Lazanda hos kræftpatienter, der modtager palliativ stråling

Dette er et fase II, enkelt-center, enkeltarm, åbent studie til evaluering af Lazanda hos kræftpatienter, der modtager palliativ stråling.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere ændringen i patientrapporteret positionssmerteintensitet (PI) målt ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11) hos cancerpatienter med knoglemetastaser vurderet ved et simuleringsbesøg og hvert efterfølgende daglige palliativ strålingsfraktion. Det primære mål vil blive målt ved hjælp af smerteintensitetsforskellen (PID) af NRS-11 fra tidspunktet for lægning på den hårde overflade (0 minutter/PI0) til de 15 minutter efter lægning på den hårde overflade ved baseline ( simuleringsbesøget) og ved hvert efterfølgende studiebesøg (PID15= PI0- PI15).

Studiedeltagere vil blive rekrutteret på tværs af alle onkologiske sygdomsteams. Potentielle deltagere vil blive identificeret i ugentlige palliative pleje- eller sygdomsteam-patienttriagemøder. For at opfylde berettigelsen til deltagelse skal en patient være over eller lig med 18 år, have histologisk bekræftet cancer med symptomgivende knoglemetastaser, en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 3, og være planlagt at modtage hypofraktioneret palliativ stråling mindre end eller lig med 10 fraktioner. Kvalificerede forsøgspersoner skal være opioid-tolerante, defineret som større end eller lig med 60 mg morfin eller tilsvarende, og være på en stabil dosis af orale opioider i mere end eller lig med 1 uge. Stabil baseline opioiddosis er defineret som en dosis, der ikke svinger med mere end 50 % fra den gennemsnitlige dosis over en uge før screening. Patienter skal også have en stabil dosis af adjuverende smertebehandlinger i en uge før screening. Patienter vil blive udelukket, hvis de får eller har modtaget et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage eller monoaminoxidasehæmmer inden for 14 dage før administration af Lazanda, har kendt overfølsomhed over for fentanyl eller opioider, har kendte, planlagte interventionsprocedurer såsom kirurgi, der kan påvirke undersøgelsen udfald, er gravid eller ammer, har en lidelse eller aktuelt brug af medicin, som sandsynligvis vil påvirke den normale funktion af næseslimhinden negativt, har ukontrollerede eller hurtigt eskalerende baggrundssmerter eller er medicinsk ustabile, kræver immobilisering med en termoplastisk maske til strålebehandling.

Efter bekræftelse af alle berettigelseskriterier vil emnet blive tilmeldt. Hvert tilmeldt forsøgsperson vil gennemgå en baseline-evaluering på en falsk hård overflade inden for 1 uge før tidspunktet for CT-simulering for at etablere baseline NRS-smertescores.

Forsøgspersonen vil modtage Lazanda ved deres falske hårde overfladebesøg, strålesimuleringsbesøg og igen som præmedicinering forud for hver strålebehandling (fraktion), i en estimeret behandlingsperiode på 10 dage baseret på patientens strålebehandlingsplan. Lazanda vil blive selvadministreret intranasalt af forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse.

NRS smertescore vil blive indsamlet på tre tidspunkter ved baseline: 15 minutter før lægning på den hårde overflade (T-15), på tidspunktet for lægning på den hårde overflade (T0) og 15 minutter efter lægning på den hårde overflade overflade (T+15). Det nøjagtige tidspunkt for hver smertescore vil også blive indsamlet.

Efter det falske besøg vil forsøgspersonen derefter gennemgå strålebehandlingssimuleringsprocedurer (inden for ca. 2 uger efter strålebehandling) efterfulgt af hypofraktioneret strålebehandling, ifølge University of California, San Diego (UCSD) stråleonkologisk standardprocedure og behandlingsplan bestemt af forsøgspersonens stråling onkolog. Under strålingssimulering og dagligt under hvert besøg i strålingscentret for hypofraktioneringsafgivelse vil forsøgspersoner få vitale tegn og vægt opsamlet. En ECOG præstationsstatus vil også blive vurderet dagligt under strålebehandling. På tidspunktet for strålingssimulering og dagligt under strålebehandling vil forsøgspersonerne udfylde BPI-sf , medicinbrugsdagbog, afføringsdagbog og kvalme/opkastningsdagbog. Som med den falske hårde overfladeevaluering, vil NRS smertescore også blive indsamlet på tre tidspunkter under hvert besøg på strålecentret.

Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelseslægemidlet Lazanda i en dosis på 100 mcg, 15 minutter før simulering (T-15) ved stråleterapisimuleringsbesøget. Lazanda dosistitrering vil følge retningslinjerne som angivet i produktindlægssedlen fra strålesimuleringsbesøget til afslutningen af ​​strålebehandlingen.

Forsøgspersonerne vil gennemgå en opfølgningsperiode efter behandlingen efter endt strålebehandling. I denne opfølgningsperiode vil forsøgspersonerne udfylde BPI-sf, medicinbrugsdagbog, afføringsdagbog og kvalme/opkastningsdagbog dagligt i 2 dage.