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Uno studio comparativo dei soggetti dopo la visita finale di follow-on (HYPERION)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Joshua M Hare, University of Miami

Uno studio comparativo di soggetti da tre a tredici anni dopo l'ultima visita di follow-on. (Studio su Iperione)

Uno studio comparativo per seguire i soggetti che hanno ricevuto terapie con cellule staminali tre, cinque, sette, nove e tredici anni dopo la loro visita di follow-up. I soggetti saranno selezionati da un pool di precedenti partecipanti allo studio Interdisciplinary Stem Cell Institute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio comparativo per seguire i soggetti che hanno ricevuto terapie con cellule staminali tre, cinque, sette, nove e tredici anni dopo la loro visita di follow-up. I soggetti saranno selezionati da un pool di precedenti partecipanti allo studio Interdisciplinary Stem Cell Institute.

I soggetti saranno seguiti durante lo studio a seconda della visita iniziale per questo studio. Il punto temporale in cui vengono seguiti dipenderà dalla data di iniezione del soggetto nella prova precedente. A seconda della data del primo trattamento dei soggetti (giorno dell'iniezione) nel precedente studio clinico cardiovascolare dell'Interdisciplinary Stem Cell Institute (ISCI), i soggetti possono essere idonei per una o quattro visite di studio in questo studio. Coloro che non hanno una visita di tre, cinque, sette, nove o undici anni possono ricevere il consenso informato alla visita di tredici anni. Pertanto, i soggetti possono essere arruolati e acconsentiti a qualsiasi visita se la precedente visita idonea è stata persa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • ISCI / University of Miami Miller School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione per questo studio sarà composta da soggetti che hanno precedentemente partecipato a una sperimentazione ISCI e che sono in grado di acconsentire a essere seguiti oltre la visita di follow-on.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Sono stati precedentemente arruolati o stanno attualmente partecipando a uno studio cardiovascolare avviato dallo sperimentatore presso l'ISCI (nei casi in cui i partecipanti sono attualmente arruolati in un altro studio clinico, sono ancora in grado di partecipare contemporaneamente a questo studio).

Criteri di esclusione:

  • Avere una grave allergia radiografica nota al contrasto, che non può essere gestita con premedicazione solo se in grado di sottoporsi a risonanza magnetica o TC.
  • Avere una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 24 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento continuo dei sintomi del soggetto
Lasso di tempo: a 3, 5, 7, 9 e 13 anni
Dimostrare il cambiamento dei sintomi del soggetto valutando gli eventi cardiaci per un lungo periodo di tempo dopo la partecipazione a uno studio cardiaco ISCI in cui il soggetto ha ricevuto il prodotto sperimentale.
a 3, 5, 7, 9 e 13 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione cardiaca tramite risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: a 3, 5, 7, 9 e 13 anni
Valutare la funzione cardiaca per i cambiamenti, positivi e negativi tramite risonanza magnetica cardiaca
a 3, 5, 7, 9 e 13 anni
Modifica della funzione cardiaca tramite TC cardiaca
Lasso di tempo: a 3, 5, 7, 9 e 13 anni
Valutare la funzione cardiaca per i cambiamenti, positivi e negativi tramite TC cardiaca
a 3, 5, 7, 9 e 13 anni
Valuta la capacità funzionale tramite la classe NYHA
Lasso di tempo: a 3, 5, 7, 9 e 13 anni
Valutare la capacità funzionale tramite la determinazione della classe della New York Heart Association (NYHA).
a 3, 5, 7, 9 e 13 anni
Valuta la capacità funzionale tramite il Six Minute Walk Test
Lasso di tempo: a 3, 5, 7, 9 e 13 anni
Valuta la capacità funzionale tramite il Six Minute Walk Test
a 3, 5, 7, 9 e 13 anni
Valutare il cambiamento nella qualità della vita attraverso il Minnesota Living with Heart Failure
Lasso di tempo: a 3, 5, 7, 9 e 13 anni
Valutare i cambiamenti della qualità della vita tramite il questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
a 3, 5, 7, 9 e 13 anni
Valutare il cambiamento dei sintomi tramite eventi cardiaci
Lasso di tempo: a 3, 5, 7, 9 e 13 anni
Valutare la progressione o la regressione della malattia (ad es. morte, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), trapianto di cuore e/o terapia di infusione endovenosa continua (dobutamina, milrinone, ecc.)
a 3, 5, 7, 9 e 13 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua M Hare, Md, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150899

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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