最後のフォローオン訪問を過ぎた被験者の比較研究 (HYPERION)
2023年10月17日 更新者：Joshua M Hare、University of Miami
最後のフォローオン訪問から 3 年から 13 年経過した被験者の比較研究。 (ハイペリオン研究)
幹細胞療法を受けた被験者をフォローアップ訪問から 3 年、5 年、7 年、9 年、13 年後に追跡するための比較研究。
被験者は、以前の学際的幹細胞研究所の試験参加者のプールから選択されます。
調査の概要
詳細な説明
幹細胞療法を受けた被験者をフォローアップ訪問から 3 年、5 年、7 年、9 年、13 年後に追跡するための比較研究。 被験者は、以前の学際的幹細胞研究所の試験参加者のプールから選択されます。
この治験の最初の来院に応じて、治験中被験者を追跡する。 彼らが従う時点は、前回の試験での被験者の注射日によって異なります。 以前の学際的幹細胞研究所（ISCI）の心血管臨床試験での被験者の最初の治療日（注射日）に応じて、被験者はこの試験で1〜4回の研究訪問の対象となる場合があります。 3 年、5 年、7 年、9 年、または 11 年来院していない人は、13 年目の来院時にインフォームド コンセントを受け取ることができます。 したがって、以前の適格な訪問が見逃された場合、被験者は任意の訪問で登録および同意することができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
47
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- ISCI / University of Miami Miller School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の母集団は、以前にISCI試験に参加し、その後のフォローオン訪問に同意できる被験者で構成されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -ISCIでの治験責任医師主導の心血管試験に以前に登録されているか、現在参加している（参加者が現在別の臨床試験に登録されている場合でも、この試験に同時に参加することができます）。
除外基準:
- -MRIまたはCTを受けることができる場合にのみ前投薬で管理できない、既知の重篤なX線造影剤アレルギーがあります。
- 過去24か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者の症状の継続的な改善
時間枠：3歳、5歳、7歳、9歳、13歳
|
被験者が治験薬を受け取ったISCI心臓試験に参加した後、長期間にわたって心臓イベントを評価することにより、被験者の症状の変化を示します。
|
3歳、5歳、7歳、9歳、13歳
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓MRIによる心臓機能の変化
時間枠：3歳、5歳、7歳、9歳、13歳
|
心臓 MRI による陽性および陰性の変化について心機能を評価する
|
3歳、5歳、7歳、9歳、13歳
|
|
心臓CTによる心臓機能の変化
時間枠：3歳、5歳、7歳、9歳、13歳
|
心臓CTを介して正と負の変化について心機能を評価する
|
3歳、5歳、7歳、9歳、13歳
|
|
NYHA クラスで機能能力を評価する
時間枠：3歳、5歳、7歳、9歳、13歳
|
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス決定による機能的能力の評価
|
3歳、5歳、7歳、9歳、13歳
|
|
6 分歩行テストで機能能力を評価する
時間枠：3歳、5歳、7歳、9歳、13歳
|
6 分歩行テストで機能能力を評価する
|
3歳、5歳、7歳、9歳、13歳
|
|
Minnesota Living with Heart Failure による QOL の変化の評価
時間枠：3歳、5歳、7歳、9歳、13歳
|
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) アンケートによる生活の質の変化の評価
|
3歳、5歳、7歳、9歳、13歳
|
|
心イベントによる症状の変化の評価
時間枠：3歳、5歳、7歳、9歳、13歳
|
疾患の進行または退縮を評価します (つまり、
死亡、左心室補助装置 (LVAD)、心臓移植および/または持続静脈内注入療法 (ドブタミン、ミルリノンなど)
|
3歳、5歳、7歳、9歳、13歳
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joshua M Hare, Md、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月23日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月1日
最初の投稿 (実際)
2017年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓疾患の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)