Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Punasolujen eliniän mittaus diabeettisilla lapsilla

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Guohua An
HbA1c, punasolujen (RBC) elinkaaren keskimääräisen verensokerin mitta, on yhä tärkeämpi merkki sekä glukoositasapainon arvioinnissa lapsilla, joilla tiedetään olevan diabetes, että diabeteksen diagnosoinnissa lapsilla. HbA1c on osoittanut huonon luotettavuuden lasten diabeteksen diagnosoinnissa ja hoidossa, ja todennäköisin syy tähän epäluotettavuuteen on se, että HbA1c:n vertailualueet määritettiin aikuisilla havaittujen punasolujen 120 päivän eliniän perusteella ottamatta huomioon punasolujen eliniän eroa lasten ja aikuisten välillä. . Ehdotetut tutkimukset määrittävät ensimmäistä kertaa punasolujen eliniän diabeettisilla lapsilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontakäynti: Ennen tutkimusta on yksi seulontakäynti. Teemme joitain verikokeita, jotka määrittävät, voivatko kohteet osallistua tähän tutkimukseen. Jos tutkittava on pätevä, häntä pyydetään palaamaan seuraaville ajoitetuille vierailuille.

Opintokäynti 1: Otamme pienen määrän koehenkilön verta IV:stä. Tutkittavan veri merkitään sitten biotiinilla. Luovutamme koehenkilön biotiinilla merkityn veren IV-injektion kautta 4-6 tunnin kuluessa. Tehdään endotoksiinianalyysi (suoritetaan ennen infuusiota) ja bakteeriviljelyanalyysi (suoritetaan infuusion jälkeen). Kaksikymmentä minuuttia verensiirron jälkeen otamme verta IV. Sen jälkeen otamme IV pois ja tutkittava voi mennä kotiin.

Kaikki jatko-opintokäynnit:

Tutkittavalla on opintokäynti 24 tuntia biotiinilla merkityn veren vastaanottamisen jälkeen. Sen jälkeen tutkittavalla on klinikkakäynti 7-10 päivän välein. Nämä käynnit päättyvät, kun emme enää löydä biotiinilla merkittyjä verisoluja kohteen verestä. Tämän odotetaan tapahtuvan noin 12 viikon kuluttua.

Näillä käynneillä otamme verta ja keräämme myös kaikki verensokeritulokset viimeisen 7-10 päivän ajalta.

Tutkimuskäyntien päätyttyä tehdään yksi seurantakäynti 4-6 kuukauden kuluttua siitä, kun tutkittava on saanut biotiinilla merkityt punasolut. Otamme noin 0,25 ml verta.

Jatkuva glukoosin seuranta ja HbA1c-määritys -- Seuraamme jatkuvia glukoosipitoisuuksia koko tutkimuksen ajan. Tämä saavutetaan asettamalla FreeStyle Libre Pro jatkuvan glukoosin seurantalaitteen (CGM) laite jokaiselle tutkittavalle. Lisäksi HbA1c mitataan kerran tutkimuksen puolivälissä (todennäköinen käynti 6) ja tutkimuksen lopussa (todennäköinen käynti 12).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4-18-vuotiaat lapset, joilla on joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes

Poissulkemiskriteerit:

  • biotiinilisän tai raakojen munien kulutus 30 päivän kuluessa;
  • maha-suolikanavan verenhukka historia;
  • sydämen vajaatoiminta ;
  • aktiivinen virus- tai bakteeri-infektio;
  • hemoglobinopatia;
  • aiempi maksasairaus, jonka transaminaasit ovat yli 3 kertaa iän normaalin ylärajan yläpuolella;
  • hallitsematon kilpirauhasen sairaus;
  • anemia (kokoveren HCT<33);
  • aiempi munuaissairaus (aiempi seerumin kreatiniini yli >1,5 mg/dll);
  • havaittava vasta-aine biotiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biotiinileimatut punasolut 4–10-vuotiailla diabeetikoilla
Biotiinileimattuja autologisia punasoluja siirretään koehenkilöille
Lääke: biotiinileimattuja punasoluja
Autologiset punasolut leimataan biotiinilla ja siirretään koehenkilöille. Näiden punasolujen eloonjäämistä seurataan tutkimalla verinäytteitä, kunnes biotiinilla leimattuja punasoluja ei ole havaittavissa.
Muut nimet:
  • biotinyloidut punasolut
Kokeellinen: Biotiinileimatut punasolut 10–18-vuotiailla diabeetikoilla
Biotiinileimattuja autologisia punasoluja siirretään koehenkilöille
Lääke: biotiinileimattuja punasoluja
Autologiset punasolut leimataan biotiinilla ja siirretään koehenkilöille. Näiden punasolujen eloonjäämistä seurataan tutkimalla verinäytteitä, kunnes biotiinilla leimattuja punasoluja ei ole havaittavissa.
Muut nimet:
  • biotinyloidut punasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen eloonjäämisen mittaaminen diabeettisilla lapsilla biotiinilla leimatuilla punasoluilla
Aikaikkuna: 50 päivästä 120 päivään
punasolujen elinikä diabeetikoilla
50 päivästä 120 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guohua An

Tutkijat

  • Päätutkija: Guohua An, MD, PhD, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201612763

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset biotiinileimattuja punasoluja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa