Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie subjektů po jejich poslední následné návštěvě (HYPERION)

17. října 2023 aktualizováno: Joshua M Hare, University of Miami

Srovnávací studie subjektů 3 až 13 let po jejich poslední následné návštěvě. (Hyperionová studie)

Srovnávací studie sledující subjekty, které dostávaly terapie kmenovými buňkami tři, pět, sedm, devět a třináct let po jejich následné návštěvě. Subjekty budou vybrány ze skupiny předchozích účastníků studie Interdisciplinary Stem Cell Institute.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Srovnávací studie sledující subjekty, které dostávaly terapie kmenovými buňkami tři, pět, sedm, devět a třináct let po jejich následné návštěvě. Subjekty budou vybrány ze skupiny předchozích účastníků studie Interdisciplinary Stem Cell Institute.

Subjekty budou během studie sledovány v závislosti na počáteční návštěvě pro tuto studii. Časový bod, kdy budou následovat, bude záviset na datu injekce subjektu v předchozí studii. V závislosti na datu první léčby subjektu (den injekce) v předchozí kardiovaskulární klinické studii Interdisciplinary Stem Cell Institute (ISCI), mohou mít subjekty nárok na jednu až čtyři studijní návštěvy v této studii. Ti, kteří nemají tři, pět, sedm, devět nebo jedenáct let, mohou získat informovaný souhlas při návštěvě v roce třináct. Subjekty tedy mohou být zapsány a uděleny souhlas při jakékoli návštěvě, pokud byla předchozí způsobilá návštěva zmeškana.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • ISCI / University of Miami Miller School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pro tuto studii se bude skládat z jedinců, kteří se dříve účastnili zkoušky ISCI a kteří jsou schopni souhlasit s tím, že budou po své následné návštěvě sledováni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Byli dříve zapsáni nebo se v současné době účastní kardiovaskulární studie iniciované zkoušejícím na ISCI (v případech, kdy jsou účastníci aktuálně zařazeni do jiné klinické studie, jsou stále schopni se této studie zúčastnit souběžně).

Kritéria vyloučení:

  • Mají známou závažnou alergii na rentgenový kontrast, kterou nelze zvládnout premedikací, pouze pokud je možné podstoupit MRI nebo CT.
  • Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 24 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračující zlepšování symptomů subjektu
Časové okno: ve 3, 5, 7, 9 a 13 letech
Prokázat změnu symptomů subjektu hodnocením srdečních příhod po delší časové období po účasti v kardiologické studii ISCI, kde subjekt dostával zkoumaný produkt.
ve 3, 5, 7, 9 a 13 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční funkce prostřednictvím srdeční MRI
Časové okno: ve 3, 5, 7, 9 a 13 letech
Vyhodnoťte srdeční funkci na změny, pozitivní a negativní, pomocí srdeční MRI
ve 3, 5, 7, 9 a 13 letech
Změna srdeční funkce prostřednictvím srdečního CT
Časové okno: ve 3, 5, 7, 9 a 13 letech
Vyhodnoťte srdeční funkce na změny, pozitivní a negativní pomocí srdečního CT
ve 3, 5, 7, 9 a 13 letech
Vyhodnoťte funkční kapacitu prostřednictvím třídy NYHA
Časové okno: ve 3, 5, 7, 9 a 13 letech
Vyhodnoťte funkční kapacitu prostřednictvím stanovení třídy New York Heart Association (NYHA).
ve 3, 5, 7, 9 a 13 letech
Vyhodnoťte funkční kapacitu pomocí testu Six Minute Walk Test
Časové okno: ve 3, 5, 7, 9 a 13 letech
Vyhodnoťte funkční kapacitu pomocí testu Six Minute Walk Test
ve 3, 5, 7, 9 a 13 letech
Vyhodnoťte změnu v kvalitě života prostřednictvím Minnesota Living with Heart Failure
Časové okno: ve 3, 5, 7, 9 a 13 letech
Vyhodnoťte změny kvality života pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
ve 3, 5, 7, 9 a 13 letech
Vyhodnoťte změnu symptomů prostřednictvím srdečních příhod
Časové okno: ve 3, 5, 7, 9 a 13 letech
Vyhodnoťte progresi nebo regresi onemocnění (tj. úmrtí, zařízení na podporu levé komory (LVAD), transplantace srdce a/nebo kontinuální intravenózní infuzní terapie (dobutamin, milrinon atd.)
ve 3, 5, 7, 9 a 13 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua M Hare, Md, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150899

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit