Lazanda bij kankerpatiënten die palliatieve straling krijgen

Dit is een fase II, single-center, single-arm, open-label studie om Lazanda te evalueren bij kankerpatiënten die palliatieve straling ontvangen.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de verandering in de door de patiënt gerapporteerde positionele pijnintensiteit (PI) zoals gemeten door een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS-11) bij kankerpatiënten met botmetastasen beoordeeld tijdens een simulatiebezoek en elke volgende dagelijkse palliatieve stralingsfractie. Het primaire doel wordt gemeten aan de hand van het pijnintensiteitsverschil (PID) van de NRS-11 vanaf het moment van liggen op het harde oppervlak (0 minuten/PI0) tot de 15 minuten na het liggen op het harde oppervlak tijdpunt bij baseline ( het simulatiebezoek) en bij elk volgend studiebezoek (PID15=PI0-PI15).

Studiedeelnemers zullen worden geworven in alle oncologische ziekteteams. Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd in wekelijkse triagebijeenkomsten voor palliatieve zorg of het ziekteteam. Om in aanmerking te komen voor deelname, moet een patiënt ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar, histologisch bevestigde kanker hebben met symptomatische botmetastasen, een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van minder dan of gelijk aan 3, en zijn gepland om gehypofractioneerde palliatieve straling van minder dan of gelijk aan 10 fracties te ontvangen. In aanmerking komende proefpersonen moeten opioïdentolerant zijn, gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 60 mg morfine of equivalent, en een stabiele dosis orale opioïden gebruiken gedurende meer dan of gelijk aan 1 week. Een stabiele uitgangsdosering van opioïden wordt gedefinieerd als een dosering die niet meer dan 50% schommelt ten opzichte van de gemiddelde dosering gedurende een week voorafgaand aan de screening. Patiënten moeten ook een week voorafgaand aan de screening een stabiele dosis adjuvante pijntherapieën krijgen. Patiënten worden uitgesloten als ze binnen 30 dagen een ander onderzoeksgeneesmiddel of een monoamineoxidaseremmer krijgen of hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van Lazanda, als ze overgevoelig zijn voor fentanyl of opioïden, geplande interventionele procedures hebben gekend, zoals een operatie die van invloed kan zijn op het onderzoek. resultaten, zwanger bent of borstvoeding geeft, een aandoening heeft of actueel medicatiegebruik heeft dat waarschijnlijk de normale werking van het neusslijmvlies nadelig beïnvloedt, ongecontroleerde of snel escalerende achtergrondpijn heeft, of medisch instabiel bent, immobilisatie met een thermoplastisch masker nodig heeft voor bestralingsbehandeling.

Na bevestiging van alle geschiktheidscriteria wordt het onderwerp ingeschreven. Elke ingeschreven proefpersoon ondergaat binnen 1 week voorafgaand aan het tijdstip van de CT-simulatie een baseline-evaluatie op een nep-hard oppervlak om de baseline NRS-pijnscores vast te stellen.

De proefpersoon zal Lazanda ontvangen bij hun nagebootste bezoek aan een hard oppervlak, bij een bestralingssimulatiebezoek en opnieuw als premedicatie voorafgaand aan elke bestralingsbehandeling (fractie), gedurende een geschatte behandelingsperiode van 10 dagen op basis van het bestralingsbehandelingsplan van de patiënt. Lazanda zal intranasaal aan zichzelf worden toegediend door proefpersonen die aan deze studie deelnemen.

NRS-pijnscores worden verzameld op drie tijdstippen bij baseline: 15 minuten vóór het leggen op de harde ondergrond (T-15), op het moment van leggen op de harde ondergrond (T0) en 15 minuten na het leggen op de harde ondergrond. oppervlak (T+15). De exacte tijd van elke pijnscore wordt ook verzameld.

Na het schijnbezoek zal de proefpersoon simulatieprocedures voor bestralingstherapie ondergaan (binnen ongeveer 2 weken na bestralingstherapie), gevolgd door hypofractioneerde bestralingstherapie, volgens de standaardprocedure en het behandelplan van de Universiteit van Californië, San Diego (UCSD) voor stralingsoncologie en het behandelplan bepaald door de straling van de proefpersoon oncoloog. Tijdens stralingssimulatie en dagelijks tijdens elk bezoek aan het bestralingscentrum voor toediening van hypofractionering, worden de vitale functies en het gewicht van proefpersonen verzameld. Tijdens de radiotherapie wordt ook dagelijks een ECOG-prestatiestatus beoordeeld. Op het moment van de bestralingssimulatie en dagelijks tijdens de bestralingstherapie vullen de proefpersonen de BPI-sf, het medicatiegebruiksdagboek, het laxatiedagboek en het misselijkheids-/brakendagboek in. Net als bij de nep-evaluatie van harde oppervlakken, zullen ook NRS-pijnscores worden verzameld op drie tijdstippen tijdens elk bezoek aan het bestralingscentrum.

De proefpersonen zullen het onderzoeksgeneesmiddel Lazanda in een dosis van 100 mcg krijgen, 15 minuten voorafgaand aan de simulatie (T-15) tijdens het simulatiebezoek voor bestralingstherapie. Lazanda-dosistitratie zal de richtlijnen volgen zoals aangegeven in de bijsluiter van het product vanaf het bestralingssimulatiebezoek tot het einde van de bestralingstherapie.

De proefpersonen zullen na voltooiing van hun bestralingstherapie een follow-upperiode na de behandeling ondergaan. Tijdens deze follow-upperiode vullen de proefpersonen gedurende 2 dagen dagelijks de BPI-sf, het medicatiegebruiksdagboek, het laxatiedagboek en het misselijkheids-/brakendagboek in.