Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af emner efter deres sidste opfølgningsbesøg (HYPERION)

17. oktober 2023 opdateret af: Joshua M Hare, University of Miami

En sammenlignende undersøgelse af emner tre til tretten år efter deres sidste opfølgningsbesøg. (Hyperion-undersøgelse)

En sammenlignende undersøgelse for at følge forsøgspersoner, der modtog stamcelleterapi tre, fem, syv, ni og tretten år efter deres opfølgende besøg. Emner vil blive udvalgt fra en pulje af tidligere deltagere i tværfagligt stamcelleinstitut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En sammenlignende undersøgelse for at følge forsøgspersoner, der modtog stamcelleterapi tre, fem, syv, ni og tretten år efter deres opfølgende besøg. Emner vil blive udvalgt fra en pulje af tidligere deltagere i tværfagligt stamcelleinstitut.

Forsøgspersoner vil blive fulgt under undersøgelsen afhængigt af det indledende besøg for dette forsøg. Det tidspunkt, hvor de følges, vil afhænge af forsøgspersonens injektionsdato i det tidligere forsøg. Afhængigt af forsøgspersonens første behandlingsdato (injektionsdag) i det tidligere interdisciplinære stamcelleinstitut (ISCI) kardiovaskulære kliniske forsøg, kan forsøgspersoner være berettiget til et til fire studiebesøg i dette forsøg. De, der ikke har et besøg på tre, fem, syv, ni eller elleve år, kan modtage informeret samtykke ved besøget i år tretten. Således kan forsøgspersoner tilmeldes og give samtykke ved ethvert besøg, hvis det tidligere kvalificerede besøg blev savnet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • ISCI / University of Miami Miller School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen for denne undersøgelse vil bestå af forsøgspersoner, som tidligere har deltaget i et ISCI-forsøg, og som er i stand til at give samtykke til at blive fulgt efter deres opfølgningsbesøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær 18 år og ældre
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Har tidligere været tilmeldt eller i øjeblikket deltager i et investigator-initieret kardiovaskulært forsøg på ISCI (I tilfælde, hvor deltagere i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk forsøg, kan de stadig deltage samtidig i dette forsøg).

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt alvorlig radiografisk kontrastallergi, som kun kan håndteres med præmedicinering, hvis man er i stand til at gennemgå MR eller CT.
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 24 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortsat forbedring af forsøgspersonens symptomer
Tidsramme: på 3, 5, 7, 9 og 13 år
Demonstrer ændring af forsøgspersonens symptomer ved at vurdere hjertehændelser over en længere periode efter deltagelse i et ISCI-hjerteforsøg, hvor forsøgspersonen modtog undersøgelsesprodukt.
på 3, 5, 7, 9 og 13 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefunktion via hjerte-MR
Tidsramme: på 3, 5, 7, 9 og 13 år
Evaluer hjertefunktionen for ændringer, positive og negative via hjerte-MR
på 3, 5, 7, 9 og 13 år
Ændring i hjertefunktion via hjerte-CT
Tidsramme: på 3, 5, 7, 9 og 13 år
Evaluer hjertefunktionen for ændringer, positive og negative via hjerte-CT
på 3, 5, 7, 9 og 13 år
Evaluer funktionel kapacitet via NYHA-klassen
Tidsramme: på 3, 5, 7, 9 og 13 år
Evaluer funktionel kapacitet via New York Heart Association (NYHA) klassebestemmelse
på 3, 5, 7, 9 og 13 år
Evaluer funktionel kapacitet via seks minutters gangtest
Tidsramme: på 3, 5, 7, 9 og 13 år
Evaluer funktionel kapacitet via seks minutters gangtest
på 3, 5, 7, 9 og 13 år
Evaluer ændringer i livskvalitet via Minnesota Living with Heart Failure
Tidsramme: på 3, 5, 7, 9 og 13 år
Evaluer ændringer i livskvalitet via spørgeskema om at leve med hjertesvigt (MLHF).
på 3, 5, 7, 9 og 13 år
Evaluer ændringer i symptomer via hjertehændelser
Tidsramme: på 3, 5, 7, 9 og 13 år
Evaluer progression eller regression af sygdom (dvs. død, venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD), hjertetransplantation og/eller kontinuerlig intravenøs infusionsbehandling (dobutamin, Milrinone osv.)
på 3, 5, 7, 9 og 13 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua M Hare, Md, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150899

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner