Medição do tempo de vida de hemácias em crianças diabéticas
Medição do tempo de vida dos glóbulos vermelhos em crianças diabéticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita de triagem: Haverá uma visita de triagem antes do estudo. Faremos alguns exames de sangue que determinarão se os sujeitos podem estar neste estudo. Se o sujeito estiver qualificado, ele será solicitado a retornar para as próximas visitas agendadas.
Visita de estudo 1: Vamos colher uma pequena quantidade de sangue do paciente do IV. O sangue do sujeito do estudo será então marcado com biotina. Devolveremos o sangue do paciente marcado com biotina por via intravenosa dentro de 4 a 6 horas. Serão realizadas análises de endotoxinas (conduzidas antes da infusão) e análises de culturas bacterianas (conduzidas após a infusão). Vinte minutos após a transfusão de sangue, coletaremos sangue do IV. Depois disso, vamos tirar o IV e o sujeito pode ir para casa.
Todas as visitas de estudo de acompanhamento:
O sujeito terá uma visita de estudo 24 horas após receber sangue marcado com biotina. Depois disso, o sujeito terá uma visita clínica a cada 7-10 dias. Essas visitas terminarão quando não pudermos mais encontrar as células sanguíneas marcadas com biotina no sangue do sujeito. Espera-se que isso ocorra aproximadamente 12 semanas depois.
Nessas visitas, coletaremos sangue e também coletaremos todos os resultados de glicose no sangue nos últimos 7 a 10 dias.
Depois que as visitas do estudo forem concluídas, haverá uma visita de acompanhamento 4-6 meses após o sujeito receber as hemácias marcadas com biotina. Vamos tirar cerca de 0,25 ml de sangue.
Monitoramento contínuo de glicose e determinação de HbA1c-- Monitoraremos as concentrações contínuas de glicose ao longo do estudo. Isso será realizado configurando o dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM) FreeStyle Libre Pro para cada sujeito do estudo. Além disso, a HbA1c será medida uma vez no meio do estudo (provável visita 6) e no final do estudo (provável visita 12).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com diabetes tipo 1 ou tipo 2 entre 4 e 18 anos
Critério de exclusão:
- consumo de suplementos de biotina ou ovos crus em até 30 dias;
- história de perda de sangue gastrointestinal;
- insuficiência cardíaca ;
- infecção viral ou bacteriana ativa;
- hemoglobinopatia;
- história prévia de doença hepática com transaminases acima de 3 vezes o limite superior do normal para a idade;
- doença descontrolada da tireoide;
- anemia (sangue total HCT <33);
- história de doença renal (creatinina sérica prévia >1,5 mg/dlL);
- anticorpo detectável para biotina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eritrócitos marcados com biotina em crianças com diabetes de 4 a 10 anos
RBCs autólogos marcados com biotina serão transfundidos para os sujeitos
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Os glóbulos vermelhos autólogos são marcados com biotina e transfundidos para os indivíduos.
A sobrevivência desses glóbulos vermelhos é rastreada através do exame de amostras de sangue até que nenhum glóbulo vermelho marcado com biotina seja detectado.
Outros nomes:
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Experimental: Eritrócitos marcados com biotina em crianças com diabetes de 10 a 18 anos
Glóbulos vermelhos autólogos marcados com biotina serão transfundidos para os indivíduos
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Os glóbulos vermelhos autólogos são marcados com biotina e transfundidos para os indivíduos.
A sobrevivência desses glóbulos vermelhos é rastreada através do exame de amostras de sangue até que nenhum glóbulo vermelho marcado com biotina seja detectado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da sobrevivência de hemácias em crianças diabéticas usando hemácias marcadas com biotina
Prazo: 50 dias a 120 dias
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a vida útil dos glóbulos vermelhos em crianças com diabetes
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50 dias a 120 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guohua An, MD, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201612763
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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