Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van proefpersonen na hun laatste vervolgbezoek (HYPERION)

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Joshua M Hare, University of Miami

Een vergelijkende studie van proefpersonen drie tot dertien jaar na hun laatste vervolgbezoek. (Hyperion-onderzoek)

Een vergelijkende studie om proefpersonen te volgen die drie, vijf, zeven, negen en dertien jaar na hun vervolgbezoek stamceltherapieën kregen. Onderwerpen zullen worden geselecteerd uit een pool van eerdere deelnemers aan het Interdisciplinaire Stamcelinstituut-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een vergelijkende studie om proefpersonen te volgen die drie, vijf, zeven, negen en dertien jaar na hun vervolgbezoek stamceltherapieën kregen. Onderwerpen zullen worden geselecteerd uit een pool van eerdere deelnemers aan het Interdisciplinaire Stamcelinstituut-onderzoek.

Onderwerpen zullen tijdens het onderzoek worden gevolgd, afhankelijk van het eerste bezoek voor dit onderzoek. Het tijdstip waarop ze worden gevolgd, hangt af van de injectiedatum van de proefpersoon in de vorige proef. Afhankelijk van de eerste behandelingsdatum van de proefpersoon (dag van injectie) in de vorige cardiovasculaire klinische studie van het Interdisciplinair Stamcelinstituut (ISCI), kunnen proefpersonen in aanmerking komen voor één tot vier studiebezoeken in deze studie. Degenen die geen bezoek van drie, vijf, zeven, negen of elf jaar hebben, kunnen geïnformeerde toestemming krijgen bij het bezoek van dertien jaar. Zo kunnen proefpersonen bij elk bezoek worden ingeschreven en toestemming krijgen als het vorige in aanmerking komende bezoek werd gemist.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • ISCI / University of Miami Miller School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie voor dit onderzoek zal bestaan ​​uit proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan een ISCI-onderzoek en die kunnen instemmen met het volgen na hun follow-on-bezoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder zijn
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • eerder zijn ingeschreven of momenteel deelnemen aan een door een onderzoeker geïnitieerde cardiovasculaire studie bij ISCI (In gevallen waarin deelnemers momenteel zijn ingeschreven in een andere klinische studie, kunnen ze nog steeds gelijktijdig deelnemen aan deze studie).

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende, ernstige radiografische contrastallergie hebben, die alleen met premedicatie kan worden behandeld als MRI of CT kan worden ondergaan.
  • Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik hebben in de afgelopen 24 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortdurende verbetering van de symptomen van de proefpersoon
Tijdsspanne: op 3, 5, 7, 9 en 13 jaar
Demonstreer de verandering van de symptomen van de proefpersoon door cardiale gebeurtenissen te beoordelen gedurende een langere periode na deelname aan een ISCI cardiale studie waarbij de proefpersoon een onderzoeksproduct ontving.
op 3, 5, 7, 9 en 13 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartfunctie via cardiale MRI
Tijdsspanne: op 3, 5, 7, 9 en 13 jaar
Evalueer de hartfunctie op veranderingen, positief en negatief via cardiale MRI
op 3, 5, 7, 9 en 13 jaar
Verandering in hartfunctie via cardiale CT
Tijdsspanne: op 3, 5, 7, 9 en 13 jaar
Evalueer de hartfunctie op veranderingen, positief en negatief via cardiale CT
op 3, 5, 7, 9 en 13 jaar
Evalueer functionele capaciteit via de NYHA-klasse
Tijdsspanne: op 3, 5, 7, 9 en 13 jaar
Evalueer functionele capaciteit via klassebepaling van de New York Heart Association (NYHA).
op 3, 5, 7, 9 en 13 jaar
Evalueer de functionele capaciteit via de zes minuten looptest
Tijdsspanne: op 3, 5, 7, 9 en 13 jaar
Evalueer de functionele capaciteit via de zes minuten looptest
op 3, 5, 7, 9 en 13 jaar
Evalueer verandering in kwaliteit van leven via de Minnesota Living with Heart Failure
Tijdsspanne: op 3, 5, 7, 9 en 13 jaar
Evalueer veranderingen in de kwaliteit van leven via de Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) vragenlijst
op 3, 5, 7, 9 en 13 jaar
Evalueer verandering in Symptomen via hartgebeurtenissen
Tijdsspanne: op 3, 5, 7, 9 en 13 jaar
Evalueer progressie of regressie van ziekte (d.w.z. overlijden, linkerventrikelhulpmiddel (LVAD), harttransplantatie en/of continue intraveneuze infusietherapie (dobutamine, milrinon, enz.)
op 3, 5, 7, 9 en 13 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua M Hare, Md, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150899

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren