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Um estudo comparativo de indivíduos após sua visita final de acompanhamento (HYPERION)

17 de outubro de 2023 atualizado por: Joshua M Hare, University of Miami

Um estudo comparativo de sujeitos de três a treze anos após sua visita final de acompanhamento. (Estudo do Hiperíon)

Um estudo comparativo para acompanhar indivíduos que receberam terapias com células-tronco três, cinco, sete, nove e treze anos após a visita de acompanhamento. Os indivíduos serão selecionados a partir de um grupo de participantes de testes anteriores do Interdisciplinary Stem Cell Institute.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um estudo comparativo para acompanhar indivíduos que receberam terapias com células-tronco três, cinco, sete, nove e treze anos após a visita de acompanhamento. Os indivíduos serão selecionados a partir de um grupo de participantes de testes anteriores do Interdisciplinary Stem Cell Institute.

Os indivíduos serão acompanhados durante o estudo, dependendo da visita inicial para este ensaio. O ponto de tempo em que eles são seguidos dependerá da data da injeção do sujeito no teste anterior. Dependendo da data do primeiro tratamento dos indivíduos (dia da injeção) no ensaio clínico cardiovascular anterior do Interdisciplinary Stem Cell Institute (ISCI), os indivíduos podem ser elegíveis para uma a quatro visitas de estudo neste ensaio. Aqueles que não tiverem uma visita de três, cinco, sete, nove ou onze anos podem receber consentimento informado na visita do décimo terceiro ano. Assim, os indivíduos podem ser inscritos e consentidos em qualquer visita se a visita elegível anterior tiver sido perdida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • ISCI / University of Miami Miller School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população deste estudo consistirá em indivíduos que participaram anteriormente de um estudo ISCI e que podem consentir em serem acompanhados após a visita de acompanhamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos de idade ou mais
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Ter sido previamente inscrito ou atualmente participando de um estudo cardiovascular iniciado pelo investigador no ISCI (nos casos em que os participantes estão atualmente inscritos em outro estudo clínico, eles ainda podem participar simultaneamente neste estudo).

Critério de exclusão:

  • Tem alergia grave conhecida ao contraste radiográfico, que não pode ser tratada com pré-medicação apenas se for capaz de passar por ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
  • Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 24 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria Contínua nos sintomas do sujeito
Prazo: aos 3, 5, 7, 9 e 13 anos
Demonstre a mudança dos sintomas do sujeito avaliando os eventos cardíacos durante um período prolongado após a participação em um teste cardíaco ISCI em que o sujeito recebeu o produto sob investigação.
aos 3, 5, 7, 9 e 13 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função cardíaca via ressonância magnética cardíaca
Prazo: aos 3, 5, 7, 9 e 13 anos
Avalie a função cardíaca quanto a alterações, positivas e negativas via ressonância magnética cardíaca
aos 3, 5, 7, 9 e 13 anos
Alteração na função cardíaca via TC cardíaca
Prazo: aos 3, 5, 7, 9 e 13 anos
Avalie a função cardíaca quanto a alterações, positivas e negativas via TC cardíaca
aos 3, 5, 7, 9 e 13 anos
Avalie a capacidade funcional por meio da classe NYHA
Prazo: aos 3, 5, 7, 9 e 13 anos
Avalie a capacidade funcional por meio da determinação de classe da New York Heart Association (NYHA)
aos 3, 5, 7, 9 e 13 anos
Avalie a capacidade funcional por meio do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: aos 3, 5, 7, 9 e 13 anos
Avalie a capacidade funcional por meio do teste de caminhada de seis minutos
aos 3, 5, 7, 9 e 13 anos
Avalie a mudança na qualidade de vida por meio do Minnesota Living with Heart Failure
Prazo: aos 3, 5, 7, 9 e 13 anos
Avalie as mudanças na qualidade de vida por meio do questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)
aos 3, 5, 7, 9 e 13 anos
Avalie a mudança nos sintomas por meio de eventos cardíacos
Prazo: aos 3, 5, 7, 9 e 13 anos
Avalie a progressão ou regressão da doença (ou seja, morte, dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD), transplante cardíaco e/ou terapia de infusão intravenosa contínua (dobutamina, milrinona, etc.)
aos 3, 5, 7, 9 e 13 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua M Hare, Md, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20150899

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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