Lazanda hos kreftpasienter som mottar palliativ stråling
Fase II, åpen studie for å evaluere Lazanda hos kreftpasienter som mottar palliativ stråling
Avanserte kreftpasienter krever ofte palliativ (smertelindrende) strålebehandling for å behandle kreftrelaterte symptomer. Levering av stråling krever at pasienter ligger stille på en hard flat overflate, noe som kan resultere i betydelig akutt (intens) smerte og/eller gjennombruddskreftsmerte (plutselig skarp eller stikkende smerte), spesielt når smertefulle benmetastaser er tilstede. Den nåværende behandlingen for de fleste kreftpasienter som mottar stråling er å ta en oral (gjennom munnen) opioidmedisin før strålebehandlingen. Den smertelindrende effekten av disse medisinene kan ta omtrent en time og kan vare i 3 til 6 timer, noe som ikke følger tidsforløpet når gjennombruddskreftsmerter oppstår.
Lazanda er en smertestillende medisin som leveres via en intranasal rute og er allerede godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av gjennombruddskreftsmerter for pasienter som allerede får opioider og som kan tolerere opioider for behandling av kreftsmerter. Lazanda er hurtigvirkende og praktisk for pasienter å ta. Hensikten med denne studien er å vurdere endringen i smerteintensitet under palliativ strålebehandling etter studiebehandling med Lazanda. Denne studien vil også utforske virkningen av studiebehandlingen på effektiviteten i å levere strålebehandlingen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, enkelt-senter, enarm, åpen studie for å evaluere Lazanda hos kreftpasienter som mottar palliativ stråling.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere endringen i pasientrapportert posisjonell smerteintensitet (PI) målt ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11) hos kreftpasienter med benmetastaser vurdert ved et simuleringsbesøk og hver påfølgende daglig palliativ strålingsfraksjon. Det primære målet vil bli målt ved å bruke smerteintensitetsforskjellen (PID) til NRS-11 fra tidspunktet for legging på den harde overflaten (0 minutter/PI0) til 15 minutter etter legging på den harde overflaten ved baseline ( simuleringsbesøket) og ved hvert påfølgende studiebesøk (PID15= PI0- PI15).
Studiedeltakere vil bli rekruttert på tvers av alle onkologiske sykdomsteam. Potensielle deltakere vil bli identifisert i ukentlige palliative behandlingsmøter eller pasienttriagemøter for sykdomsteam. For å være kvalifisert for deltakelse må en pasient være over eller lik 18 år, ha histologisk bekreftet kreft med symptomatiske benmetastaser, en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre enn eller lik 3, og ha planlagt å motta hypofraksjonert palliativ stråling mindre enn eller lik 10 fraksjoner. Kvalifiserte personer må være opioidtolerante, definert som større enn eller lik 60 mg morfin eller tilsvarende, og være på en stabil dose orale opioider i mer enn eller lik 1 uke. Stabil baseline opioiddosering er definert som en dosering som ikke varierer med mer enn 50 % fra gjennomsnittsdosen over en uke før screening. Pasienter må også ha en stabil dose adjuvant smertebehandling i én uke før screening. Pasienter vil bli ekskludert hvis de får eller har mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller monoaminoksidasehemmer innen 14 dager før administrering av Lazanda, har kjent overfølsomhet overfor fentanyl eller opioider, har kjente, planlagte intervensjonsprosedyrer som kirurgi som kan påvirke studien. utfall, er gravid eller ammer, har en lidelse eller nåværende medisinbruk som sannsynligvis vil påvirke normal funksjon av neseslimhinnen negativt, har ukontrollerte eller raskt eskalerende bakgrunnssmerter, eller er medisinsk ustabile, krever immobilisering med en termoplastisk maske for strålebehandling.
Etter bekreftelse av alle kvalifikasjonskriterier, vil emnet bli påmeldt. Hvert registrerte forsøksperson vil gjennomgå en baseline-evaluering på en falsk hard overflate innen 1 uke før tidspunktet for CT-simulering, for å etablere baseline NRS smertescore.
Forsøkspersonen vil motta Lazanda ved sitt falske besøk på harde overflater, strålesimuleringsbesøk og igjen som premedisinering før hver strålebehandling (fraksjon), i en estimert behandlingsperiode på 10 dager basert på pasientens strålebehandlingsplan. Lazanda vil bli selvadministrert intranasalt av forsøkspersoner som deltar i denne studien.
NRS smerteskår vil bli samlet inn ved tre tidspunkter ved baseline: 15 minutter før legging på den harde overflaten (T-15), på tidspunktet for legging på den harde overflaten (T0), og 15 minutter etter legging på den harde overflaten overflate(T+15). Nøyaktig tidspunkt for hver smertescore vil også bli samlet inn.
Etter det falske besøket vil forsøkspersonen deretter gjennomgå simuleringsprosedyrer for stråleterapi (innen omtrent 2 uker etter strålebehandling) etterfulgt av hypofraksjonert strålebehandling, ifølge University of California, San Diego (UCSD) stråleonkologisk standardprosedyre og behandlingsplan bestemt av individets stråling onkolog. Under strålesimulering og daglig under hvert besøk til strålesenteret for hypofraksjonering vil forsøkspersonene få vitale tegn og vekt samlet. En ECOG-ytelsesstatus vil også bli vurdert daglig under strålebehandling. På tidspunktet for strålesimulering og daglig under strålebehandling, vil forsøkspersonene fylle ut BPI-sf , Medisineringsdagbok, Avføringsdagbok og Kvalme-/oppkastdagbok. Som med den falske evalueringen av hard overflate, vil NRS smerteskår også bli samlet inn ved tre tidspunkter under hvert besøk til strålesenteret.
Forsøkspersonene vil motta studiemedikamentet Lazanda i en dose på 100 mikrogram, 15 minutter før simulering (T-15) ved simuleringsbesøket for stråleterapi. Lazanda dosetitrering vil følge retningslinjene som er angitt i pakningsvedlegget fra strålesimuleringsbesøket til slutten av strålebehandlingen.
Pasientene vil gjennomgå en oppfølgingsperiode etter endt strålebehandling. I løpet av denne oppfølgingsperioden vil forsøkspersonene fullføre BPI-sf, medisinbruksdagbok, avføringsdagbok og kvalme-/oppkastdagbok daglig i 2 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Patologisk bekreftet solid svulst eller hematologisk malignitet med symptomatiske benmetastaser.
- Pasienten er planlagt å motta hypofraksjonert palliativ stråling ≤ 10 fraksjoner.
- Pasienten må være opioidtolerant (større enn eller lik 60 mg morfin eller tilsvarende) og på en stabil dose orale opioider i mer enn eller lik 1 uke. Stabil baseline opioiddose definert som en dosering som ikke varierer med mer enn 50 % fra gjennomsnittsdosen over én uke før screening.
- Pasienten må ha en stabil dose adjuvant smertebehandling i én uke før screening (dvs. steroider, NSAIDs, antikonvulsiva, farmasøytiske cannabinoider, trisykliske antidepressiva).
- Pasienten er ≥ 18 år.
- Både menn og kvinner av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 3
Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 28 dager etter fullføring av terapi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
- En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:
- Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene) Kvinner i fertil alder har negativ graviditetstest før initiering av studiemedikamentdosering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten mottar eller har mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller monoaminoksidasehemmer innen 14 dager før administrering av Lazanda.
- Pasienter som trenger immobilisering med termoplastisk maske for strålebehandling.
- Pasienten er planlagt å motta intervensjonsprosedyrer (dvs. kirurgi) som kan påvirke studieresultatene.
- Pasienten har en historie med overfølsomhet overfor fentanyl eller opioider.
- Pasienten er gravid eller ammer. Det er et potensial for medfødte abnormiteter og at dette regimet kan skade ammende spedbarn.
- Pasienten blir behandlet med oksymetazolin for allergisk rhinitt eller har en lidelse eller nåværende medisinbruk som sannsynligvis vil påvirke normal funksjon av neseslimhinnen negativt.
- Pasienten har ukontrollerte eller raskt eskalerende bakgrunnssmerter.
- Pasienten har bradyarytmi.
- Pasienten anses som medisinsk ustabil.
Pasienten antas å være i faresonen for misbruk, misbruk, avhengighet eller overdose for Schedule II kontrollert stoff, som dokumentert av følgende:
- En Opioid Risk Tool (ORT)-score på større/mindre enn eller lik 8.
- En gjennomgang av rapporten for California Prescription Control Monitoring Program (PDMP) Controlled Substance Utilization Review and Evaluation System (CURES) viser flere forskrivningsleverandører og/eller flere apotek i løpet av de siste 30 dagene. CURES-rapporten vil også bli brukt til å verifisere opioidbruk, opioiddose og gjeldende forskrivningsleverandører.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Lazanda
Studiemedisin, Lazanda, vil bli selvadministrert intranasalt under denne studien. Dosen av Lazanda er ikke forutsagt fra den daglige vedlikeholdsdosen av opioid som brukes til å håndtere vedvarende kreftsmerter og må bestemmes ved dosetitrering. Den minimale effektive intranasale dosen fra stråleterapisimuleringen vil være dosen som brukes som premedisinering før eventuelle ytterligere strålebehandlingsfraksjoner (opptil 10 fraksjoner). Lazanda bør administreres 15 (T-15) minutter før legging på den harde overflaten for hvert simuleringsbesøk. Hvis responsen på den titrerte Lazanda-dosen endres markant, kan det være nødvendig med en justering av dosen for å sikre at en passende dose opprettholdes som vurderes av utrederen. |
Lazanda leveres i glassflasker som inneholder 8 sprayer med 100 mcL som inneholder 100 mcg/100 mcL eller 400 mcg/100 mcL konsentrasjonsløsning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endring i pasientrapportert posisjonell smerteintensitet
Tidsramme: 0 minutter og 15 minutter etter legging på den harde overflaten (PID15= PI0- PI15).
|
Vurder endringen i pasientrapportert posisjonell smerteintensitet (PI) målt ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala null (ingen smerte) til ti (alvorlig smerte) (NRS-11; skårer på en skala) hos kreftpasienter med skjelettmetastaser vurdert ved hver daglig palliativ strålingsfraksjon.
Vårt primære mål vil bli målt ved å bruke smerteintensitetsforskjellen (PID) til NRS-11 mellom 0 minutter og 15 minutter etter å ha lagt seg på den harde overflaten (PID15= PI0-PI15).
|
0 minutter og 15 minutter etter legging på den harde overflaten (PID15= PI0- PI15).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med endring i pasientrapportert posisjonell smertealvorlighet via kort skjema for kort smerteoversikt
Tidsramme: fra tidspunktet for utlegging på den harde overflaten (0 minutter) til 15 minutter etter utlegging ved hvert fraksjoneringsbesøk.
|
Vurder endring i pasientrapportert smertealvorlighet ved å bruke kort skjema for smerteinventar (BPI-sf).
|
fra tidspunktet for utlegging på den harde overflaten (0 minutter) til 15 minutter etter utlegging ved hvert fraksjoneringsbesøk.
|
|
Antall deltakere med bivirkninger assosiert med Lazanda
Tidsramme: 4-5 uker med pasientdeltakelse i studien
|
evaluere bivirkninger forbundet med bruk av Lazanda ved å bruke NCI CTCAE versjon 4.03 før og etter palliativ stråling.
|
4-5 uker med pasientdeltakelse i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- UCSD 161263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .