o procedimento.

Inserção do registrador de loop implantável (ILR) O registrador de loop implantável é um pequeno dispositivo que será inserido no final do procedimento LCSD pelo cirurgião torácico ou após o registro no braço de terapia médica ideal por um cardiologista. Este registrador de loop é inserido em condições estéreis no laboratório de cateteres ou na sala de cirurgia. No laboratório de cateteres, o dispositivo é inserido sob anestesia local, por via subcutânea sobre o precórdio esquerdo e geralmente leva menos de 15 minutos. O gravador de loop implantável é um dispositivo bem estabelecido para quantificar e detectar taquiarritmias atriais e ventriculares com um excelente registro de segurança. O dispositivo tem uma duração de bateria de até 3 anos e pode ser removido por meio de uma pequena incisão na pele ao final do estudo. A inserção do registrador de loop implantável não apresenta risco de complicações graves conhecidas. Há um risco mínimo (

Terapia Médica Ideal

Todos os pacientes elegíveis com insuficiência cardíaca e função sistólica ventricular esquerda deprimida receberão terapia médica ótima tolerada baseada em diretrizes e evidências. O nível de risco associado à terapia médica ideal é considerado muito baixo. Para a maioria dos pacientes com insuficiência cardíaca e função sistólica ventricular esquerda deprimida, isso incluirá:

1. Um bloqueador do sistema renina angiotensina nas doses mais altas toleradas (por exemplo, enalapril 10 mg duas vezes ao dia ou equivalente)
2. Um antagonista do receptor de mineralocorticoide (por exemplo, espironolactona 25-50mg diariamente ou equivalente)
3. Um betabloqueador (por exemplo, Carvedilol 25 mg duas vezes ao dia ou equivalente)
4. O uso de um diurético de alça e digitálicos será orientado clinicamente e usado a critério do médico assistente