经过最后一次后续访问的受试者的比较研究 (HYPERION)
2023年10月17日 更新者：Joshua M Hare、University of Miami
对受试者最后一次随访后三至十三年的比较研究。 （Hyperion 研究）
一项比较研究，追踪在后续访问后三年、五年、七年、九年和十三年接受干细胞疗法的受试者。
受试者将从以前的跨学科干细胞研究所试验参与者中选出。
研究概览
详细说明
一项比较研究，追踪在后续访问后三年、五年、七年、九年和十三年接受干细胞疗法的受试者。 受试者将从以前的跨学科干细胞研究所试验参与者中选出。
根据该试验的初次访问，将在研究期间跟踪受试者。 遵循它们的时间点将取决于受试者在先前试验中的注射日期。 根据先前跨学科干细胞研究所 (ISCI) 心血管临床试验中受试者的首次治疗日期（注射日），受试者可能有资格在该试验中进行一到四次研究访问。 那些没有进行三年、五年、七年、九年或十一年访问的人可以在第十三年访问时获得知情同意。 因此，如果错过了先前符合条件的访问，则可以在任何访问中注册并同意受试者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
47
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- ISCI / University of Miami Miller School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究的人群将包括以前参加过 ISCI 试验并且能够同意在后续访问后接受跟踪的受试者。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 提供书面知情同意书
- 之前已经在 ISCI 注册或正在参与研究者发起的心血管试验（如果参与者目前正在注册另一项临床试验，他们仍然可以同时参加该试验）。
排除标准：
- 已知严重的放射造影剂过敏，只有在能够接受 MRI 或 CT 时才能通过术前用药来控制。
- 在过去 24 个月内有吸毒或酗酒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者症状的持续改善
大体时间：在 3、5、7、9 和 13 岁时
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在受试者参加 ISCI 心脏试验后，通过评估一段较长时间内的心脏事件来证明受试者症状的变化，在该试验中受试者接受了研究性产品。
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在 3、5、7、9 和 13 岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过心脏 MRI 改变心脏功能
大体时间：在 3、5、7、9 和 13 岁时
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通过心脏 MRI 评估心脏功能的变化、阳性和阴性
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在 3、5、7、9 和 13 岁时
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通过心脏 CT 改变心脏功能
大体时间：在 3、5、7、9 和 13 岁时
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通过心脏 CT 评估心脏功能的变化、阳性和阴性
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在 3、5、7、9 和 13 岁时
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通过 NYHA 等级评估功能能力
大体时间：在 3、5、7、9 和 13 岁时
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通过纽约心脏协会 (NYHA) 等级测定评估功能容量
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在 3、5、7、9 和 13 岁时
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通过六分钟步行测试评估功能能力
大体时间：在 3、5、7、9 和 13 岁时
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通过六分钟步行测试评估功能能力
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在 3、5、7、9 和 13 岁时
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通过 Minnesota Living with Heart Failure 评估生活质量的变化
大体时间：在 3、5、7、9 和 13 岁时
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通过明尼苏达心力衰竭患者 (MLHF) 问卷评估生活质量的变化
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在 3、5、7、9 和 13 岁时
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通过心脏事件评估症状变化
大体时间：在 3、5、7、9 和 13 岁时
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评估疾病的进展或消退（即
死亡、左心室辅助装置 (LVAD)、心脏移植和/或持续静脉输注治疗（多巴酚丁胺、米力农等）
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在 3、5、7、9 和 13 岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua M Hare, Md、University of Miami
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月23日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月1日
首次发布 (实际的)
2017年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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