Medición de la esperanza de vida de los glóbulos rojos en niños diabéticos
Medición de la vida útil de los glóbulos rojos en niños diabéticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita de selección: Habrá una visita de selección antes del estudio. Haremos algunos análisis de sangre que determinarán si los sujetos pueden estar en este estudio. Si el sujeto califica, se le pedirá que regrese para las siguientes visitas programadas.
Visita de estudio 1: extraeremos una pequeña cantidad de sangre del sujeto de la vía intravenosa. Luego, la sangre del sujeto del estudio se marcará con biotina. Devolveremos la sangre del sujeto marcada con biotina por vía intravenosa en un plazo de 4 a 6 horas. Se realizarán análisis de endotoxinas (realizados antes de la infusión) y análisis de cultivos bacterianos (realizados después de la infusión). Veinte minutos después de la transfusión de sangre, extraeremos sangre de la vía intravenosa. Después de eso, sacaremos la vía intravenosa y el sujeto podrá irse a casa.
Todas las visitas de seguimiento del estudio:
El sujeto tendrá una visita de estudio 24 horas después de recibir sangre marcada con biotina. Después de eso, el sujeto tendrá una visita a la clínica cada 7-10 días. Estas visitas terminarán cuando ya no podamos encontrar las células sanguíneas marcadas con biotina en la sangre del sujeto. Se espera que esto sea aproximadamente 12 semanas después.
En estas visitas, le extraeremos sangre y también recopilaremos todos los resultados de glucosa en sangre de los últimos 7 a 10 días.
Una vez completadas las visitas del estudio, habrá una visita de seguimiento de 4 a 6 meses después de que el sujeto reciba los glóbulos rojos marcados con biotina. Extraeremos unos 0,25 ml de sangre.
Monitoreo continuo de glucosa y determinación de HbA1c: monitorearemos las concentraciones de glucosa continuas durante todo el estudio. Esto se logrará configurando el dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (MCG) FreeStyle Libre Pro para cada sujeto del estudio. Además, la HbA1c se medirá una vez a la mitad del estudio (probable visita 6) y al final del estudio (probable visita 12).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con diabetes tipo 1 o tipo 2 entre 4 y 18 años
Criterio de exclusión:
- consumo de suplementos de biotina o huevos crudos dentro de los 30 días;
- antecedentes de pérdida de sangre gastrointestinal;
- insuficiencia cardiaca ;
- infección viral o bacteriana activa;
- hemoglobinopatía;
- antecedentes de enfermedad hepática con transaminasas más de 3 veces el límite superior normal para la edad;
- enfermedad tiroidea no controlada;
- anemia (HCT de sangre entera <33);
- antecedentes de enfermedad renal (creatinina sérica anterior >1,5 mg/dl);
- anticuerpos detectables contra la biotina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RBC marcados con biotina en niños con diabetes de 4 a 10 años
Los glóbulos rojos autólogos marcados con biotina se transfundirán a los sujetos
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Los glóbulos rojos autólogos se marcan con biotina y se transfunden a los sujetos.
La supervivencia de estos glóbulos rojos se rastrea mediante el examen de muestras de sangre hasta que no se detecten glóbulos rojos marcados con biotina.
Otros nombres:
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Experimental: RBC marcados con biotina en niños con diabetes de 10 a 18 años
Se transfundirán glóbulos rojos autólogos marcados con biotina a los sujetos.
|
Los glóbulos rojos autólogos se marcan con biotina y se transfunden a los sujetos.
La supervivencia de estos glóbulos rojos se rastrea mediante el examen de muestras de sangre hasta que no se detecten glóbulos rojos marcados con biotina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la supervivencia de glóbulos rojos en niños diabéticos usando glóbulos rojos marcados con biotina
Periodo de tiempo: 50 días a 120 días
|
la vida útil de los glóbulos rojos en niños con diabetes
|
50 días a 120 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guohua An, MD, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201612763
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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