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Eine vergleichende Studie von Probanden nach ihrem letzten Follow-ON-Besuch (HYPERION)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Joshua M Hare, University of Miami

Eine vergleichende Studie von Probanden drei bis dreizehn Jahre nach ihrem letzten Folgebesuch. (Hyperion-Studie)

Eine vergleichende Studie zur Nachverfolgung von Probanden, die drei, fünf, sieben, neun und dreizehn Jahre nach ihrem Folgebesuch Stammzelltherapien erhielten. Die Probanden werden aus einem Pool früherer Studienteilnehmer des Interdisziplinären Stammzellinstituts ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine vergleichende Studie zur Nachverfolgung von Probanden, die drei, fünf, sieben, neun und dreizehn Jahre nach ihrem Folgebesuch Stammzelltherapien erhielten. Die Probanden werden aus einem Pool früherer Studienteilnehmer des Interdisziplinären Stammzellinstituts ausgewählt.

Die Probanden werden während der Studie in Abhängigkeit vom ersten Besuch für diese Studie nachverfolgt. Der Zeitpunkt, zu dem sie befolgt werden, hängt vom Injektionsdatum des Probanden in der vorherigen Studie ab. Abhängig vom Datum der ersten Behandlung des Probanden (Tag der Injektion) in der vorherigen kardiovaskulären klinischen Studie des Interdisziplinären Stammzellinstituts (ISCI) können die Probanden für ein bis vier Studienbesuche in dieser Studie in Frage kommen. Diejenigen, die keinen drei-, fünf-, sieben-, neun- oder elfjährigen Besuch haben, können beim Besuch im dreizehnten Jahr eine informierte Zustimmung erhalten. Somit können Probanden bei jedem Besuch eingeschrieben und eingewilligt werden, wenn der vorherige berechtigte Besuch versäumt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • ISCI / University of Miami Miller School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population für diese Studie besteht aus Probanden, die zuvor an einer ISCI-Studie teilgenommen haben und die zustimmen können, dass sie nach ihrem Folgebesuch weiterverfolgt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter sein
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Sie waren zuvor an einer Prüfarzt-initiierten kardiovaskulären Studie am ISCI eingeschrieben oder nehmen derzeit daran teil (in Fällen, in denen Teilnehmer derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben sind, können sie gleichzeitig an dieser Studie teilnehmen).

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine bekannte schwere Allergie gegen Röntgenkontrastmittel, die nicht mit einer Prämedikation behandelt werden kann, nur wenn Sie sich einer MRT oder CT unterziehen können.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 24 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Verbesserung der Symptome des Subjekts
Zeitfenster: bei 3, 5, 7, 9 und 13 Jahren
Demonstrieren Sie die Veränderung der Symptome des Probanden, indem Sie kardiale Ereignisse über einen längeren Zeitraum nach der Teilnahme an einer ISCI-Herzstudie beurteilen, bei der der Proband das Prüfprodukt erhalten hat.
bei 3, 5, 7, 9 und 13 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfunktion durch Herz-MRT
Zeitfenster: bei 3, 5, 7, 9 und 13 Jahren
Bewerten Sie die Herzfunktion auf positive und negative Veränderungen mittels Herz-MRT
bei 3, 5, 7, 9 und 13 Jahren
Änderung der Herzfunktion durch Herz-CT
Zeitfenster: bei 3, 5, 7, 9 und 13 Jahren
Bewerten Sie die Herzfunktion auf positive und negative Veränderungen mittels Herz-CT
bei 3, 5, 7, 9 und 13 Jahren
Bewerten Sie die funktionelle Kapazität über die NYHA-Klasse
Zeitfenster: bei 3, 5, 7, 9 und 13 Jahren
Bewerten Sie die funktionelle Kapazität über die Klassenbestimmung der New York Heart Association (NYHA).
bei 3, 5, 7, 9 und 13 Jahren
Bewerten Sie die funktionelle Kapazität über den Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: bei 3, 5, 7, 9 und 13 Jahren
Bewerten Sie die funktionelle Kapazität über den Sechs-Minuten-Gehtest
bei 3, 5, 7, 9 und 13 Jahren
Bewerten Sie die Veränderung der Lebensqualität über das Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: bei 3, 5, 7, 9 und 13 Jahren
Bewerten Sie die Veränderungen der Lebensqualität über den Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHF).
bei 3, 5, 7, 9 und 13 Jahren
Bewerten Sie die Änderung der Symptome über kardiale Ereignisse
Zeitfenster: bei 3, 5, 7, 9 und 13 Jahren
Bewertung der Progression oder Regression der Krankheit (d.h. Tod, linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD), Herztransplantation und/oder kontinuierliche intravenöse Infusionstherapie (Dobutamin, Milrinon usw.)
bei 3, 5, 7, 9 und 13 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua M Hare, Md, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150899

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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