Lazanda chez les patients cancéreux recevant une radiothérapie palliative
Phase II, étude ouverte pour évaluer Lazanda chez les patients cancéreux recevant une radiothérapie palliative
Les patients atteints d'un cancer avancé ont souvent besoin d'une radiothérapie palliative (soulagement de la douleur) pour traiter les symptômes liés au cancer. L'administration de rayonnement oblige les patients à rester immobiles sur une surface plane et dure, ce qui peut entraîner une douleur aiguë (intense) importante et/ou des percées de douleur cancéreuse (douleur aiguë ou lancinante soudaine), en particulier en présence de métastases osseuses douloureuses. Les soins actuels pour la plupart des patients cancéreux recevant une radiothérapie consistent à prendre un médicament opioïde par voie orale (par la bouche) avant la radiothérapie. Les effets analgésiques de ces médicaments peuvent prendre environ une heure et durer de 3 à 6 heures, ce qui ne suit pas l'évolution temporelle de l'apparition des percées de douleur cancéreuse.
Lazanda est un analgésique administré par voie intranasale et est déjà approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la prise en charge des percées de douleur cancéreuse chez les patients qui reçoivent déjà des opioïdes et qui peuvent tolérer les opioïdes pour le traitement de la douleur cancéreuse. Lazanda agit rapidement et est pratique à prendre pour les patients. Le but de cette étude est d'évaluer le changement d'intensité de la douleur pendant la radiothérapie palliative après le traitement à l'étude avec Lazanda. Cette étude explorera également l'impact du traitement à l'étude sur l'efficacité de l'administration de la radiothérapie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase II, monocentrique, à un seul bras, visant à évaluer Lazanda chez les patients cancéreux recevant une radiothérapie palliative.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le changement de l'intensité de la douleur positionnelle (PI) signalée par le patient, mesurée par une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS-11) chez les patients cancéreux présentant des métastases osseuses évaluées lors d'une visite de simulation et chaque jour suivant fraction de rayonnement palliatif. L'objectif principal sera mesuré à l'aide de la différence d'intensité de la douleur (PID) du NRS-11 entre le moment de l'allongement sur la surface dure (0 minute/PI0) et les 15 minutes après l'allongement sur la surface dure au point de référence ( la visite de simulation) et à chaque visite d'étude ultérieure (PID15= PI0-PI15).
Les participants à l'étude seront recrutés dans toutes les équipes de maladies oncologiques. Les participants potentiels seront identifiés lors des réunions hebdomadaires de triage des patients de l'équipe des soins palliatifs ou de la maladie. Pour être éligible à la participation, un patient doit être âgé de 18 ans ou plus, avoir un cancer histologiquement confirmé avec des métastases osseuses symptomatiques, un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 3, et être prévu de recevoir une irradiation palliative hypofractionnée inférieure ou égale à 10 fractions. Les sujets éligibles doivent être tolérants aux opioïdes, définis comme étant supérieurs ou égaux à 60 mg de morphine ou équivalent, et recevoir une dose stable d'opioïdes oraux pendant une durée supérieure ou égale à 1 semaine. La dose initiale stable d'opioïdes est définie comme une dose qui ne fluctue pas de plus de 50 % par rapport à la dose moyenne sur une semaine avant le dépistage. Les patients doivent également recevoir une dose stable de thérapies adjuvantes contre la douleur pendant une semaine avant le dépistage. Les patients seront exclus s'ils reçoivent ou ont reçu un autre agent expérimental dans les 30 jours ou un inhibiteur de la monoamine oxydase dans les 14 jours précédant l'administration de Lazanda, ont une hypersensibilité connue au fentanyl ou aux opioïdes, ont connu des procédures interventionnelles planifiées telles que la chirurgie qui peut affecter l'étude sont enceintes ou qui allaitent, ont un trouble ou prennent actuellement des médicaments susceptibles d'affecter négativement le fonctionnement normal de la muqueuse nasale, ont une douleur de fond incontrôlée ou s'aggravant rapidement, ou sont médicalement instables, nécessitent une immobilisation avec un masque thermoplastique pour la radiothérapie.
Après confirmation de tous les critères d'éligibilité, le sujet sera inscrit. Chaque sujet inscrit subira une évaluation de base sur une surface dure fictive dans la semaine précédant le moment de la simulation CT, afin d'établir les scores de douleur NRS de base.
Le sujet recevra Lazanda lors de sa visite simulée sur surface dure, de sa visite de simulation de rayonnement et à nouveau en tant que prémédication avant chaque radiothérapie (fraction), pendant une période de traitement estimée à 10 jours en fonction du plan de radiothérapie du patient. Lazanda sera auto-administré par voie intranasale par les sujets participant à cette étude.
Les scores de douleur NRS seront collectés à trois moments au départ : 15 minutes avant la pose sur la surface dure (T-15), au moment de la pose sur la surface dure (T0) et 15 minutes après la pose sur la surface dure. surface(T+15). L'heure exacte de chaque score de douleur sera également collectée.
Après la visite fictive, le sujet subira ensuite des procédures de simulation de radiothérapie (dans les 2 semaines environ suivant la radiothérapie) suivies d'une radiothérapie hypofractionnée, conformément à la procédure standard de radio-oncologie de l'Université de Californie à San Diego (UCSD) et au plan de traitement déterminé par la radiothérapie du sujet. oncologiste. Pendant la simulation de rayonnement et quotidiennement lors de chaque visite au centre de rayonnement pour la livraison de l'hypofractionnement, les signes vitaux et le poids des sujets seront collectés. Un statut de performance ECOG sera également évalué quotidiennement pendant la radiothérapie. Au moment de la simulation de rayonnement et quotidiennement pendant la radiothérapie, les sujets rempliront le BPI-sf, le journal d'utilisation des médicaments, le journal de laxation et le journal des nausées/vomissements. Comme pour l'évaluation des surfaces dures fictives, les scores de douleur NRS seront également collectés à trois moments lors de chaque visite au centre de radiothérapie.
Les sujets recevront le médicament à l'étude, Lazanda à une dose de 100 mcg, 15 minutes avant la simulation (T-15) lors de la visite de simulation de radiothérapie. Le titrage de la dose de Lazanda suivra les directives indiquées dans la notice du produit depuis la visite de simulation de rayonnement jusqu'à la fin de la radiothérapie.
Les sujets subiront une période de suivi post-traitement après la fin de leur radiothérapie. Au cours de cette période de suivi, les sujets rempliront le BPI-sf, le journal d'utilisation des médicaments, le journal de laxation et le journal des nausées/vomissements quotidiennement pendant 2 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit.
- Tumeur solide ou hémopathie maligne confirmée pathologiquement avec métastases osseuses symptomatiques.
- Il est prévu que le patient reçoive une radiothérapie palliative hypofractionnée ≤ 10 fractions.
- Le patient doit être tolérant aux opioïdes (supérieure ou égale à 60 mg de morphine ou équivalent) et recevoir une dose stable d'opioïdes oraux pendant une durée supérieure ou égale à 1 semaine. Dosage d'opioïde de base stable défini comme un dosage qui ne fluctue pas de plus de 50 % par rapport au dosage moyen sur une semaine avant le dépistage.
- Le patient doit recevoir une dose stable de traitements adjuvants de la douleur pendant une semaine avant le dépistage (c.-à-d. stéroïdes, AINS, anticonvulsivants, cannabinoïdes pharmaceutiques, antidépresseurs tricycliques).
- Le patient a ≥ 18 ans.
- Les hommes et les femmes de toutes races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.
- Statut de performance ECOG ≤ 3
Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant 28 jours après la fin de thérapie. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :
- N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
- N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents) Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif avant de commencer l'administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient reçoit actuellement ou a reçu un autre agent expérimental dans les 30 jours ou un inhibiteur de la monoamine oxydase dans les 14 jours précédant l'administration de Lazanda.
- Patients nécessitant une immobilisation avec un masque thermoplastique pour la radiothérapie.
- Il est prévu que le patient reçoive des procédures interventionnelles (c.-à-d. chirurgie) qui peuvent affecter les résultats de l'étude.
- Le patient a des antécédents d'hypersensibilité au fentanyl ou aux opioïdes.
- La patiente est enceinte ou allaite. Il existe un risque d'anomalies congénitales et que ce régime nuise aux nourrissons.
- Le patient est traité par oxymétazoline pour une rhinite allergique ou présente un trouble ou prend actuellement des médicaments susceptibles d'altérer le fonctionnement normal de la muqueuse nasale.
- Le patient a une douleur de fond incontrôlée ou qui s'aggrave rapidement.
- Le patient souffre de bradyarythmie.
- Le patient est considéré comme médicalement instable.
On pense que le patient présente un risque de mésusage, d'abus, de dépendance ou de surdosage pour la substance contrôlée de l'annexe II, comme en témoignent les éléments suivants :
- Un score de l'Opioid Risk Tool (ORT) supérieur/inférieur ou égal à 8.
- Un examen du rapport du système d'examen et d'évaluation de l'utilisation contrôlée des substances (CURES) du California Prescription Control Monitoring Program (PDMP) montre qu'il y a eu plusieurs prescripteurs et/ou plusieurs pharmacies au cours des 30 derniers jours. Le rapport CURES sera également utilisé pour vérifier l'utilisation d'opioïdes, la dose d'opioïdes et les prescripteurs actuels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Lazanda
Le médicament à l'étude, Lazanda, sera auto-administré par voie intranasale au cours de cette étude. La dose de Lazanda n'est pas prédite à partir de la dose d'entretien quotidienne d'opioïde utilisée pour gérer la douleur cancéreuse persistante et doit être déterminée par ajustement posologique. La dose intranasale efficace minimale de la simulation de radiothérapie sera la dose utilisée comme prémédication avant toute autre fraction de radiothérapie (jusqu'à 10 fractions). Lazanda doit être administré 15 (T-15) minutes avant la pose sur la surface dure pour chaque visite de simulation. Si la réponse à la dose titrée de Lazanda change de manière marquée, un ajustement de la dose peut être nécessaire pour s'assurer qu'une dose appropriée est maintenue comme jugé par l'investigateur. |
Lazanda est fourni dans des flacons en verre, contenant 8 pulvérisations de 100 mcL contenant une solution de concentration de 100 mcg/100 mcL ou 400 mcg/100 mcL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants dont l'intensité de la douleur positionnelle signalée par le patient a changé
Délai: 0 minutes et 15 minutes après la pose sur la surface dure (PID15= PI0- PI15).
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Évaluer le changement de l'intensité de la douleur positionnelle (IP) signalée par le patient, telle que mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 11 points allant de zéro (pas de douleur) à dix (douleur intense) (NRS-11 ; scores sur une échelle) chez les patients cancéreux présentant des métastases osseuses évaluées à chaque fraction quotidienne de rayonnement palliatif.
Notre objectif principal sera mesuré à l'aide de la différence d'intensité de la douleur (PID) du NRS-11 entre 0 minute et 15 minutes après l'allongement sur la surface dure (PID15 = PI0-PI15).
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0 minutes et 15 minutes après la pose sur la surface dure (PID15= PI0- PI15).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants présentant un changement dans l'intensité de la douleur positionnelle signalée par le patient via le formulaire court de l'inventaire de la douleur brève
Délai: du moment de la pose sur la surface dure (0 minute) à 15 minutes après la pose à chaque visite de fractionnement.
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Évaluer l'évolution de la gravité de la douleur signalée par le patient à l'aide du formulaire court d'inventaire de la douleur (BPI-sf).
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du moment de la pose sur la surface dure (0 minute) à 15 minutes après la pose à chaque visite de fractionnement.
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Nombre de participants présentant des effets indésirables associés à Lazanda
Délai: 4-5 semaines de participation des patients à l'étude
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évaluer les effets indésirables associés à l'utilisation de Lazanda à l'aide de la version 4.03 du NCI CTCAE avant et après la radiothérapie palliative.
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4-5 semaines de participation des patients à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSD 161263
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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