En sammenlignende studie av emner etter deres siste oppfølgingsbesøk (HYPERION)
17. oktober 2023 oppdatert av: Joshua M Hare, University of Miami
En sammenlignende studie av emner tre til tretten år etter DET siste oppfølgingsbesøket. (Hyperion-studie)
En sammenlignende studie for å følge forsøkspersoner som mottok stamcelleterapi tre, fem, syv, ni og tretten år etter deres oppfølgingsbesøk.
Emner vil bli valgt fra en pool av tidligere deltakere på tverrfaglig stamcelleinstitutt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
En sammenlignende studie for å følge forsøkspersoner som mottok stamcelleterapi tre, fem, syv, ni og tretten år etter deres oppfølgingsbesøk. Emner vil bli valgt fra en pool av tidligere deltakere på tverrfaglig stamcelleinstitutt.
Forsøkspersonene vil bli fulgt under studien avhengig av det første besøket for denne utprøvingen. Tidspunktet da de følges vil avhenge av forsøkspersonens injeksjonsdato i forrige forsøk. Avhengig av pasientens første behandlingsdato (injeksjonsdagen) i den forrige kardiovaskulære kliniske studien med interdisiplinær stamcelleinstitutt (ISCI), kan forsøkspersonene være kvalifisert for ett til fire studiebesøk i denne studien. De som ikke har et besøk på tre, fem, syv, ni eller elleve år kan få informert samtykke ved år tretten besøk. Dermed kan forsøkspersoner registreres og samtykkes ved ethvert besøk hvis det forrige kvalifiserte besøket ble savnet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
47
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- ISCI / University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen for denne studien vil bestå av forsøkspersoner som tidligere har deltatt i en ISCI-forsøk og som er i stand til å samtykke til å bli fulgt etter deres oppfølgingsbesøk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år og eldre
- Gi skriftlig informert samtykke
- Har tidligere vært påmeldt eller deltar for tiden i en etterforsker-initiert kardiovaskulær studie ved ISCI (I tilfeller der deltakerne for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie, kan de fortsatt delta samtidig i denne studien).
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent, alvorlig radiografisk kontrastallergi, som ikke kan behandles med premedisinering bare hvis man kan gjennomgå MR eller CT.
- Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 24 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortsatt forbedring av pasientens symptomer
Tidsramme: ved 3, 5, 7, 9 og 13 år
|
Demonstrere endring av pasientens symptomer ved å vurdere hjertehendelser over en lengre periode etter deltagelse i en ISCI-hjerteprøving der forsøkspersonen mottok undersøkelsesprodukt.
|
ved 3, 5, 7, 9 og 13 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefunksjon via hjerte-MR
Tidsramme: ved 3, 5, 7, 9 og 13 år
|
Evaluer hjertefunksjonen for endringer, positive og negative via hjerte-MR
|
ved 3, 5, 7, 9 og 13 år
|
|
Endring i hjertefunksjon via hjerte-CT
Tidsramme: ved 3, 5, 7, 9 og 13 år
|
Evaluer hjertefunksjon for endringer, positive og negative via hjerte-CT
|
ved 3, 5, 7, 9 og 13 år
|
|
Evaluer funksjonell kapasitet via NYHA-klassen
Tidsramme: ved 3, 5, 7, 9 og 13 år
|
Evaluer funksjonell kapasitet via New York Heart Association (NYHA) klassebestemmelse
|
ved 3, 5, 7, 9 og 13 år
|
|
Evaluer funksjonell kapasitet via seks minutters gangtest
Tidsramme: ved 3, 5, 7, 9 og 13 år
|
Evaluer funksjonell kapasitet via seks minutters gangtest
|
ved 3, 5, 7, 9 og 13 år
|
|
Evaluer endring i livskvalitet via Minnesota Living with Heart Failure
Tidsramme: ved 3, 5, 7, 9 og 13 år
|
Evaluer endringer i livskvalitet via spørreskjema om å leve med hjertesvikt (MLHF).
|
ved 3, 5, 7, 9 og 13 år
|
|
Evaluer endring i symptomer via hjertehendelser
Tidsramme: ved 3, 5, 7, 9 og 13 år
|
Evaluer progresjon eller regresjon av sykdom (dvs.
død, venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD), hjertetransplantasjon og/eller kontinuerlig intravenøs infusjonsbehandling (dobutamin, Milrinone osv.)
|
ved 3, 5, 7, 9 og 13 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua M Hare, Md, University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150899
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .