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당뇨병 어린이의 적혈구 수명 측정

2022년 2월 4일 업데이트: Guohua An
적혈구(RBC)의 수명 동안의 평균 혈당 측정치인 HbA1c는 알려진 당뇨병이 있는 어린이의 혈당 조절을 평가하고 어린이의 당뇨병 진단을 위해 중요성이 증가하는 지표입니다. HbA1c는 소아당뇨병의 진단 및 관리에 있어 신뢰도가 낮은 것으로 나타났으며, 이러한 신뢰도가 낮은 가장 그럴듯한 이유는 HbA1c의 참고 범위가 소아와 성인의 적혈구 수명 차이를 고려하지 않고 성인에서 관찰된 120일 적혈구 수명을 기준으로 설정되었기 때문입니다. . 제안된 연구는 처음으로 당뇨병 어린이의 RBC 수명을 결정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

스크리닝 방문: 연구 전에 한 번의 스크리닝 방문이 있을 것입니다. 우리는 피험자가 이 연구에 참여할 수 있는지 여부를 결정하는 몇 가지 혈액 검사를 할 것입니다. 피험자가 자격이 있는 경우, 그/그녀는 다음 예정된 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다.

연구 방문 1: IV에서 소량의 피험자의 혈액을 채취합니다. 연구 대상자의 혈액은 비오틴으로 표시됩니다. 4~6시간 이내에 IV를 통해 비오틴이 표시된 피험자의 혈액을 돌려드립니다. 내독소 분석(주입 전 수행) 및 박테리아 배양 분석(주입 후 수행)을 수행합니다. 수혈 후 20분이 지나면 IV에서 혈액을 채취합니다. 그 후 IV를 꺼내고 피험자는 집에 갈 수 있습니다.

모든 후속 연구 방문:

피험자는 비오틴이 표시된 혈액을 받은 후 24시간 후에 연구 방문을 하게 됩니다. 그 후, 피험자는 7-10일마다 클리닉을 방문하게 됩니다. 이 방문은 피험자의 혈액에서 더 이상 비오틴으로 표시된 혈액 세포를 찾을 수 없을 때 종료됩니다. 약 12주 후가 될 것으로 예상됩니다.

이러한 방문에서 저희는 혈액을 채취하고 지난 7-10일 동안의 모든 혈당 결과를 수집합니다.

연구 방문이 완료된 후 피험자가 RBC로 표시된 비오틴을 받은 후 4-6개월 후에 한 번의 후속 방문이 있을 것입니다. 약 0.25ml의 혈액을 채취합니다.

지속적인 글루코스 모니터링 및 HbA1c 결정-- 연구 전반에 걸쳐 지속적인 글루코스 농도를 모니터링할 것입니다. 이는 각 연구 대상에 대해 FreeStyle Libre Pro 연속 포도당 모니터링(CGM) 장치를 설정하여 수행됩니다. 또한 HbA1c는 연구 중간(예: 방문 6)과 연구 종료(예: 방문 12)에 한 번 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4-18세 사이의 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 어린이

제외 기준:

  • 30일 이내에 비오틴 보충제 또는 날달걀 섭취;
  • 위장 실혈 병력;
  • 심부전 ;
  • 활성 바이러스 또는 세균 감염;
  • 헤모글로빈병증;
  • 아미노전이효소가 정상 연령의 상한치의 3배 이상인 간 질환의 과거력;
  • 조절되지 않는 갑상선 질환;
  • 빈혈(전혈 HCT<33);
  • 신장 질환 병력(이전 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dlL 초과);
  • 비오틴에 대한 검출 가능한 항체.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4-10세 당뇨병 어린이의 비오틴 라벨 RBC
비오틴 라벨이 붙은 자가 적혈구가 피험자에게 수혈됩니다.
자가 적혈구는 비오틴으로 표지되고 피험자에게 수혈됩니다. 이러한 적혈구의 생존은 비오틴 표지 적혈구가 검출되지 않을 때까지 혈액 샘플 검사를 통해 추적됩니다.
다른 이름들:
  • 비오티닐화 적혈구
실험적: 10-18세 당뇨병 어린이의 비오틴 라벨 RBC
비오틴 라벨이 붙은 자가 적혈구를 피험자에게 수혈합니다.
자가 적혈구는 비오틴으로 표지되고 피험자에게 수혈됩니다. 이러한 적혈구의 생존은 비오틴 표지 적혈구가 검출되지 않을 때까지 혈액 샘플 검사를 통해 추적됩니다.
다른 이름들:
  • 비오티닐화 적혈구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비오틴 표지 적혈구를 이용한 당뇨병 어린이의 적혈구 생존율 측정
기간: 50일 ~ 120일
당뇨병 어린이의 적혈구 수명
50일 ~ 120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Guohua An, MD, PhD, University of Iowa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201612763

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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비오틴 표지 적혈구에 대한 임상 시험

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