心筋症に対する左心交感神経除神経の実現可能性パイロット研究 (LCSD)

研究概要

タイトル 心筋症に対する左心交感神経除神経 (LCSD) 研究 デザイン 第 II 相の実行可能性並行ランダム化比較試験 (RCT) 目的 心筋症および心不全患者における LCSD の実行可能性と安全性を評価心筋症に続発する 30 人の心不全患者 適格性 虚血性および非虚血性心筋症の成人参加者 期間 18 か月のフォローアップ

方法:

参加者は無作為に割り付けられ、LCSD に加えて、介入群 (15 人の患者) での最適な薬物療法と、実薬対照群 (15 人の患者) での最適な薬物療法が行われます。 参加者は、心不全症候群の患者がサブスペシャリティの評価と管理のために頻繁に紹介されるGroote Schuur病院の入院患者と外来患者の両方の一般内科および心臓病棟と診療所から募集されます。 包含基準を満たす適格な患者は、最適な医学療法（介入アーム）に加えてLCSDを受けるか、標準的な最適な医学療法（アクティブプラセボ）を受けるために無作為化されます。 心筋症および心不全の患者に対する最適な治療法は、現在、エース阻害剤またはアンギオテンシノーゲン受容体遮断薬、ベータ遮断薬、ループ利尿薬の有無にかかわらずミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、およびジゴキシンで構成されています。 研究のすべての患者は、症候性および無症候性心室頻拍性不整脈のエピソードの正確な決定を可能にするために、埋め込み型ループレコーダーを受け取ります。 研究のパイロット段階で得られたすべての臨床結果情報を失わないようにするために、事前に指定された研究の実現可能性と安全性の側面のみを評価し、有効性結果に関するデータを完全に検出された試験に含めるために盲検化することを提案します。主な研究。

LCSD 手順 この手順では、左星状神経節 (T1) の下半分と胸部神経節 (T2-T4) を外科的に除去し、それによって心室への不整脈誘発性ノルアドレナリン入力を除去します (3)。 LCSD は、心臓の収縮性を損なったり、心拍数を低下させたりすることなく、心室細動の閾値を上昇させます。 LCSDは神経節前の除神経をもたらし、再神経支配を防ぎ、永続的な抗線維効果を生み出します。 この手術はビデオ補助胸腔鏡下手術 (VATS) によって通常 45 分以内に行うことができ、Groote Schuur Hospital の胸部外科医によって行われます。 主任胸部外科医 (J.R.) は、200 人以上の患者 (私信) の多汗症の徴候に対してこの手順を実行する豊富な経験を持っています。 この経験豊富な胸部外科医は、胸部外科医（T.P.、L.M.）のチームを率いて手術を行います。

埋め込み型ループ レコーダー (ILR) 挿入 埋め込み型ループ レコーダーは、胸部外科医による LCSD 手順の終了時、または心臓専門医による最適な治療アームへの登録後に挿入される小さなデバイスです。 このループレコーダーは、カテーテル検査室または手術室の無菌条件下で挿入されます。 カテーテル検査室では、デバイスは局所麻酔下で左前胸部の皮下に挿入され、通常は 15 分もかかりません。 埋め込み型ループ レコーダーは、心房および心室の頻脈性不整脈を定量化および検出するための十分に確立されたデバイスであり、優れた安全性の記録があります。 デバイスのバッテリー寿命は最大 3 年で、研究の最後に皮膚を小さく切開して取り外すことができます。 埋め込み型ループレコーダーの挿入には、既知の重大な合併症のリスクはありません。 最小限のリスクがあります（

最適な治療法

心不全および左心室収縮機能の低下を伴うすべての適格患者は、ガイドラインおよびエビデンスに基づいた最適な耐容医学療法を受ける。 最適な医学療法に関連するリスクのレベルは非常に低いと考えられています。 心不全と左心室収縮機能の低下を伴う大多数の患者にとって、これには以下が含まれます。

1. レニン・アンギオテンシン系遮断薬を最大耐用量で使用する（例：エナラプリル10mgを1日2回または同等量）
2. ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（例えば、スピロノラクトンを毎日25〜50mgまたは同等品）
3. ベータ遮断薬（例えば、カルベジロール 25mg を 1 日 2 回または同等品）
4. ループ利尿薬とジギタリスの使用は臨床的に推進され、主治医の裁量で使用されます