Lazanda u pacientů s rakovinou, kteří dostávají paliativní záření

Toto je otevřená studie fáze II s jedním centrem s jedním ramenem k hodnocení Lazandy u pacientů s rakovinou, kteří dostávají paliativní záření.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit změnu v pacientem hlášené intenzitě polohové bolesti (PI) měřené pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS-11) u pacientů s rakovinou s kostními metastázami hodnocenými při simulační návštěvě a každé následující denní frakce paliativního záření. Primární cíl bude měřen pomocí rozdílu intenzity bolesti (PID) NRS-11 od doby, kdy si lehl na tvrdý povrch (0 minut/PI0) do 15 minut po ulehnutí na pevný povrch na základní linii ( simulační návštěvě) a při každé následující studijní návštěvě (PID15= PI0-PI15).

Účastníci studie budou rekrutováni napříč všemi týmy onkologických onemocnění. Potenciální účastníci budou identifikováni na týdenních schůzkách s paliativní péčí nebo na poradách pacientů s nemocným týmem. Aby pacient splnil podmínky pro účast, musí být starší nebo roven 18 letům, musí mít histologicky potvrzenou rakovinu se symptomatickými kostními metastázami, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nižší nebo rovný 3 a musí mít plánováno přijímat hypofrakcionované paliativní záření menší nebo rovné 10 frakcím. Kvalifikovaní jedinci musí být tolerantní k opioidům, definovaná jako větší nebo rovna 60 mg morfinu nebo ekvivalentu, a musí být na stabilní dávce perorálních opioidů po dobu delší nebo rovnou 1 týdnu. Stabilní základní dávka opioidu je definována jako dávka, která nekolísá o více než 50 % od průměrné dávky během jednoho týdne před screeningem. Pacienti také musí být na stabilní dávce adjuvantní terapie bolesti po dobu jednoho týdne před screeningem. Pacienti budou vyloučeni, pokud dostávají nebo dostali jinou hodnocenou látku během 30 dnů nebo inhibitor monoaminooxidázy během 14 dnů před podáním přípravku Lazanda, mají známou přecitlivělost na fentanyl nebo opioidy, mají známé plánované intervenční postupy, jako je chirurgický zákrok, který může ovlivnit studii výsledky, jsou těhotné nebo kojící, mají poruchu nebo současné užívání léků, které pravděpodobně nepříznivě ovlivní normální fungování nosní sliznice, mají nekontrolovanou nebo rychle se stupňující bolest na pozadí nebo jsou zdravotně nestabilní, vyžadují imobilizaci pomocí termoplastické masky pro radiační léčbu.

Po potvrzení všech kritérií způsobilosti bude předmět zapsán. Každý zařazený subjekt podstoupí základní hodnocení na simulovaném tvrdém povrchu během 1 týdne před časem CT simulace, aby se stanovilo výchozí skóre bolesti NRS.

Subjekt dostane Lazandu při své falešné návštěvě na tvrdém povrchu, návštěvě při simulaci záření a znovu jako premedikaci před každou radiační léčbou (frakcí), po odhadovanou dobu léčby 10 dnů na základě pacientova plánu radiační léčby. Lazanda si budou subjekty účastnící se této studie podávat intranazálně sami.

Skóre bolesti NRS se bude sbírat ve třech časových bodech na začátku: 15 minut před položením na tvrdý povrch (T-15), v době položení na tvrdý povrch (T0) a 15 minut po položení na tvrdý povrch. povrch (T+15). Bude také shromažďován přesný čas každého hodnocení skóre bolesti.

Po simulované návštěvě pak subjekt podstoupí procedury simulace radiační terapie (přibližně do 2 týdnů po radioterapii) následované hypofrakcionovanou radiační terapií, podle standardního postupu radiační onkologie University of California, San Diego (UCSD) a léčebného plánu určeného zářením subjektu. onkolog. Během simulace záření a denně během každé návštěvy radiačního centra pro hypofrakcionaci budou subjektům odebírány vitální funkce a hmotnost. Během radiační terapie bude také denně hodnocen výkonnostní stav ECOG. V době radiační simulace a denně během radiační terapie vyplní subjekty BPI-sf, Deník užívání léků, Laxační deník a Deník nevolnosti/zvracení. Stejně jako u simulovaného hodnocení tvrdého povrchu budou skóre bolesti NRS také shromažďovány ve třech časových bodech během každé návštěvy radiačního centra.

Subjekty obdrží studovaný lék, Lazanda v dávce 100 mcg, 15 minut před simulací (T-15) při návštěvě simulace radiační terapie. Titrace dávky přípravku Lazanda se bude řídit pokyny uvedenými v příbalovém letáku produktu od návštěvy simulace záření až po konec radiační terapie.

Subjekty podstoupí období sledování po léčbě po dokončení své radiační terapie. Během tohoto období sledování budou subjekty denně po dobu 2 dnů vyplňovat BPI-sf, deník užívání léků, deník laxace a deník nevolnosti/zvracení.