Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lazanda syöpäpotilailla, jotka saavat palliatiivista säteilyä

torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Joseph Ma

Vaihe II, avoin tutkimus Lazandan arvioimiseksi syöpäpotilailla, jotka saavat palliatiivista säteilyä

Pitkälle edenneet syöpäpotilaat tarvitsevat usein palliatiivista (kipua lievittävää) sädehoitoa syöpään liittyvien oireiden hoitamiseksi. Säteilyn antaminen edellyttää potilaiden makaamista paikallaan kovalla tasaisella alustalla, mikä voi aiheuttaa merkittävää akuuttia (intensiivistä) kipua ja/tai läpilyöntiä aiheuttavaa syöpäkipua (äkillinen terävä tai pistävä kipu), erityisesti silloin, kun luussa on kivuliaita etäpesäkkeitä. Useimpien sädehoitoa saavien syöpäpotilaiden tämänhetkinen hoito on suun kautta otettava opioidilääke ennen sädehoitoa. Näiden lääkkeiden kipua lievittävät vaikutukset voivat kestää noin tunnin ja kestää 3–6 tuntia, mikä ei noudata syövän läpilyöntikivun esiintymisaikaa.

Lazanda on nenänsisäisesti annosteltava kipulääke, ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on jo hyväksynyt sen läpimurtosyöpäkivun hoitoon potilailla, jotka jo saavat opioideja ja jotka sietävät opioideja syöpäkivun hoitoon. Lazanda on nopeavaikutteinen ja potilaiden kätevä ottaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kivun voimakkuuden muutosta palliatiivisen sädehoidon aikana Lazanda-tutkimushoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös tutkimushoidon vaikutusta sädehoidon tehokkuuteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin tutkimus Lazandan arvioimiseksi syöpäpotilailla, jotka saavat palliatiivista säteilyä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida muutosta potilaan raportoimassa paikannuskivun intensiteetissä (PI) mitattuna 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS-11) syöpäpotilailla, joilla on luumetastaaseja arvioitu simulaatiokäynnillä ja jokaisella myöhemmällä päivittäin. palliatiivinen säteilyfraktio. Ensisijainen tavoite mitataan käyttämällä NRS-11:n kivun intensiteetin eroa (PID) kovalle pinnalle makaamisen hetkestä (0 minuuttia/PI0) 15 minuuttiin kovalla pinnalla makaamisen jälkeen lähtötilanteessa ( simulaatiokäynnillä) ja jokaisella seuraavalla tutkimuskäynnillä (PID15 = PI0-PI15).

Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan kaikista onkologiaryhmistä. Mahdolliset osallistujat tunnistetaan viikoittaisissa palliatiivisen hoidon tai sairausryhmän potilasryhmittelytapaamisissa. Täyttääkseen osallistumiskelpoisuuden potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias, hänellä on histologisesti vahvistettu syöpä, jossa on oireenmukaisia ​​luumetastaaseja, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 ja hän on suunniteltu saavansa hypofraktioitua palliatiivista säteilyä, joka on enintään 10 fraktiota. Kelpoisten koehenkilöiden on oltava opioideja sietäviä, ja heidän on oltava vähintään 60 mg morfiinia tai vastaavaa, ja heidän on saatava vakaa annos suun kautta otettavia opioideja vähintään yhden viikon ajan. Vakaa opioidin perusannos määritellään annokseksi, joka ei vaihtele enempää kuin 50 % keskimääräisestä annoksesta viikon aikana ennen seulontaa. Potilaiden on myös saatava vakaa annos adjuvanttikipuhoitoa viikon ajan ennen seulontaa. Potilaat suljetaan pois, jos he saavat tai ovat saaneet toista tutkimusainetta 30 päivän sisällä tai monoamiinioksidaasin estäjää 14 päivän sisällä ennen Lazandan antamista, heillä on tiedossa oleva yliherkkyys fentanyylille tai opioideille, heillä on tiedossa, suunnitteilla olevat interventiotoimenpiteet, kuten leikkaus, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen. olet raskaana tai imetät, sinulla on sairaus tai meneillään oleva lääkitys, joka todennäköisesti vaikuttaa haitallisesti nenän limakalvon normaaliin toimintaan, sinulla on hallitsematonta tai nopeasti lisääntyvää taustakipua tai olet lääketieteellisesti epävakaa, vaatii immobilisointia termoplastisella maskilla säteilyhoitoa varten.

Kun kaikki kelpoisuusehdot on vahvistettu, aihe otetaan mukaan. Jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle koehenkilölle tehdään perusarvioinnin tekokovalla alustalla viikon sisällä ennen TT-simulaatiota NRS-kipupisteiden perustamiseksi.

Koehenkilö saa Lazandaa näennäisellä kovapintakäynnillään, säteilysimulaatiokäynnillään ja jälleen esilääkityksenä ennen jokaista sädehoitoa (fraktio), arvioitu 10 päivän hoitojakso potilaan sädehoitosuunnitelman perusteella. Tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt antavat Lazandaa itse nenänsisäisesti.

NRS-kipupisteet kerätään kolmella aikapisteellä lähtötilanteessa: 15 minuuttia ennen kovalle pinnalle asettamista (T-15), kovalle alustalle laskemisen yhteydessä (T0) ja 15 minuuttia kovalle pinnalle asettamisen jälkeen. pinta (T+15). Jokaisen kipupistemäärän tarkka aika kerätään myös.

Valekäynnin jälkeen kohteelle suoritetaan sädehoitosimulaatiotoimenpiteet (noin 2 viikon sisällä sädehoidosta), jota seuraa hypofraktioitu sädehoito Kalifornian yliopiston San Diegon (UCSD) säteilyonkologian standardimenettelyn ja potilaan säteilyn perusteella määritetyn hoitosuunnitelman mukaisesti. onkologi. Säteilysimuloinnin aikana ja päivittäin jokaisen käynnin aikana säteilykeskuksessa hypofraktiointia varten koehenkilöiltä kerätään tärkeitä elintoimintoja ja painoa. ECOG-suorituskykyä arvioidaan myös päivittäin sädehoidon aikana. Säteilysimuloinnin aikana ja päivittäin sädehoidon aikana koehenkilöt täyttävät BPI-sf:n, lääkityksen käyttöpäiväkirjan, laksaatiopäiväkirjan ja pahoinvointi-/oksentelupäiväkirjan. Kuten kovan pinnan valearvioinnissa, myös NRS-kipupisteet kerätään kolmessa pisteessä jokaisen säteilykeskuksen käynnin aikana.

Koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä, Lazandaa 100 mikrogramman annoksella, 15 minuuttia ennen simulaatiota (T-15) sädehoitosimulaatiokäynnillä. Lazanda-annostitraus tapahtuu tuotepakkausselosteen ohjeiden mukaisesti säteilysimulaatiokäynnistä sädehoidon loppuun asti.

Koehenkilöt käyvät läpi hoidon jälkeisen seurantajakson sädehoidon päätyttyä. Tämän seurantajakson aikana koehenkilöt täyttävät BPI-sf:n, lääkityksen käyttöpäiväkirjan, laksaatiopäiväkirjan ja pahoinvointi-/oksentelupäiväkirjan päivittäin 2 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Patologisesti varmistettu kiinteä kasvain tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy oireenmukaisia ​​luumetastaaseja.
  3. Potilaalle suunnitellaan hypofraktioitua palliatiivista säteilyä ≤ 10 fraktiota.
  4. Potilaan on oltava opioidisietokykyinen (suurempi tai yhtä suuri kuin 60 mg morfiinia tai vastaava) ja hänen on saatava vakaa annos suun kautta otettavia opioideja vähintään 1 viikon ajan. Vakaa opioidin perusannos määritellään annokseksi, joka ei vaihtele enempää kuin 50 % keskimääräisestä annoksesta viikon aikana ennen seulontaa.
  5. Potilaalla on oltava vakaa annos adjuvanttikipuhoitoa viikon ajan ennen seulontaa (ts. steroidit, tulehduskipulääkkeet, antikonvulsantit, farmaseuttiset kannabinoidit, trisykliset masennuslääkkeet).
  6. Potilas on ≥ 18-vuotias.
  7. Sekä miehet että naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
  8. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 3

  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 28 päivän ajan sen jälkeen. terapiasta. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille

    • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, munanjohtimien sidonnasta tai valinnasta selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:
    • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
  10. Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas saa parhaillaan tai on saanut toista tutkimusainetta 30 päivän sisällä tai monoamiinioksidaasin estäjää 14 päivän sisällä ennen Lazandan antoa.
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat immobilisointia termoplastisella maskilla säteilyhoitoa varten.
  3. Potilaalle suunnitellaan interventiotoimenpiteitä (esim. leikkaus), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  4. Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys fentanyylille tai opioideille.
  5. Potilas on raskaana tai imettää. On mahdollista, että synnynnäiset poikkeavuudet ja tämä hoito-ohjelma vahingoittaa imeväisiä.
  6. Potilasta hoidetaan oksimetatsoliinilla allergiseen nuhaan tai hänellä on sairaus tai nykyinen lääkitys, joka todennäköisesti vaikuttaa haitallisesti nenän limakalvon normaaliin toimintaan.
  7. Potilaalla on hallitsematonta tai nopeasti lisääntyvää taustakipua.
  8. Potilaalla on bradyarytmia.
  9. Potilasta pidetään lääketieteellisesti epävakaana.

  10. Potilaan uskotaan olevan vaarassa saada väärinkäyttöä, väärinkäyttöä, riippuvuutta tai yliannostusta luettelon II valvotuista aineista, mistä on osoituksena seuraava:

    1. Opioidiriskityökalun (ORT) pistemäärä on suurempi/pienempi tai yhtä suuri kuin 8.
    2. Kalifornian reseptivalvontaohjelman (PDMP) Controlled Substance Utilisation Review and Evaluation System (CURES) -raportin katsaus osoittaa, että viimeisten 30 päivän aikana on ollut useita reseptien tarjoajia ja/tai useita apteekkeja. CURES-raporttia käytetään myös opioidien käytön, opioidiannoksen ja nykyisten lääkkeiden määrääjien tarkistamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Lazanda

Tutkimuslääke, Lazanda, annetaan itse intranasaalisesti tämän tutkimuksen aikana. Lazandan annosta ei ennusteta jatkuvan syöpäkivun hoitoon käytetyn opioidin päivittäisen ylläpitoannoksen perusteella, ja se on määritettävä annosta titraamalla. Pienin tehokas intranasaalinen annos sädehoitosimulaatiosta on annos, jota käytetään esilääkityksenä ennen muita sädehoitofraktioita (enintään 10 fraktiota).

Lazanda tulee antaa 15 (T-15) minuuttia ennen asettamista kovalle pinnalle jokaisella simulaatiokäynnillä. Jos vaste titrattuun Lazanda-annokseen muuttuu huomattavasti, annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen sen varmistamiseksi, että sopiva annos säilyy tutkijan arvioiden mukaisesti.
Lääke: Lazanda
Lazanda toimitetaan lasipulloissa, joissa on 8 suihketta 100 mikrolitraa sisältäen 100 mcg/100 mcL tai 400 mcg/100 mcL konsentraatioliuosta.
Muut nimet:
  • Fentanyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden potilaan ilmoittama paikallinen kivun voimakkuus muuttui
Aikaikkuna: 0 minuuttia ja 15 minuuttia kovalle alustalle laskemisen jälkeen (PID15= PI0-PI15).
Arvioi muutos potilaan raportoimassa asentokivun intensiteetissä (PI) mitattuna 11-pisteisellä numeerisella asteikolla nollasta (ei kipua) kymmeneen (kova kipu) (NRS-11; pisteet asteikolla) syöpäpotilailla, joilla on arvioitu luumetastaaseja. jokaisessa päivittäisessä palliatiivisessa säteilyfraktiossa. Ensisijainen tavoitteemme mitataan käyttämällä NRS-11:n kivun intensiteetin eroa (PID) 0 minuutin ja 15 minuutin välillä kovalle pinnalle laskemisen jälkeen (PID15= PI0-PI15).
0 minuuttia ja 15 minuuttia kovalle alustalle laskemisen jälkeen (PID15= PI0-PI15).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joiden potilas muutti kivun vakavuutta lyhyen kipukartoituksen lyhytlomakkeen kautta
Aikaikkuna: Kovalle pinnalle makaamisesta (0 minuuttia) 15 minuuttiin makaamisen jälkeen kullakin fraktiointikäynnillä.
Arvioi muutos potilaan ilmoittamassa kivun vaikeusasteessa käyttämällä lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-sf).
Kovalle pinnalle makaamisesta (0 minuuttia) 15 minuuttiin makaamisen jälkeen kullakin fraktiointikäynnillä.
Osallistujien määrä, joilla on Lazandaan liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa potilaan osallistumista tutkimukseen
arvioi Lazandan käyttöön liittyvät haittavaikutukset käyttämällä NCI CTCAE -versiota 4.03 ennen ja jälkeen palliatiivisen säteilyn.
4-5 viikkoa potilaan osallistumista tutkimukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joseph Ma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSD 161263

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun metastaasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa