- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03073070
당뇨병 어린이의 적혈구 수명 측정
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문: 연구 전에 한 번의 스크리닝 방문이 있을 것입니다. 우리는 피험자가 이 연구에 참여할 수 있는지 여부를 결정하는 몇 가지 혈액 검사를 할 것입니다. 피험자가 자격이 있는 경우, 그/그녀는 다음 예정된 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다.
연구 방문 1: IV에서 소량의 피험자의 혈액을 채취합니다. 연구 대상자의 혈액은 비오틴으로 표시됩니다. 4~6시간 이내에 IV를 통해 비오틴이 표시된 피험자의 혈액을 돌려드립니다. 내독소 분석(주입 전 수행) 및 박테리아 배양 분석(주입 후 수행)을 수행합니다. 수혈 후 20분이 지나면 IV에서 혈액을 채취합니다. 그 후 IV를 꺼내고 피험자는 집에 갈 수 있습니다.
모든 후속 연구 방문:
피험자는 비오틴이 표시된 혈액을 받은 후 24시간 후에 연구 방문을 하게 됩니다. 그 후, 피험자는 7-10일마다 클리닉을 방문하게 됩니다. 이 방문은 피험자의 혈액에서 더 이상 비오틴으로 표시된 혈액 세포를 찾을 수 없을 때 종료됩니다. 약 12주 후가 될 것으로 예상됩니다.
이러한 방문에서 저희는 혈액을 채취하고 지난 7-10일 동안의 모든 혈당 결과를 수집합니다.
연구 방문이 완료된 후 피험자가 RBC로 표시된 비오틴을 받은 후 4-6개월 후에 한 번의 후속 방문이 있을 것입니다. 약 0.25ml의 혈액을 채취합니다.
지속적인 글루코스 모니터링 및 HbA1c 결정-- 연구 전반에 걸쳐 지속적인 글루코스 농도를 모니터링할 것입니다. 이는 각 연구 대상에 대해 FreeStyle Libre Pro 연속 포도당 모니터링(CGM) 장치를 설정하여 수행됩니다. 또한 HbA1c는 연구 중간(예: 방문 6)과 연구 종료(예: 방문 12)에 한 번 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4-18세 사이의 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 어린이
제외 기준:
- 30일 이내에 비오틴 보충제 또는 날달걀 섭취;
- 위장 실혈 병력;
- 심부전 ;
- 활성 바이러스 또는 세균 감염;
- 헤모글로빈병증;
- 아미노전이효소가 정상 연령의 상한치의 3배 이상인 간 질환의 과거력;
- 조절되지 않는 갑상선 질환;
- 빈혈(전혈 HCT<33);
- 신장 질환 병력(이전 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dlL 초과);
- 비오틴에 대한 검출 가능한 항체.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4-10세 당뇨병 어린이의 비오틴 라벨 RBC
비오틴 라벨이 붙은 자가 적혈구가 피험자에게 수혈됩니다.
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자가 적혈구는 비오틴으로 표지되고 피험자에게 수혈됩니다.
이러한 적혈구의 생존은 비오틴 표지 적혈구가 검출되지 않을 때까지 혈액 샘플 검사를 통해 추적됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 10-18세 당뇨병 어린이의 비오틴 라벨 RBC
비오틴 라벨이 붙은 자가 적혈구를 피험자에게 수혈합니다.
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자가 적혈구는 비오틴으로 표지되고 피험자에게 수혈됩니다.
이러한 적혈구의 생존은 비오틴 표지 적혈구가 검출되지 않을 때까지 혈액 샘플 검사를 통해 추적됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비오틴 표지 적혈구를 이용한 당뇨병 어린이의 적혈구 생존율 측정
기간: 50일 ~ 120일
|
당뇨병 어린이의 적혈구 수명
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50일 ~ 120일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guohua An, MD, PhD, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비오틴 표지 적혈구에 대한 임상 시험
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