Лазанда у онкологических больных, получающих паллиативное облучение

Это одноцентровое открытое исследование фазы II для оценки Лазанды у онкологических больных, получающих паллиативное облучение.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить изменение сообщаемой пациентом интенсивности позиционной боли (PI), измеренной с помощью 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS-11) у онкологических больных с метастазами в костях, оцениваемой во время симуляционного визита и каждый последующий ежедневный визит. Паллиативная лучевая фракция. Первичная цель будет измеряться с использованием разницы интенсивности боли (PID) NRS-11 от времени лежания на твердой поверхности (0 минут/PI0) до 15 минут после лежания на твердой поверхности в момент времени исходного уровня ( во время симуляционного визита) и при каждом последующем визите в рамках исследования (PID15=PI0-PI15).

Участники исследования будут набраны во всех командах по онкологическим заболеваниям. Потенциальные участники будут определяться на еженедельных собраниях группы паллиативной помощи или сортировки пациентов. Чтобы соответствовать требованиям для участия, пациент должен быть старше или равен 18 годам, иметь гистологически подтвержденный рак с симптоматическими метастазами в кости, рабочий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равный 3 и быть планируется получить гипофракционированное паллиативное облучение менее или равное 10 фракциям. Квалифицируемые субъекты должны быть толерантны к опиоидам, что определяется как более или равное 60 мг морфина или эквивалента, и принимать стабильную дозу пероральных опиоидов в течение более или равной 1 неделе. Стабильная базовая доза опиоидов определяется как дозировка, которая не колеблется более чем на 50% от средней дозы в течение одной недели до скрининга. Пациенты также должны получать стабильную дозу адъювантной обезболивающей терапии в течение одной недели до скрининга. Пациенты будут исключены, если они получают или получали другой исследуемый агент в течение 30 дней или ингибитор моноаминоксидазы в течение 14 дней до введения Лазанды, имеют известную гиперчувствительность к фентанилу или опиоидам, известные, запланированные интервенционные процедуры, такие как хирургия, которые могут повлиять на исследование. исходы, беременны или кормите грудью, имеют расстройство или текущий прием лекарств, которые могут неблагоприятно повлиять на нормальное функционирование слизистой оболочки носа, имеют неконтролируемую или быстро усиливающуюся фоновую боль, или нестабильны с медицинской точки зрения, требуют иммобилизации с помощью термопластической маски для лучевой терапии.

После подтверждения всех критериев приемлемости субъект будет зачислен. Каждый зарегистрированный субъект будет проходить базовую оценку на имитации твердой поверхности в течение 1 недели до времени моделирования КТ, чтобы установить базовые баллы боли NRS.

Субъект будет получать Лазанду во время визита с имитацией твердой поверхности, визита с симуляцией облучения и снова в качестве премедикации перед каждой лучевой терапией (фракцией) в течение предполагаемого периода лечения в 10 дней на основе плана лучевой терапии пациента. Субъекты, участвующие в этом исследовании, будут самостоятельно вводить Лазанду интраназально.

Показатели боли по шкале NRS будут собираться в трех временных точках на исходном уровне: за 15 минут до укладки на твердую поверхность (Т-15), во время укладки на твердую поверхность (Т0) и через 15 минут после укладки на твердую поверхность. поверхность(Т+15). Также будет собираться точное время каждой оценки боли.

После фиктивного визита субъект будет подвергнут процедурам имитации лучевой терапии (приблизительно в течение 2 недель лучевой терапии), за которой следует гипофракционированная лучевая терапия в соответствии со стандартной процедурой и планом лечения радиационной онкологии Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD), определяемыми радиацией субъекта. онколог. Во время имитации облучения и ежедневно во время каждого посещения радиационного центра для проведения гипофракционирования у испытуемых будут измеряться основные показатели жизнедеятельности и вес. Во время лучевой терапии также ежедневно будет оцениваться состояние работоспособности по шкале ECOG. Во время имитации облучения и ежедневно во время лучевой терапии субъекты будут заполнять BPI-sf, дневник приема лекарств, дневник слабости и дневник тошноты/рвоты. Как и в случае с имитацией твердой поверхности, показатели боли NRS также будут собираться в трех временных точках во время каждого посещения радиационного центра.

Субъекты будут получать исследуемый препарат Лазанда в дозе 100 мкг за 15 минут до имитации (T-15) во время посещения имитации лучевой терапии. Титрование дозы Лазанды будет осуществляться в соответствии с рекомендациями, указанными на листке-вкладыше, начиная с визита с моделированием облучения и заканчивая окончанием лучевой терапии.

После завершения лучевой терапии субъекты будут проходить период наблюдения после лечения. В течение этого периода наблюдения субъекты будут заполнять BPI-sf, дневник приема лекарств, дневник слабости и дневник тошноты/рвоты ежедневно в течение 2 дней.