Сравнительное исследование испытуемых после их последнего последующего визита (HYPERION)
17 октября 2023 г. обновлено: Joshua M Hare, University of Miami
Сравнительное исследование испытуемых через три-тринадцать лет после их последнего последующего визита. (Исследование Гипериона)
Сравнительное исследование субъектов, получавших терапию стволовыми клетками через три, пять, семь, девять и тринадцать лет после их последующего визита.
Субъекты будут выбраны из пула участников предыдущих испытаний Междисциплинарного института стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Сравнительное исследование субъектов, получавших терапию стволовыми клетками через три, пять, семь, девять и тринадцать лет после их последующего визита. Субъекты будут выбраны из пула участников предыдущих испытаний Междисциплинарного института стволовых клеток.
Субъекты будут наблюдаться во время исследования в зависимости от первоначального визита для этого испытания. Момент времени, в который они будут соблюдаться, будет зависеть от даты инъекции субъекта в предыдущем испытании. В зависимости от даты первого лечения субъекта (день инъекции) в предыдущем клиническом исследовании сердечно-сосудистой системы Междисциплинарного института стволовых клеток (ISCI), субъекты могут иметь право на участие в этом испытании от одного до четырех визитов. Те, у кого нет визита в течение трех, пяти, семи, девяти или одиннадцати лет, могут получить информированное согласие во время визита в тринадцатый год. Таким образом, субъекты могут быть зарегистрированы и давать согласие при любом посещении, если предыдущее приемлемое посещение было пропущено.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
47
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- ISCI / University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция для этого исследования будет состоять из субъектов, которые ранее участвовали в испытании ISCI и могут дать согласие на наблюдение за ними после их последующего визита.
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18 лет и старше
- Дать письменное информированное согласие
- Были ранее зарегистрированы или в настоящее время участвуют в исследовании сердечно-сосудистых заболеваний, инициированном исследователем в ISCI (в случаях, когда участники в настоящее время включены в другое клиническое исследование, они все еще могут одновременно участвовать в этом исследовании).
Критерий исключения:
- Имеют известную серьезную аллергию на рентгенографическое контрастное вещество, которую нельзя лечить с помощью премедикации, только если есть возможность пройти МРТ или КТ.
- Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 24 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжающееся улучшение симптомов субъекта
Временное ограничение: в 3, 5, 7, 9 и 13 лет
|
Продемонстрируйте изменение симптомов субъекта, оценив сердечные события в течение длительного периода времени после участия в кардиологических испытаниях ISCI, в ходе которых субъект получал исследовательский продукт.
|
в 3, 5, 7, 9 и 13 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции сердца с помощью МРТ сердца
Временное ограничение: в 3, 5, 7, 9 и 13 лет
|
Оцените функцию сердца на наличие изменений, положительных и отрицательных, с помощью МРТ сердца.
|
в 3, 5, 7, 9 и 13 лет
|
|
Изменение функции сердца с помощью КТ сердца
Временное ограничение: в 3, 5, 7, 9 и 13 лет
|
Оцените функцию сердца на наличие изменений, положительных и отрицательных, с помощью КТ сердца.
|
в 3, 5, 7, 9 и 13 лет
|
|
Оцените функциональные возможности с помощью класса NYHA
Временное ограничение: в 3, 5, 7, 9 и 13 лет
|
Оценка функциональной способности с помощью определения класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
|
в 3, 5, 7, 9 и 13 лет
|
|
Оцените функциональные возможности с помощью теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: в 3, 5, 7, 9 и 13 лет
|
Оцените функциональные возможности с помощью теста шестиминутной ходьбы
|
в 3, 5, 7, 9 и 13 лет
|
|
Оцените изменение качества жизни через Minnesota Living with Heart Failure
Временное ограничение: в 3, 5, 7, 9 и 13 лет
|
Оцените изменения качества жизни с помощью опросника штата Миннесота о жизни с сердечной недостаточностью (MLHF)
|
в 3, 5, 7, 9 и 13 лет
|
|
Оценить изменение симптомов по сердечным событиям
Временное ограничение: в 3, 5, 7, 9 и 13 лет
|
Оцените прогрессирование или регресс заболевания (т.е.
смерть, вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD), трансплантация сердца и/или непрерывная внутривенная инфузионная терапия (добутамин, милринон и т. д.)
|
в 3, 5, 7, 9 и 13 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua M Hare, Md, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150899
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .