Lazanda en pacientes con cáncer que reciben radiación paliativa

Este es un estudio de Fase II, de un solo centro, de un solo brazo, de etiqueta abierta para evaluar Lazanda en pacientes con cáncer que reciben radiación paliativa.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el cambio en la intensidad del dolor posicional (PI) informado por el paciente según lo medido por una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-11) en pacientes con cáncer con metástasis óseas evaluados en una visita de simulación y cada día posterior. fracción de radiación paliativa. El objetivo principal se medirá utilizando la diferencia de intensidad del dolor (PID) del NRS-11 desde el momento de acostarse sobre la superficie dura (0 minutos/PI0) hasta los 15 minutos después de acostarse sobre la superficie dura en el punto de referencia ( la visita de simulación) y en cada visita de estudio posterior (PID15= PI0- PI15).

Los participantes del estudio serán reclutados en todos los equipos de enfermedades oncológicas. Los posibles participantes se identificarán en reuniones semanales de triaje de pacientes del equipo de cuidados paliativos o de enfermedades. Para cumplir con los requisitos para participar, un paciente debe tener 18 años o más, tener cáncer confirmado histológicamente con metástasis óseas sintomáticas, un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) menor o igual a 3, y estar previsto recibir radiación paliativa hipofraccionada menor o igual a 10 fracciones. Los sujetos que califican deben ser tolerantes a los opioides, definidos como una dosis mayor o igual a 60 mg de morfina o equivalente, y estar en una dosis estable de opioides orales durante una semana o más. La dosis inicial estable de opioides se define como una dosis que no fluctúa en más del 50 % de la dosis promedio durante una semana antes de la selección. Los pacientes también deben recibir una dosis estable de terapias adyuvantes para el dolor durante una semana antes de la selección. Los pacientes serán excluidos si están recibiendo o han recibido otro agente en investigación dentro de los 30 días o un inhibidor de la monoaminooxidasa dentro de los 14 días anteriores a la administración de Lazanda, tienen hipersensibilidad conocida al fentanilo o a los opioides, tienen procedimientos intervencionistas planificados conocidos, como cirugía, que pueden afectar el estudio. resultados, está embarazada o amamantando, tiene un trastorno o el uso actual de medicamentos que probablemente afecte negativamente el funcionamiento normal de la mucosa nasal, tiene un dolor de fondo incontrolable o que aumenta rápidamente, o está médicamente inestable, requiere inmovilización con una máscara termoplástica para el tratamiento de radiación.

Tras la confirmación de todos los criterios de elegibilidad, el sujeto será inscrito. Cada sujeto inscrito se someterá a una evaluación de referencia en una superficie dura simulada dentro de la semana anterior al momento de la simulación de TC, para establecer puntuaciones de dolor NRS de referencia.

El sujeto recibirá Lazanda en su visita simulada de superficie dura, visita de simulación de radiación y nuevamente como premedicación antes de cada tratamiento de radiación (fracción), durante un período de tratamiento estimado de 10 días según el plan de tratamiento de radiación del paciente. Los sujetos que participan en este estudio se autoadministrarán Lazanda por vía intranasal.

Los puntajes de dolor de NRS se recopilarán en tres puntos de tiempo en la línea de base: 15 minutos antes de acostarse sobre la superficie dura (T-15), en el momento de acostarse sobre la superficie dura (T0) y 15 minutos después de acostarse sobre la superficie dura. superficie (T+15). También se recopilará el tiempo exacto de cada puntuación de dolor.

Después de la visita simulada, el sujeto se someterá a procedimientos de simulación de radioterapia (dentro de aproximadamente 2 semanas de la radioterapia) seguida de radioterapia hipofraccionada, de acuerdo con el procedimiento estándar de oncología radioterápica de la Universidad de California, San Diego (UCSD) y el plan de tratamiento determinado por la radiación del sujeto. oncólogo. Durante la simulación de radiación y diariamente durante cada visita al centro de radiación para la administración de hipofraccionamiento, se tomarán los signos vitales y el peso de los sujetos. También se evaluará diariamente un estado funcional ECOG durante la radioterapia. En el momento de la simulación de radiación y diariamente durante la radioterapia, los sujetos completarán el BPI-sf, el Diario de uso de medicamentos, el Diario de laxación y el Diario de náuseas/vómitos. Al igual que con la evaluación de superficie dura simulada, las puntuaciones de dolor de NRS también se recopilarán en tres momentos durante cada visita al centro de radiación.

Los sujetos recibirán el fármaco del estudio, Lazanda en una dosis de 100 mcg, 15 minutos antes de la simulación (T-15) en la visita de simulación de radioterapia. La titulación de la dosis de Lazanda seguirá las pautas indicadas en el prospecto del producto desde la visita de simulación de radiación hasta el final de la radioterapia.

Los sujetos se someterán a un período de seguimiento posterior al tratamiento después de completar su radioterapia. Durante este período de seguimiento, los sujetos completarán el BPI-sf, el Diario de uso de medicamentos, el Diario de laxación y el Diario de náuseas/vómitos diariamente durante 2 días.