Lazanda bei Krebspatienten, die eine Palliativbestrahlung erhalten

Dies ist eine monozentrische, einarmige Open-Label-Studie der Phase II zur Bewertung von Lazanda bei Krebspatienten, die eine Palliativbestrahlung erhalten.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Veränderung der vom Patienten berichteten Positionsschmerzintensität (PI), gemessen anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS-11) bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen, die bei einem Simulationsbesuch und jedem folgenden Tag bewertet wurden palliativer Strahlungsanteil. Das primäre Ziel wird anhand der Schmerzintensitätsdifferenz (PID) des NRS-11 vom Zeitpunkt des Ablegens auf der harten Oberfläche (0 Minuten / PI0) bis zu den 15 Minuten nach dem Ablegen auf der harten Oberfläche zum Zeitpunkt der Grundlinie ( dem Simulationsbesuch) und bei jedem nachfolgenden Studienbesuch (PID15= PI0-PI15).

Die Studienteilnehmer werden aus allen onkologischen Krankheitsteams rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer werden in wöchentlichen Palliativpflege- oder Krankheitsteam-Patiententriage-Meetings identifiziert. Um die Teilnahmeberechtigung zu erfüllen, muss ein Patient mindestens 18 Jahre alt sein, einen histologisch bestätigten Krebs mit symptomatischen Knochenmetastasen haben, einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von weniger als oder gleich 3 haben und sind geplant, eine hypofraktionierte palliative Bestrahlung von weniger als oder gleich 10 Fraktionen zu erhalten. Qualifizierte Probanden müssen opioidtolerant sein, definiert als größer oder gleich 60 mg Morphin oder Äquivalent, und eine stabile Dosis oraler Opioide für größer oder gleich 1 Woche einnehmen. Eine stabile Opioid-Basisdosis ist definiert als eine Dosis, die nicht um mehr als 50 % von der durchschnittlichen Dosis über eine Woche vor dem Screening abweicht. Die Patienten müssen außerdem eine Woche vor dem Screening eine stabile Dosis adjuvanter Schmerztherapien erhalten. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Lazanda ein anderes Prüfpräparat oder innerhalb von 14 Tagen einen Monoaminoxidase-Hemmer erhalten oder erhalten haben, eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl oder Opioiden haben, bekanntermaßen geplante interventionelle Verfahren wie Operationen haben, die die Studie beeinflussen können Folgen haben, schwanger sind oder stillen, an einer Krankheit leiden oder derzeit Medikamente einnehmen, die die normale Funktion der Nasenschleimhaut beeinträchtigen könnten, unkontrollierte oder schnell eskalierende Hintergrundschmerzen haben oder medizinisch instabil sind, eine Immobilisierung mit einer thermoplastischen Maske zur Strahlenbehandlung benötigen.

Nach Bestätigung aller Zulassungskriterien wird das Thema eingeschrieben. Jeder eingeschriebene Proband wird innerhalb von 1 Woche vor dem Zeitpunkt der CT-Simulation auf einer nachgebildeten harten Oberfläche einer Grundlinienbewertung unterzogen, um die Grundlinien-NRS-Schmerzwerte zu ermitteln.

Das Subjekt erhält Lazanda bei seinem Schein-Hard-Oberflächen-Besuch, Strahlensimulationsbesuch und erneut als Prämedikation vor jeder Strahlenbehandlung (Fraktion) für eine geschätzte Behandlungsdauer von 10 Tagen basierend auf dem Strahlenbehandlungsplan des Patienten. Lazanda wird von den an dieser Studie teilnehmenden Probanden selbst intranasal verabreicht.

NRS-Schmerzwerte werden zu drei Zeitpunkten an der Grundlinie erfasst: 15 Minuten vor dem Auflegen auf die harte Oberfläche (T-15), zum Zeitpunkt des Auflegens auf die harte Oberfläche (T0) und 15 Minuten nach dem Auflegen auf die harte Oberfläche Oberfläche (T+15). Die genaue Zeit jeder Schmerzbewertung wird ebenfalls erfasst.

Nach dem Scheinbesuch wird das Subjekt dann Strahlentherapie-Simulationsverfahren unterzogen (innerhalb von etwa 2 Wochen nach der Strahlentherapie), gefolgt von einer hypofraktionierten Strahlentherapie, gemäß dem Standardverfahren und dem Behandlungsplan der Radiation Oncology der University of California, San Diego (UCSD), der durch die Bestrahlung des Subjekts bestimmt wird Onkologe. Während der Bestrahlungssimulation und täglich bei jedem Besuch des Bestrahlungszentrums zur Hypofraktionierung werden bei den Probanden Vitalfunktionen und Gewicht erfasst. Ein ECOG-Leistungsstatus wird auch während der Strahlentherapie täglich beurteilt. Zum Zeitpunkt der Bestrahlungssimulation und täglich während der Bestrahlungstherapie füllen die Probanden das BPI-sf, das Medikationsgebrauchstagebuch, das Abführtagebuch und das Übelkeits-/Erbrechenstagebuch aus. Wie bei der Scheinbewertung der harten Oberfläche werden auch NRS-Schmerzwerte zu drei Zeitpunkten während jedes Besuchs im Bestrahlungszentrum erfasst.

Die Probanden erhalten das Studienmedikament Lazanda in einer Dosis von 100 mcg 15 Minuten vor der Simulation (T-15) beim Besuch der Strahlentherapie-Simulation. Die Titration der Lazanda-Dosis folgt den in der Packungsbeilage des Produkts angegebenen Richtlinien vom Besuch der Strahlensimulation bis zum Ende der Strahlentherapie.

Die Probanden werden nach Abschluss ihrer Strahlentherapie einer Nachbehandlungsphase unterzogen. Während dieses Nachbeobachtungszeitraums füllen die Probanden 2 Tage lang täglich das BPI-sf, das Medikationsanwendungstagebuch, das Abführtagebuch und das Übelkeits-/Erbrechenstagebuch aus.