Étude pilote de faisabilité sur la dénervation sympathique cardiaque gauche pour la cardiomyopathie (LCSD)

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE

TITRE Left Cardiac Sympathetic Denervation (LCSD) for Cardiomyopathy Study CONCEPT Essai contrôlé randomisé parallèle (ECR) de faisabilité de phase II OBJECTIFS Évaluer la faisabilité et l'innocuité de la LCSD chez les patients atteints de cardiomyopathie et d'insuffisance cardiaque MESURES DE RÉSULTAT Taux de recrutement, rétention, suivi et sécurité POPULATION 30 patients atteints d'insuffisance cardiaque secondaire à une cardiomyopathie ÉLIGIBILITÉ Participants adultes atteints de cardiomyopathie ischémique et non ischémique DURÉE 18 mois de suivi

MÉTHODES :

Les participants seront randomisés pour recevoir le LCSD en plus d'un traitement médical optimal dans le bras d'intervention (15 patients) et d'un traitement médical optimal dans le bras de contrôle actif (15 patients). Les participants seraient recrutés dans les services et cliniques de médecine générale et de cardiologie pour patients hospitalisés et ambulatoires de l'hôpital Groote Schuur où les patients atteints du syndrome d'insuffisance cardiaque sont fréquemment référés pour une évaluation et une gestion de surspécialité. Les patients éligibles qui répondent aux critères d'inclusion seraient randomisés pour subir une LCSD en plus d'un traitement médical optimal (bras d'intervention) ou recevoir un traitement médical optimal standard (placebo actif). Le traitement optimal des patients atteints de cardiomyopathie et d'insuffisance cardiaque consiste actuellement en un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensinogène, un bêta-bloquant, un antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes avec ou sans diurétique de l'anse et de la digoxine. Tous les patients de l'étude recevraient un enregistreur à boucle implantable pour permettre la détermination précise des épisodes de tachyarythmies ventriculaires symptomatiques et asymptomatiques. Afin de ne pas perdre toutes les informations sur les résultats cliniques obtenues dans la phase pilote de l'étude, nous proposons d'évaluer uniquement les aspects de faisabilité et de sécurité pré-spécifiés de l'étude et de garder les données sur les résultats d'efficacité en aveugle pour les inclure dans l'étude entièrement alimentée. étude principale.

La procédure LCSD La procédure implique l'ablation chirurgicale de la moitié inférieure du ganglion stellaire gauche (T1) et des ganglions thoraciques (T2-T4), supprimant ainsi l'apport noradrénergique pro-arythmique aux ventricules (3). LCSD augmente le seuil de fibrillation ventriculaire sans altérer la contractilité cardiaque ni réduire la fréquence cardiaque. La LCSD entraîne une dénervation pré-ganglionnaire, empêchant ainsi la réinnervation et produisant des effets antifibrillatoires permanents. Cette procédure peut être réalisée par chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) généralement en moins de 45 minutes et sera réalisée par des chirurgiens thoraciques de l'hôpital Groote Schuur. Le chirurgien thoracique principal (J.R.) a une grande expérience dans la réalisation de cette procédure pour l'indication de l'hyperhidrose chez plus de 200 patients (communication personnelle). Ce chirurgien thoracique expérimenté dirigera une équipe de chirurgiens thoraciques (T.P., L.M.) pour réaliser l'intervention.

Insertion de l'enregistreur de boucle implantable (ILR) L'enregistreur de boucle implantable est un petit dispositif qui sera inséré à la fin de la procédure LCSD par le chirurgien thoracique ou après l'inscription dans le bras de traitement médical optimal par un cardiologue. Cet enregistreur de boucle est inséré dans des conditions stériles dans le laboratoire de cathéter ou la salle d'opération. Dans le laboratoire de cathéter, le dispositif est inséré sous anesthésie locale, par voie sous-cutanée sur le précordium gauche et prend généralement moins de 15 minutes. L'enregistreur à boucle implantable est un dispositif bien établi pour quantifier et détecter les tachyarythmies auriculaires et ventriculaires avec un excellent dossier de sécurité. L'appareil a une autonomie de batterie allant jusqu'à 3 ans et peut être retiré par une petite incision cutanée à la fin de l'étude. L'insertion d'un enregistreur à boucle implantable ne comporte pas de risque de complications majeures connues. Il y a un risque minime (

Thérapie médicale optimale

Tous les patients éligibles souffrant d'insuffisance cardiaque et de fonction systolique ventriculaire gauche déprimée recevront un traitement médical optimal toléré basé sur des lignes directrices et des preuves. Le niveau de risque associé à un traitement médical optimal est considéré comme très faible. Pour la majorité des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fonction systolique ventriculaire gauche déprimée, cela comprendra :

1. Un inhibiteur du système rénine-angiotensine aux doses maximales tolérées (par exemple, énalapril 10 mg deux fois par jour ou équivalent)
2. Un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes (par exemple, Spironolactone 25-50 mg par jour ou équivalent)
3. Un bêta-bloquant (par exemple, carvédilol 25 mg deux fois par jour ou équivalent)
4. L'utilisation d'un diurétique de l'anse et de digitaliques sera cliniquement déterminée et utilisée à la discrétion du clinicien traitant