Lazanda 用于接受姑息性放疗的癌症患者

这是一项 II 期、单中心、单臂、开放标签研究，旨在评估 Lazanda 在接受姑息性放疗的癌症患者中的疗效。

本研究的主要目的是通过 11 点数字评定量表 (NRS-11) 评估患者报告的体位性疼痛强度 (PI) 的变化，这些患者在模拟访视和随后的每日评估中评估了骨转移的癌症患者姑息性放疗分数。 主要目标将使用 NRS-11 的疼痛强度差异 (PID) 从躺在硬表面上（0 分钟/PI0）到在基线时躺在硬表面上时间点后 15 分钟来测量（模拟访视）和随后的每次研究访视（PID15= PI0- PI15）。

研究参与者将在所有肿瘤疾病团队中招募。 潜在的参与者将在每周的姑息治疗或疾病团队患者分类会议中确定。 为满足参与资格，患者必须年满 18 岁，经组织学确诊为癌症并伴有症状性骨转移，东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态小于或等于 3，并且计划接受少于或等于 10 次的大分割姑息性放疗。 合格的受试者必须是阿片类药物耐受的，定义为大于或等于 60 毫克吗啡或等效物，并且口服阿片类药物的剂量稳定大于或等于 1 周。 稳定的基线阿片类药物剂量定义为与筛选前一周的平均剂量相比波动不超过 50% 的剂量。 患者还必须在筛查前一周接受稳定剂量的辅助疼痛治疗。 如果患者在 Lazanda 给药前 30 天内正在或已经接受另一种研究药物或在 Lazanda 给药前 14 天内接受过单胺氧化酶抑制剂，已知对芬太尼或阿片类药物过敏，已知，计划进行可能影响研究的手术等干预程序，则患者将被排除在外结果，怀孕或哺乳，患有可能对鼻粘膜的正常功能产生不利影响的疾病或当前使用的药物，有不受控制或迅速升级的背景疼痛，或者身体不稳定，需要用热塑性面罩固定以进行放射治疗。

在确认所有资格标准后，受试者将被录取。 每个登记的受试者将在 CT 模拟时间前 1 周内在模拟硬表面上进行基线评估，以确定基线 NRS 疼痛评分。

受试者将在模拟硬表面就诊、辐射模拟就诊时接受 Lazanda，并在每次放射治疗（分次）之前再次接受 Lazanda 作为术前用药，根据患者的放射治疗计划估计治疗期为 10 天。 Lazanda 将由参与本研究的受试者自行鼻内给药。

将在基线的三个时间点收集 NRS 疼痛评分：躺在硬表面上前 15 分钟 (T-15)、躺在硬表面上时 (T0) 和放在硬表面上后 15 分钟表面（T+15）。 还将收集每个疼痛评分评级的确切时间。

根据加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 放射肿瘤学标准程序和由受试者的辐射确定的治疗计划，模拟访问之后，受试者将接受放射治疗模拟程序（在放射治疗后约 2 周内），然后进行大分割放射治疗肿瘤学家。 在放射模拟期间和每天每次访问放射中心进行大分割分娩期间，将收集受试者的生命体征和体重。 在放射治疗期间，还将每天评估 ECOG 体能状态。 在放射模拟时和放射治疗期间的每天，受试者将完成 BPI-sf、药物使用日记、排便日记和恶心/呕吐日记。 与模拟硬表面评估一样，NRS 疼痛评分也将在每次访问放射中心期间的三个时间点收集。

在放射治疗模拟访问的模拟 (T-15) 前 15 分钟，受试者将接受 100mcg 剂量的研究药物 Lazanda。 Lazanda 剂量滴定将遵循从放射模拟访问到放射治疗结束的产品包装插页中指示的指南。

受试者将在完成放射治疗后接受治疗后随访期。 在此跟进期间，受试者将连续 2 天每天完成 BPI-sf、药物使用日记、排便日记和恶心/呕吐日记。