Lazanda em pacientes com câncer recebendo radiação paliativa

Este é um estudo aberto de fase II, de centro único, de braço único, para avaliar o Lazanda em pacientes com câncer que recebem radiação paliativa.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a mudança na intensidade da dor posicional (IP) relatada pelo paciente, medida por uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS-11) em pacientes com câncer com metástases ósseas avaliadas em uma visita de simulação e em cada visita diária subsequente fração de radiação paliativa. O objetivo primário será medido usando a diferença de intensidade da dor (PID) do NRS-11 desde o momento de deitar na superfície dura (0 minutos/PI0) até 15 minutos após deitar na superfície dura ponto de tempo na linha de base ( a visita de simulação) e em cada visita de estudo subsequente (PID15= PI0- PI15).

Os participantes do estudo serão recrutados em todas as equipes de doenças oncológicas. Os participantes potenciais serão identificados em cuidados paliativos semanais ou reuniões de triagem de pacientes da equipe de doenças. Para atender à elegibilidade para participação, um paciente deve ter mais de 18 anos de idade, ter câncer confirmado histologicamente com metástases ósseas sintomáticas, um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 3 e ser planejado para receber radiação paliativa hipofracionada menor ou igual a 10 frações. Os indivíduos qualificados devem ser tolerantes a opioides, definidos como maior ou igual a 60 mg de morfina ou equivalente, e estar em uma dose estável de opioides orais por mais de ou igual a 1 semana. A dosagem de opioide basal estável é definida como uma dosagem que não flutua em mais de 50% da dosagem média durante uma semana antes da triagem. Os pacientes também devem estar em uma dose estável de terapias adjuvantes para dor por uma semana antes da triagem. Os pacientes serão excluídos se estiverem recebendo ou tiverem recebido outro agente experimental dentro de 30 dias ou inibidor da monoaminoxidase dentro de 14 dias antes da administração de Lazanda, tiverem hipersensibilidade conhecida ao fentanil ou opioides, tiverem procedimentos de intervenção planejados, como cirurgia, que podem afetar o estudo resultados, está grávida ou amamentando, tem um distúrbio ou uso atual de medicação que pode afetar adversamente o funcionamento normal da mucosa nasal, tem dor de fundo descontrolada ou de rápida escalada ou é clinicamente instável, requer imobilização com uma máscara termoplástica para tratamento de radiação.

Após a confirmação de todos os critérios de elegibilidade, o sujeito será matriculado. Cada sujeito inscrito passará por uma avaliação inicial em uma superfície rígida simulada dentro de 1 semana antes do momento da simulação de TC, para estabelecer pontuações de dor NRS de linha de base.

O sujeito receberá Lazanda em sua visita de simulação de superfície dura, visita de simulação de radiação e novamente como pré-medicação antes de cada tratamento de radiação (fração), por um período de tratamento estimado de 10 dias com base no plano de tratamento de radiação do paciente. Lazanda será autoadministrado por via intranasal pelos participantes deste estudo.

As pontuações de dor NRS serão coletadas em três pontos de tempo na linha de base: 15 minutos antes da colocação na superfície dura (T-15), no momento da colocação na superfície dura (T0) e 15 minutos após a colocação na superfície dura superfície (T+15). O tempo exato de cada classificação de pontuação de dor também será coletado.

Após a visita simulada, o sujeito será submetido a procedimentos de simulação de radioterapia (dentro de aproximadamente 2 semanas de radioterapia), seguido de radioterapia hipofracionada, de acordo com o procedimento padrão de oncologia de radiação da Universidade da Califórnia, San Diego (UCSD) e plano de tratamento determinado pela radiação do sujeito oncologista. Durante a simulação de radiação e diariamente durante cada visita ao centro de radiação para entrega de hipofracionamento, os indivíduos terão sinais vitais e peso coletados. Um status de desempenho ECOG também será avaliado diariamente durante a radioterapia. No momento da simulação de radiação e diariamente durante a radioterapia, os indivíduos preencherão o BPI-sf , Diário de Uso de Medicação, Diário de Laxação e Diário de Náuseas/Vômitos. Assim como na avaliação simulada de superfície dura, os escores de dor NRS também serão coletados em três momentos durante cada visita ao centro de radiação.

Os indivíduos receberão o medicamento do estudo, Lazanda na dose de 100 mcg, 15 minutos antes da simulação (T-15) na visita de simulação de radioterapia. A titulação da dose de Lazanda seguirá as orientações indicadas na bula do produto desde a visita de simulação de radiação até o final da radioterapia.

Os indivíduos passarão por um período de acompanhamento pós-tratamento após a conclusão de sua terapia de radiação. Durante este período de acompanhamento, os indivíduos preencherão o BPI-sf, o Diário de Uso de Medicamentos, o Diário de Laxação e o Diário de Náuseas/Vômitos diariamente por 2 dias.