Lazanda u pacjentów z rakiem otrzymujących promieniowanie paliatywne

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę leku Lazanda u pacjentów z rakiem otrzymujących promieniowanie paliatywne.

Głównym celem tego badania jest ocena zmiany zgłaszanego przez pacjentów natężenia bólu położeniowego (PI) mierzonego za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS-11) u chorych na raka z przerzutami do kości ocenianych podczas wizyty symulacyjnej i każdego kolejnego dnia frakcja promieniowania paliatywnego. Główny cel zostanie zmierzony za pomocą różnicy intensywności bólu (PID) NRS-11 od momentu położenia się na twardej powierzchni (0 minut/PI0) do 15 minut po położeniu się na twardej powierzchni punktu czasowego na linii bazowej ( wizyty symulacyjnej) oraz podczas każdej kolejnej wizyty studyjnej (PID15=PI0-PI15).

Uczestnicy badania będą rekrutowani ze wszystkich zespołów zajmujących się chorobami onkologicznymi. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na cotygodniowych spotkaniach dotyczących segregacji pacjentów w opiece paliatywnej lub zespole chorobowym. Aby kwalifikować się do udziału, pacjent musi mieć co najmniej 18 lat, mieć raka potwierdzonego histologicznie z objawowymi przerzutami do kości, stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) co najmniej 3 oraz być planowano otrzymać hipofrakcjonowaną radioterapię paliatywną mniejszą lub równą 10 frakcjom. Kwalifikujący się pacjenci muszą wykazywać tolerancję na opioidy, zdefiniowaną jako co najmniej 60 mg morfiny lub odpowiednik, oraz przyjmować stabilną dawkę doustnych opioidów przez co najmniej 1 tydzień. Stabilną wyjściową dawkę opioidu definiuje się jako dawkę, która nie waha się o więcej niż 50% od średniej dawki w ciągu tygodnia przed badaniem przesiewowym. Pacjenci muszą również otrzymywać stałą dawkę uzupełniającej terapii przeciwbólowej przez tydzień przed badaniem przesiewowym. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli otrzymują lub otrzymywali inny badany lek w ciągu 30 dni lub inhibitor monoaminooksydazy w ciągu 14 dni przed podaniem produktu Lazanda, o znanej nadwrażliwości na fentanyl lub opioidy, o znanych planowanych zabiegach interwencyjnych, takich jak operacja, które mogą mieć wpływ na badanie po urazach, są w ciąży lub karmią piersią, cierpią na zaburzenia lub przyjmują obecnie leki, które mogą niekorzystnie wpływać na normalne funkcjonowanie błony śluzowej nosa, mają niekontrolowany lub szybko narastający ból tła lub są niestabilne medycznie, wymagają unieruchomienia za pomocą maski termoplastycznej w celu radioterapii.

Po potwierdzeniu wszystkich kryteriów kwalifikacji podmiot zostanie zapisany. Każdy zakwalifikowany pacjent zostanie poddany ocenie wyjściowej na symulowanej twardej powierzchni w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem symulacji TK w celu ustalenia wyjściowej punktacji bólu NRS.

Podmiot otrzyma Lazandę podczas ich symulowanej wizyty na twardym podłożu, wizyty z symulacją promieniowania i ponownie jako premedykację przed każdą radioterapią (frakcją), przez szacowany okres leczenia wynoszący 10 dni w oparciu o plan radioterapii pacjenta. Lazanda będzie samodzielnie podawana donosowo przez osoby uczestniczące w tym badaniu.

Oceny bólu NRS będą zbierane w trzech punktach czasowych na linii podstawowej: 15 minut przed położeniem na twardej powierzchni (T-15), w czasie położenia na twardej powierzchni (T0) i 15 minut po położeniu na twardej powierzchni powierzchnia (T+15). Dokładny czas każdej oceny bólu zostanie również zebrany.

Po symulowanej wizycie pacjent zostanie następnie poddany procedurom symulacji radioterapii (w ciągu około 2 tygodni od radioterapii), a następnie radioterapii hipofrakcjonowanej, zgodnie ze standardową procedurą i planem leczenia radioterapii onkologicznej Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD) określonym na podstawie promieniowania pacjenta onkolog. Podczas symulacji promieniowania i codziennie podczas każdej wizyty w centrum radioterapii w celu wykonania zabiegu hipofrakcjonowania, badani będą mierzyć parametry życiowe i wagę. Stan sprawności ECOG będzie również oceniany codziennie podczas radioterapii. W czasie symulacji promieniowania i codziennie podczas radioterapii badani będą wypełniać BPI-sf, dzienniczek stosowania leków, dzienniczek wypróżnień i dzienniczek nudności/wymiotów. Podobnie jak w przypadku pozorowanej oceny twardej powierzchni, wyniki oceny bólu NRS będą również zbierane w trzech punktach czasowych podczas każdej wizyty w ośrodku radioterapii.

Uczestnicy otrzymają badany lek, Lazanda w dawce 100 mcg, 15 minut przed symulacją (T-15) podczas wizyty symulacyjnej radioterapii. Dostosowanie dawki produktu leczniczego Lazanda będzie przebiegać zgodnie z wytycznymi wskazanymi w ulotce dołączonej do opakowania produktu, począwszy od wizyty w ramach symulacji promieniowania, aż do zakończenia radioterapii.

Pacjenci zostaną poddani okresowi obserwacji po leczeniu po zakończeniu radioterapii. Podczas tego okresu obserwacji pacjenci będą wypełniać BPI-sf, dziennik stosowania leków, dziennik wypróżnień i dziennik nudności/wymiotów codziennie przez 2 dni.