최종 후속 방문 이후 피험자에 대한 비교 연구 (HYPERION)
2023년 10월 17일 업데이트: Joshua M Hare, University of Miami
최종 후속 방문 이후 3년에서 13년의 피험자에 대한 비교 연구. (하이페리온 연구)
후속 방문 후 3년, 5년, 7년, 9년 및 13년 후에 줄기 세포 치료를 받은 피험자를 추적하는 비교 연구.
피험자는 이전 학제 간 줄기 세포 연구소 시험 참가자 풀에서 선택됩니다.
연구 개요
상세 설명
후속 방문 후 3년, 5년, 7년, 9년 및 13년 후에 줄기 세포 치료를 받은 피험자를 추적하는 비교 연구. 피험자는 이전 학제 간 줄기 세포 연구소 시험 참가자 풀에서 선택됩니다.
피험자는 이 시험을 위한 초기 방문에 따라 연구 중에 추적될 것입니다. 그들이 따르는 시점은 이전 시도에서 피험자의 주사 날짜에 따라 달라집니다. 이전 학제 간 줄기 세포 연구소(ISCI) 심혈관 임상 시험에서 피험자의 첫 번째 치료 날짜(주사일)에 따라 피험자는 이 시험에서 1~4회의 연구 방문을 받을 자격이 있을 수 있습니다. 3년, 5년, 7년, 9년 또는 11년 방문이 없는 사람은 13년 방문 시 정보에 입각한 동의를 받을 수 있습니다. 따라서 이전 적격 방문을 놓친 경우 모든 방문에서 피험자를 등록하고 동의할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
47
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- ISCI / University of Miami Miller School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 모집단은 이전에 ISCI 시험에 참여했으며 후속 방문 이후 추적에 동의할 수 있는 피험자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서 제공
- ISCI에서 이전에 등록했거나 현재 조사자가 시작한 심혈관 시험에 참여하고 있습니다(참가자가 현재 다른 임상 시험에 등록한 경우에도 이 시험에 동시에 참여할 수 있음).
제외 기준:
- MRI 또는 CT를 받을 수 있는 경우에만 사전 투약으로 관리할 수 없는 알려진 심각한 방사선 조영제 알레르기가 있는 경우.
- 지난 24개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 전력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 증상이 지속적으로 개선됨
기간: 3, 5, 7, 9, 13세에
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피험자가 조사 제품을 받은 ISCI 심장 시험에 참여한 후 장기간에 걸쳐 심장 사건을 평가하여 피험자의 증상 변화를 입증합니다.
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3, 5, 7, 9, 13세에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 MRI를 통한 심장 기능의 변화
기간: 3, 5, 7, 9, 13세에
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심장 MRI를 통해 양성 및 음성 변화에 대한 심장 기능 평가
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3, 5, 7, 9, 13세에
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심장 CT를 통한 심장 기능의 변화
기간: 3, 5, 7, 9, 13세에
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심장 CT를 통해 양성 및 음성 변화에 대한 심장 기능 평가
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3, 5, 7, 9, 13세에
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NYHA 클래스를 통한 기능적 능력 평가
기간: 3, 5, 7, 9, 13세에
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NYHA(New York Heart Association) 등급 결정을 통한 기능적 용량 평가
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3, 5, 7, 9, 13세에
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6분 걷기 테스트를 통한 기능적 능력 평가
기간: 3, 5, 7, 9, 13세에
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6분 걷기 테스트를 통한 기능적 능력 평가
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3, 5, 7, 9, 13세에
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Minnesota Living with Heart Failure를 통한 삶의 질 변화 평가
기간: 3, 5, 7, 9, 13세에
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미네소타 심부전 생활(MLHF) 설문지를 통해 삶의 질 변화 평가
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3, 5, 7, 9, 13세에
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심장 이벤트를 통해 증상의 변화를 평가합니다.
기간: 3, 5, 7, 9, 13세에
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질병의 진행 또는 퇴행 평가(즉,
사망, 좌심실 보조 장치(LVAD), 심장 이식 및/또는 지속적인 정맥 주입 요법(도부타민, 밀리논 등)
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3, 5, 7, 9, 13세에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua M Hare, Md, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .