En jämförande studie av ämnen efter deras sista uppföljningsbesök (HYPERION)
17 oktober 2023 uppdaterad av: Joshua M Hare, University of Miami
En jämförande studie av ämnen tre till tretton år efter deras sista uppföljningsbesök. (Hyperionstudie)
En jämförande studie för att följa försökspersoner som fått stamcellsterapi tre, fem, sju, nio och tretton år efter deras uppföljningsbesök.
Ämnen kommer att väljas från en pool av tidigare deltagare i Interdisciplinary Stem Cell Institute.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En jämförande studie för att följa försökspersoner som fått stamcellsterapi tre, fem, sju, nio och tretton år efter deras uppföljningsbesök. Ämnen kommer att väljas från en pool av tidigare deltagare i Interdisciplinary Stem Cell Institute.
Försökspersonerna kommer att följas under studien beroende på det första besöket för denna prövning. Tidpunkten då de följs beror på patientens injektionsdatum i den tidigare prövningen. Beroende på patientens första behandlingsdatum (injektionsdagen) i den tidigare interdisciplinära stamcellsinstitutets (ISCI) kardiovaskulära kliniska prövningen, kan försökspersoner vara berättigade till ett till fyra studiebesök i denna studie. De som inte har ett besök på tre, fem, sju, nio eller elva år kan få informerat samtycke vid årsbesöket tretton. Således kan försökspersoner registreras och samtyckas vid alla besök om det tidigare kvalificerade besöket missades.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
47
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- ISCI / University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Populationen för denna studie kommer att bestå av försökspersoner som tidigare deltagit i ett ISCI-försök och som kan samtycka till att följas efter deras uppföljningsbesök.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18 år och äldre
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Har tidigare varit inskriven eller deltar för närvarande i en utredare initierad kardiovaskulär prövning vid ISCI (I fall där deltagare för närvarande är inskrivna i en annan klinisk prövning kan de fortfarande delta samtidigt i denna prövning).
Exklusions kriterier:
- Har känd, allvarlig radiografisk kontrastallergi, som inte kan hanteras med premedicinering endast om man kan genomgå MRT eller CT.
- Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 24 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fortsatt förbättring av patientens symtom
Tidsram: vid 3, 5, 7, 9 och 13 år
|
Visa förändring av patientens symtom genom att bedöma hjärthändelser under en längre tidsperiod efter deltagande i en ISCI-hjärtprövning där patienten fick en undersökningsprodukt.
|
vid 3, 5, 7, 9 och 13 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfunktionen via hjärt-MR
Tidsram: vid 3, 5, 7, 9 och 13 år
|
Utvärdera hjärtfunktionen för förändringar, positiva och negativa via hjärt-MR
|
vid 3, 5, 7, 9 och 13 år
|
|
Förändring i hjärtfunktionen via hjärt-CT
Tidsram: vid 3, 5, 7, 9 och 13 år
|
Utvärdera hjärtfunktionen för förändringar, positiva och negativa via hjärt-CT
|
vid 3, 5, 7, 9 och 13 år
|
|
Utvärdera funktionell kapacitet via NYHA-klassen
Tidsram: vid 3, 5, 7, 9 och 13 år
|
Utvärdera funktionell kapacitet via New York Heart Association (NYHA) klassbestämning
|
vid 3, 5, 7, 9 och 13 år
|
|
Utvärdera funktionell kapacitet via sexminuters gångtestet
Tidsram: vid 3, 5, 7, 9 och 13 år
|
Utvärdera funktionell kapacitet via sexminuters gångtestet
|
vid 3, 5, 7, 9 och 13 år
|
|
Utvärdera förändring i livskvalitet via Minnesota Living with Heart Failure
Tidsram: vid 3, 5, 7, 9 och 13 år
|
Utvärdera förändringar i livskvalitet via frågeformuläret Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
|
vid 3, 5, 7, 9 och 13 år
|
|
Utvärdera förändring i symtom via hjärthändelser
Tidsram: vid 3, 5, 7, 9 och 13 år
|
Utvärdera sjukdomens progression eller regression (dvs.
dödsfall, vänsterkammarhjälpenhet (LVAD), hjärttransplantation och/eller kontinuerlig intravenös infusionsbehandling (dobutamin, Milrinone, etc)
|
vid 3, 5, 7, 9 och 13 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joshua M Hare, Md, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2017
Första postat (Faktisk)
7 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20150899
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .