緩和放射線治療を受けているがん患者におけるラザンダ

これは、緩和放射線療法を受けているがん患者のラザンダを評価するための第 II 相、単一施設、単一群、非盲検試験です。

この研究の主な目的は、シミュレーション来院時およびその後の毎日の来院時に評価された骨転移を有するがん患者において、11 点数値評価尺度 (NRS-11) によって測定された患者報告の位置疼痛強度 (PI) の変化を評価することです。緩和放射線率。 主な目的は、NRS-11 の痛みの強さの差 (PID) を使用して、硬い表面に横になった時点 (0 分 / PI0) から、硬い表面に横になった後 15 分間のベースラインの時点 (シミュレーション訪問時) およびその後の各研究訪問時 (PID15= PI0-PI15)。

研究参加者は、すべての腫瘍疾患チームから募集されます。 潜在的な参加者は、毎週の緩和ケアまたは疾患チームの患者トリアージ会議で特定されます。 参加資格を満たすためには、患者は18歳以上で、症候性骨転移を伴う組織学的に確認されたがんがあり、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが3以下である必要があります。 10分割以下の低分割緩和放射線を受ける予定。 適格な被験者は、60mgモルヒネ以上または同等と定義されるオピオイド耐性であり、1週間以上経口オピオイドの安定した用量を使用している必要があります。 安定したベースラインのオピオイド投与量は、スクリーニング前の 1 週間にわたって平均投与量から 50% 以上変動しない投与量として定義されます。 患者はまた、スクリーニング前の 1 週間、安定した用量のアジュバント疼痛療法を受けている必要があります。 -ラザンダ投与前の30日以内に別の治験薬またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤を投与されている、または投与されている場合、患者は除外されます。転帰、妊娠中または授乳中、鼻粘膜の正常な機能に悪影響を与える可能性のある障害または現在の薬物使用、制御不能または急速に悪化する背景の痛みがある、または医学的に不安定である、放射線治療のために熱可塑性マスクによる固定が必要です。

すべての適格基準が確認されると、被験者は登録されます。 登録された各被験者は、ベースライン NRS 疼痛スコアを確立するために、CT シミュレーションの 1 週間前に模擬硬質表面でベースライン評価を受けます。

被験者は、患者の放射線治療計画に基づいて推定治療期間 10 日間、模擬硬表面訪問、放射線シミュレーション訪問、および各放射線治療 (分割) の前の前投薬としてラザンダを受け取ります。 ラザンダは、この研究に参加する被験者によって鼻腔内に自己投与されます。

NRS 疼痛スコアは、ベースラインの 3 つの時点で収集されます: 硬い表面に置く 15 分前 (T-15)、硬い表面に置く時 (T0)、および硬い表面に置く 15 分後表面(T+15)。 各疼痛スコア評価の正確な時間も収集されます。

模擬訪問の後、被験者は放射線療法のシミュレーション手順（放射線療法の約2週間以内）を受け、その後、カリフォルニア大学サンディエゴ校（UCSD）放射線腫瘍学の標準手順と被験者の放射線によって決定される治療計画に従って、少分割放射線療法が行われます。腫瘍学者。 放射線シミュレーションの間、および毎日、放射線センターを訪問して低分割照射を行うたびに、被験者はバイタル サインと体重を収集します。 放射線療法中は、ECOGのパフォーマンスステータスも毎日評価されます。 放射線シミュレーション時および放射線療法中の毎日、被験者は BPI-sf 、薬物使用日誌、緩下日誌、および吐き気/嘔吐日誌を完成させます。 模擬硬表面評価と同様に、NRS 疼痛スコアも、放射線センターへの各訪問中に 3 つの時点で収集されます。

被験体は、放射線治療シミュレーション来院時のシミュレーション（T-15）の15分前に、100mcgの用量で治験薬、ラザンダを受け取ります。 Lazandaの線量滴定は、放射線シミュレーションの訪問から放射線療法の終了まで、製品の添付文書に示されているガイドラインに従います。

被験者は、放射線療法の完了後、治療後のフォローアップ期間を経ます。 このフォローアップ期間中、被験者はBPI-sf、投薬使用日誌、緩下日誌、および吐き気/嘔吐日誌を2日間毎日記入します。