Une étude comparative des sujets après leur dernière visite de suivi (HYPERION)
17 octobre 2023 mis à jour par: Joshua M Hare, University of Miami
Une étude comparative des sujets de trois à treize ans après leur dernière visite de suivi. (Étude Hypérion)
Une étude comparative pour suivre les sujets qui ont reçu des thérapies par cellules souches trois, cinq, sept, neuf et treize ans après leur visite de suivi.
Les sujets seront sélectionnés parmi un groupe de participants aux essais antérieurs de l'Institut interdisciplinaire sur les cellules souches.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude comparative pour suivre les sujets qui ont reçu des thérapies par cellules souches trois, cinq, sept, neuf et treize ans après leur visite de suivi. Les sujets seront sélectionnés parmi un groupe de participants aux essais antérieurs de l'Institut interdisciplinaire sur les cellules souches.
Les sujets seront suivis pendant l'étude en fonction de la visite initiale pour cet essai. Le moment auquel ils sont suivis dépendra de la date d'injection du sujet lors de l'essai précédent. En fonction de la date du premier traitement des sujets (jour de l'injection) dans l'essai clinique cardiovasculaire précédent de l'Institut interdisciplinaire des cellules souches (ISCI), les sujets peuvent être éligibles pour une à quatre visites d'étude dans cet essai. Ceux qui n'ont pas de visite de trois, cinq, sept, neuf ou onze ans peuvent recevoir un consentement éclairé lors de la visite de treize ans. Ainsi, les sujets peuvent être inscrits et consentis à n'importe quelle visite si la visite éligible précédente a été manquée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
47
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- ISCI / University of Miami Miller School of Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de cette étude sera composée de sujets qui ont déjà participé à un essai ISCI et qui sont en mesure de consentir à être suivis après leur visite de suivi.
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 ans et plus
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Avoir déjà été inscrit ou participer actuellement à un essai cardiovasculaire initié par l'investigateur à l'ISCI (dans les cas où les participants sont actuellement inscrits à un autre essai clinique, ils peuvent toujours participer simultanément à cet essai).
Critère d'exclusion:
- Avoir une allergie connue et grave au contraste radiographique, qui ne peut être prise en charge avec une prémédication uniquement si elle peut subir une IRM ou une TDM.
- Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 24 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration continue des symptômes du sujet
Délai: à 3, 5, 7, 9 et 13 ans
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Démontrer le changement des symptômes du sujet en évaluant les événements cardiaques sur une longue période de temps après la participation à un essai cardiaque ISCI où le sujet a reçu le produit expérimental.
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à 3, 5, 7, 9 et 13 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction cardiaque via l'IRM cardiaque
Délai: à 3, 5, 7, 9 et 13 ans
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Évaluer la fonction cardiaque pour les changements, positifs et négatifs via l'IRM cardiaque
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à 3, 5, 7, 9 et 13 ans
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Modification de la fonction cardiaque via la tomodensitométrie cardiaque
Délai: à 3, 5, 7, 9 et 13 ans
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Évaluer la fonction cardiaque pour les changements, positifs et négatifs via Cardiac CT
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à 3, 5, 7, 9 et 13 ans
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Évaluer la capacité fonctionnelle via la classe NYHA
Délai: à 3, 5, 7, 9 et 13 ans
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Évaluer la capacité fonctionnelle via la détermination de classe de la New York Heart Association (NYHA)
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à 3, 5, 7, 9 et 13 ans
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Évaluer la capacité fonctionnelle via le test de marche de six minutes
Délai: à 3, 5, 7, 9 et 13 ans
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Évaluer la capacité fonctionnelle via le test de marche de six minutes
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à 3, 5, 7, 9 et 13 ans
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Évaluer le changement de la qualité de vie via le Minnesota Living with Heart Failure
Délai: à 3, 5, 7, 9 et 13 ans
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Évaluer les changements de qualité de vie via le questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)
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à 3, 5, 7, 9 et 13 ans
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Évaluer l'évolution des symptômes via des événements cardiaques
Délai: à 3, 5, 7, 9 et 13 ans
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Évaluer la progression ou la régression de la maladie (c.-à-d.
décès, dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG), transplantation cardiaque et/ou thérapie par perfusion intraveineuse continue (dobutamine, milrinone, etc.)
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à 3, 5, 7, 9 et 13 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua M Hare, Md, University of Miami
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2017
Première publication (Réel)
7 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150899
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .