Lazanda hos cancerpatienter som får palliativ strålning

Detta är en öppen fas II-studie med ett centrum, enarm, för att utvärdera Lazanda hos cancerpatienter som får palliativ strålning.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma förändringen i patientrapporterad smärtintensitet (PI) mätt med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS-11) hos cancerpatienter med benmetastaser utvärderade vid ett simuleringsbesök och varje efterföljande dagligt palliativ strålningsfraktion. Det primära målet kommer att mätas med hjälp av smärtintensitetsskillnaden (PID) för NRS-11 från tidpunkten för att lägga sig på den hårda ytan (0 minuter/PI0) till 15 minuter efter att ha lagt sig på den hårda ytan vid baslinjen ( simuleringsbesöket) och vid varje efterföljande studiebesök (PID15= PI0-PI15).

Studiedeltagare kommer att rekryteras från alla onkologiska sjukdomsteam. Potentiella deltagare kommer att identifieras vid triagemöten för palliativ vård eller sjukdomsteam varje vecka. För att vara berättigad till deltagande måste en patient vara äldre än eller lika med 18 år, ha histologiskt bekräftad cancer med symtomatiska skelettmetastaser, prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre än eller lika med 3, och planerade att ta emot hypofraktionerad palliativ strålning mindre än eller lika med 10 fraktioner. Kvalificerade försökspersoner måste vara opioidtoleranta, definierade som större än eller lika med 60 mg morfin eller motsvarande, och vara på en stabil dos av orala opioider i mer än eller lika med 1 vecka. Stabil baslinjeopioiddosering definieras som en dos som inte fluktuerar med mer än 50 % från den genomsnittliga dosen under en vecka före screening. Patienterna måste också ha en stabil dos av adjuvant smärtterapi under en vecka före screening. Patienter kommer att uteslutas om de får eller har fått ett annat prövningsmedel inom 30 dagar eller monoaminoxidashämmare inom 14 dagar före administrering av Lazanda, har känd överkänslighet mot fentanyl eller opioider, har kända, planerade interventionsingrepp såsom kirurgi som kan påverka studien. utfall, är gravid eller ammar, har en störning eller pågående läkemedelsanvändning som sannolikt negativt påverkar den normala funktionen av nässlemhinnan, har okontrollerad eller snabbt eskalerande bakgrundssmärta, eller är medicinskt instabil, kräver immobilisering med en termoplastisk mask för strålbehandling.

Efter bekräftelse av alla behörighetskriterier kommer ämnet att registreras. Varje inskriven försöksperson kommer att genomgå en baslinjeutvärdering på en skenhård yta inom 1 vecka före tidpunkten för CT-simulering, för att fastställa NRS-smärtvärden.

Försökspersonen kommer att få Lazanda vid sitt falska besök på hårda ytor, strålningssimuleringsbesök och igen som premedicinering före varje strålbehandling (fraktion), under en beräknad behandlingsperiod på 10 dagar baserat på patientens strålbehandlingsplan. Lazanda kommer att administreras själv intranasalt av försökspersoner som deltar i denna studie.

NRS smärtpoäng kommer att samlas in vid tre tidpunkter vid baslinjen: 15 minuter före läggning på den hårda ytan (T-15), vid tidpunkten för läggning på den hårda ytan (T0) och 15 minuter efter läggning på den hårda ytan yta (T+15). Exakt tid för varje smärtvärde kommer också att samlas in.

Efter skenbesöket kommer försökspersonen att genomgå simuleringsprocedurer för strålterapi (inom cirka 2 veckor efter strålbehandling) följt av hypofraktionerad strålbehandling, enligt University of California, San Diego (UCSD) Strålning Oncology standardprocedur och behandlingsplan bestäms av patientens strålning onkolog. Under strålningssimulering och dagligen under varje besök på strålningscentret för hypofraktionering kommer försökspersonerna att få vitala tecken och vikt insamlad. En ECOG-prestandastatus kommer också att bedömas dagligen under strålbehandling. Vid tidpunkten för strålningssimulering och dagligen under strålbehandling kommer försökspersonerna att fylla i BPI-sf , läkemedelsanvändningsdagbok, laxationsdagbok och illamående/kräkningsdagbok. Liksom med den skenbara utvärderingen av hårda ytor, kommer NRS-smärtpoäng också att samlas in vid tre tidpunkter under varje besök på strålningscentret.

Försökspersonerna kommer att få studieläkemedlet Lazanda i en dos på 100 mikrogram, 15 minuter före simulering (T-15) vid simuleringsbesöket för strålterapi. Lazanda dostitrering kommer att följa riktlinjerna som anges i produktförpackningen från strålningssimuleringsbesöket till slutet av strålbehandlingen.

Försökspersonerna kommer att genomgå en uppföljningsperiod efter behandlingen efter avslutad strålbehandling. Under denna uppföljningsperiod kommer försökspersonerna att fylla i BPI-sf, medicineringsdagbok, laxationsdagbok och illamående/kräkningsdagbok dagligen i 2 dagar.