Un estudio comparativo de sujetos más allá de su última visita de seguimiento (HYPERION)
17 de octubre de 2023 actualizado por: Joshua M Hare, University of Miami
Un estudio comparativo de sujetos de tres a trece años después de su última visita de seguimiento. (Estudio Hiperión)
Un estudio comparativo para dar seguimiento a sujetos que recibieron terapias con células madre tres, cinco, siete, nueve y trece años después de su visita de seguimiento.
Los sujetos se seleccionarán de un grupo de participantes de ensayos previos del Instituto Interdisciplinario de Células Madre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Un estudio comparativo para dar seguimiento a sujetos que recibieron terapias con células madre tres, cinco, siete, nueve y trece años después de su visita de seguimiento. Los sujetos se seleccionarán de un grupo de participantes de ensayos previos del Instituto Interdisciplinario de Células Madre.
Los sujetos serán seguidos durante el estudio dependiendo de la visita inicial para este ensayo. El punto de tiempo en el que se sigan dependerá de la fecha de inyección del sujeto en el ensayo anterior. Dependiendo de la fecha del primer tratamiento de los sujetos (Día de la inyección) en el ensayo clínico cardiovascular anterior del Instituto Interdisciplinario de Células Madre (ISCI), los sujetos pueden ser elegibles para una a cuatro visitas de estudio en este ensayo. Aquellos que no tengan una visita de tres, cinco, siete, nueve u once años pueden recibir el consentimiento informado en la visita de trece años. Por lo tanto, los sujetos se pueden inscribir y dar su consentimiento en cualquier visita si se perdió la visita elegible anterior.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
47
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- ISCI / University of Miami Miller School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de este estudio consistirá en sujetos que hayan participado previamente en un ensayo ISCI y que puedan dar su consentimiento para que se les realice un seguimiento más allá de su visita de seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Haber estado inscrito anteriormente o participar actualmente en un ensayo cardiovascular iniciado por un investigador en ISCI (en los casos en que los participantes estén actualmente inscritos en otro ensayo clínico, aún pueden participar simultáneamente en este ensayo).
Criterio de exclusión:
- Tiene alergia conocida y grave al contraste radiográfico, que no se puede controlar con premedicación solo si puede someterse a una resonancia magnética o una tomografía computarizada.
- Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 24 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora continua en los síntomas del sujeto
Periodo de tiempo: a los 3, 5, 7, 9 y 13 años
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Demostrar el cambio de los síntomas del sujeto mediante la evaluación de eventos cardíacos durante un período prolongado de tiempo después de la participación en un ensayo cardíaco ISCI en el que el sujeto recibió un producto en investigación.
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a los 3, 5, 7, 9 y 13 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función cardíaca a través de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: a los 3, 5, 7, 9 y 13 años
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Evalúe la función cardíaca en busca de cambios, positivos y negativos mediante resonancia magnética cardíaca
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a los 3, 5, 7, 9 y 13 años
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Cambio en la función cardíaca mediante TC cardíaca
Periodo de tiempo: a los 3, 5, 7, 9 y 13 años
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Evaluar la función cardíaca en busca de cambios, positivos y negativos mediante TC cardíaca
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a los 3, 5, 7, 9 y 13 años
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Evaluar la Capacidad Funcional a través de la Clase NYHA
Periodo de tiempo: a los 3, 5, 7, 9 y 13 años
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Evalúe la capacidad funcional a través de la determinación de clase de la New York Heart Association (NYHA)
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a los 3, 5, 7, 9 y 13 años
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Evalúe la capacidad funcional a través de la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: a los 3, 5, 7, 9 y 13 años
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Evalúe la capacidad funcional a través de la prueba de caminata de seis minutos
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a los 3, 5, 7, 9 y 13 años
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Evaluar el cambio en la calidad de vida a través de Minnesota Living with Heart Failure
Periodo de tiempo: a los 3, 5, 7, 9 y 13 años
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Evalúe los cambios en la calidad de vida a través del cuestionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)
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a los 3, 5, 7, 9 y 13 años
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Evaluar el cambio en los síntomas a través de eventos cardíacos
Periodo de tiempo: a los 3, 5, 7, 9 y 13 años
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Evaluar la progresión o regresión de la enfermedad (es decir,
muerte, dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD), trasplante de corazón y/o terapia de infusión intravenosa continua (dobutamina, milrinona, etc.)
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a los 3, 5, 7, 9 y 13 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua M Hare, Md, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150899
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .