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완화 방사선을 받는 암 환자의 Lazanda

2019년 12월 5일 업데이트: Joseph Ma

완화 방사선 치료를 받는 암 환자에서 Lazanda를 평가하기 위한 공개 라벨 연구 2상

진행성 암 환자는 종종 암 관련 증상을 치료하기 위해 완화(통증 완화) 방사선 요법이 필요합니다. 방사선을 전달하려면 환자가 단단하고 평평한 표면에 가만히 누워 있어야 하며, 이는 특히 고통스러운 뼈 전이가 있을 때 상당한 급성(강렬한) 통증 및/또는 돌발성 암 통증(급격한 날카롭거나 찌르는 듯한 통증)을 유발할 수 있습니다. 방사선을 받는 대부분의 암 환자에 대한 현재 치료는 방사선 치료 전에 경구(경구) 오피오이드 약물을 복용하는 것입니다. 이러한 약물의 통증 완화 효과는 약 1시간이 소요될 수 있으며 3~6시간 동안 지속될 수 있으며 이는 돌발성 암 통증이 발생하는 시간 경과를 따르지 않습니다.

Lazanda는 비강 경로를 통해 전달되는 진통제이며 이미 오피오이드를 투여받고 있고 암 통증 치료를 위해 오피오이드를 견딜 수 있는 환자의 돌발성 암 통증 관리에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 라잔다는 효과가 빠르고 환자가 복용하기 편리합니다. 이 연구의 목적은 라잔다로 연구 치료를 받은 후 완화적 방사선 요법 동안 통증 강도의 변화를 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 연구 치료가 방사선 요법 전달의 효율성에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 완화 방사선을 받는 암 환자에서 Lazanda를 평가하기 위한 2상, 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨 연구입니다.

이 연구의 1차 목적은 모의 방문 및 이후 매일 평가된 뼈 전이가 있는 암 환자에서 11점 수치 등급 척도(NRS-11)로 측정된 환자 보고 위치 통증 강도(PI)의 변화를 평가하는 것입니다. 완화 방사선 분율. 1차 목표는 단단한 표면에 누운 시간(0분/PI0)부터 기준선 시점에서 단단한 표면에 누운 후 15분까지 NRS-11의 통증 강도 차이(PID)를 사용하여 측정됩니다( 시뮬레이션 방문) 및 각 후속 연구 방문(PID15= PI0-PI15).

연구 참가자는 모든 종양학 질병 팀에서 모집됩니다. 잠재적 참가자는 주간 완화 치료 또는 질병 팀 환자 분류 회의에서 식별됩니다. 참여 자격을 충족하려면 환자는 18세 이상이어야 하며 증상이 있는 뼈 전이가 있는 조직학적으로 확인된 암이 있어야 하며 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 3 이하이어야 합니다. 10분할 이하의 저분할 완화 방사선을 받을 계획입니다. 적격 피험자는 60mg 모르핀 또는 이와 동등한 것으로 정의되는 아편유사제 내성이 있어야 하며 1주 이상 동안 안정적인 경구용 아편유사제를 복용해야 합니다. 안정적인 베이스라인 오피오이드 투여량은 스크리닝 전 1주 동안 평균 투여량에서 50% 이상 변동하지 않는 투여량으로 정의됩니다. 환자는 또한 스크리닝 전 일주일 동안 보조 통증 요법을 안정적으로 복용해야 합니다. 환자가 라잔다 투여 전 30일 이내에 다른 연구용 제제 또는 14일 이내에 모노아민 옥시다아제 억제제를 받고 있거나 받은 적이 있는 경우, 펜타닐 또는 오피오이드에 대해 알려진 과민증이 있는 경우, 연구에 영향을 미칠 수 있는 수술과 같은 계획된 개입 절차를 알고 있는 경우 제외됩니다. 결과, 임신 또는 수유 중, 코 점막의 정상적인 기능에 악영향을 미칠 가능성이 있는 장애 또는 현재 약물 사용, 통제되지 않거나 빠르게 증가하는 배경 통증이 있거나 의학적으로 불안정하거나 방사선 치료를 위해 열가소성 마스크로 고정이 필요합니다.

모든 자격 기준이 확인되면 피험자가 등록됩니다. 등록된 각 대상자는 기준선 NRS 통증 점수를 설정하기 위해 CT 시뮬레이션 시간 전 1주 이내에 모의 단단한 표면에서 기준선 평가를 받게 됩니다.

대상자는 환자의 방사선 치료 계획에 따라 10일의 예상 치료 기간 동안 모의 단단한 표면 방문, 방사선 시뮬레이션 방문 및 각 방사선 치료(분획) 전에 사전 투약으로 다시 Lazanda를 받게 됩니다. Lazanda는 이 연구에 참여하는 피험자가 비강으로 자가 투여할 것입니다.

NRS 통증 점수는 기준선의 세 시점에서 수집됩니다: 딱딱한 표면에 눕기 15분 전(T-15), 단단한 표면에 눕힐 때(T0), 딱딱한 표면에 눕힌 후 15분 표면(T+15). 각 통증 점수 등급의 정확한 시간도 수집됩니다.

모의 방문 후 피험자는 방사선 요법 시뮬레이션 절차(방사선 요법 약 2주 이내)를 받은 후 UCSD(University of California, San Diego) 방사선 종양학 표준 절차 및 피험자의 방사선에 의해 결정된 치료 계획에 따라 저분할 방사선 요법을 받게 됩니다. 종양 전문의. 방사선 시뮬레이션 동안 및 저분할 전달을 위해 방사선 센터를 방문할 때마다 피험자는 바이탈 사인과 체중을 수집하게 됩니다. ECOG 활동도 상태는 방사선 치료 중 매일 평가됩니다. 방사선 시뮬레이션 시 및 방사선 치료 중 매일 피험자는 BPI-sf, 약물 사용 일지, 이완 일지 및 메스꺼움/구토 일지를 작성합니다. 모의 경질 표면 평가와 마찬가지로 방사선 센터를 방문할 때마다 세 시점에서 NRS 통증 점수도 수집됩니다.

피험자는 방사선 치료 시뮬레이션 방문 시 시뮬레이션(T-15) 15분 전에 연구 약물인 Lazanda를 100mcg 용량으로 받게 됩니다. Lazanda 선량 적정은 방사선 시뮬레이션 방문부터 방사선 요법이 끝날 때까지 제품 패키지 삽입물에 표시된 지침을 따릅니다.

피험자는 방사선 요법을 완료한 후 치료 후 추적 관찰 기간을 거칩니다. 이 후속 조치 기간 동안 피험자는 BPI-sf, 약물 사용 일지, 완하 일지 및 메스꺼움/구토 일지를 2일 동안 매일 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있습니다.
  2. 증상이 있는 뼈 전이가 있는 병리학적으로 확인된 고형 종양 또는 혈액학적 악성 종양.
  3. 환자는 저분할 완화 방사선 ≤ 10분할을 받을 계획입니다.
  4. 환자는 아편유사제 내성(60mg 모르핀 또는 이와 동등한 것 이상)이어야 하며 1주 이상 동안 안정적인 용량의 경구용 아편유사제를 복용해야 합니다. 스크리닝 전 1주 동안 평균 투여량에서 50% 이상 변동하지 않는 투여량으로 정의되는 안정적인 기준선 아편유사제 투여량.
  5. 환자는 스크리닝 전 1주일 동안 보조 통증 요법을 안정적으로 복용해야 합니다(즉, 스테로이드, NSAID, 항경련제, 제약 칸나비노이드, 삼환계 항우울제).
  6. 환자는 ≥ 18세입니다.
  7. 모든 인종과 민족 그룹의 남성과 여성 모두 이 실험에 참가할 수 있습니다.
  8. ECOG 수행 상태 ≤ 3

  9. 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 완료 후 28일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료의. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

    • 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕 생활을 유지함).
    • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
  10. 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었음(즉, 이전 연속 12개월 동안 월경이 있었음) 가임 여성이 연구 약물 투여를 시작하기 전에 음성 임신 검사를 받았습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 Lazanda 투여 전 14일 이내에 모노아민 옥시다아제 억제제 또는 30일 이내에 다른 연구용 제제를 현재 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
  2. 방사선 치료를 위해 열가소성 마스크로 고정이 필요한 환자.
  3. 환자는 중재 절차(즉, 수술) 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
  4. 환자는 펜타닐 또는 오피오이드에 과민한 병력이 있습니다.
  5. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다. 선천적 이상과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있습니다.
  6. 환자는 알레르기성 비염에 대해 옥시메타졸린으로 치료를 받고 있거나 비강 점막의 정상적인 기능에 악영향을 미칠 수 있는 장애 또는 현재 약물 사용을 가지고 있습니다.
  7. 환자는 조절되지 않거나 빠르게 증가하는 배경 통증이 있습니다.
  8. 환자는 서맥성 부정맥이 있습니다.
  9. 환자는 의학적으로 불안정한 것으로 간주됩니다.

  10. 다음과 같이 환자가 Schedule II 규제 물질에 대한 오용, 남용, 중독 또는 과다 복용의 위험이 있다고 생각됩니다.

    1. 오피오이드 위험 도구(ORT) 점수가 8보다 크거나 작거나 같습니다.
    2. 캘리포니아 PDMP(Prescription Control Monitoring Program) 통제 약물 사용 검토 및 평가 시스템(CURES) 보고서를 검토한 결과 지난 30일 동안 여러 처방 공급자 및/또는 여러 약국이 나타났습니다. CURES 보고서는 또한 오피오이드 사용, 오피오이드 복용량 및 현재 처방 공급자를 확인하는 데 사용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 라잔다

연구 약물인 Lazanda는 이 연구 동안 비강으로 자가 투여될 것입니다. 라잔다의 용량은 지속적인 암 통증 관리에 사용되는 오피오이드의 일일 유지 용량에서 예측되지 않으며 용량 적정에 의해 결정되어야 합니다. 방사선 치료 시뮬레이션의 최소 유효 비강 내 선량은 추가 방사선 치료 분할(최대 10분할) 전에 사전 투약으로 사용되는 선량입니다.

Lazanda는 각 시뮬레이션 방문을 위해 단단한 표면에 눕기 15(T-15)분 전에 투여해야 합니다. 적정된 Lazanda 용량에 대한 반응이 현저하게 변하는 경우, 조사자가 판단한 대로 적절한 용량을 유지하기 위해 용량 조정이 필요할 수 있습니다.
의약품: 라잔다
Lazanda는 100 mcg/100 mcL 또는 400 mcg/100 mcL 농축 용액을 포함하는 100 mcL 스프레이 8개를 포함하는 유리병으로 공급됩니다.
다른 이름들:
  • 펜타닐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 체위 통증 강도에 변화가 있는 참여자 수
기간: 딱딱한 표면(PID15= PI0-PI15)에 눕힌 후 0분 및 15분.
뼈 전이가 평가된 암 환자의 11점 수치 등급 척도 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)(NRS-11; 척도 점수)으로 측정한 환자 보고 위치 통증 강도(PI)의 변화를 평가합니다. 각 일일 완화 방사선 분획에서. 우리의 주요 목표는 딱딱한 표면에 누운 후 0분에서 15분 사이에 NRS-11의 통증 강도 차이(PID)를 사용하여 측정됩니다(PID15= PI0-PI15).
딱딱한 표면(PID15= PI0-PI15)에 눕힌 후 0분 및 15분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 변화가 있는 참가자는 간략한 통증 인벤토리 약식을 통해 위치 통증 심각도를 보고했습니다.
기간: 딱딱한 표면에 누운 시간(0분)부터 각 분획 방문 시 누운 후 15분까지.
간략한 통증 인벤토리 약식(BPI-sf)을 사용하여 환자가 보고한 통증 중증도의 변화를 평가합니다.
딱딱한 표면에 누운 시간(0분)부터 각 분획 방문 시 누운 후 15분까지.
Lazanda와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4~5주 동안 환자가 연구에 참여
완화 방사선 전후에 NCI CTCAE 버전 4.03을 활용하여 Lazanda 사용과 관련된 부작용을 평가합니다.
4~5주 동안 환자가 연구에 참여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joseph Ma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCSD 161263

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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