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糖尿病儿童的红细胞寿命测量

2022年2月4日 更新者:Guohua An

糖尿病儿童红细胞寿命测量

HbA1c 是衡量红细胞 (RBC) 生命周期内平均血糖的指标,对于评估已知患有糖尿病的儿童的血糖控制和儿童糖尿病的诊断而言,其重要性日益增加。 HbA1c 在儿童糖尿病诊断和管理方面的可靠性较差,造成这种不可靠性的最合理原因是 HbA1c 的参考范围是根据在成人中观察到的 120 天 RBC 寿命建立的,而没有考虑儿童和成人之间 RBC 寿命的差异. 拟议的研究将首次确定糖尿病儿童的红细胞寿命

研究概览

详细说明

筛选访视:研究前将进行一次筛选访视。 我们将进行一些血液测试,以确定受试者是否可以参加这项研究。 如果对象符合条件,他/她将被要求返回进行以下预定访问。

研究访问 1:我们将从 IV 中抽取少量受试者的血液。 研究对象的血液随后将用生物素标记。 我们将在 4 到 6 小时内通过静脉输液将标有生物素的受试者血液回输。 将进行内毒素分析(输注前进行)和细菌培养分析(输注后进行)。 输血后二十分钟,我们将从静脉内抽血。 之后,我们将取出静脉注射器,受试者就可以回家了。

所有后续研究访问:

受试者将在接受标有生物素的血液后 24 小时进行研究访问。 之后,受试者将每 7-10 天进行一次诊所访问。 当我们无法再在受试者的血液中找到生物素标记的血细胞时,这些访问将结束。 预计将在大约 12 周后。

在这些访问中,我们将抽血并收集过去 7-10 天内的所有血糖结果。

研究访问完成后,将在受试者接受生物素标记的红细胞后 4-6 个月进行一次随访。 我们将抽取约 0.25 毫升的血液。

连续葡萄糖监测和 HbA1c 测定——我们将在整个研究过程中监测连续葡萄糖浓度。 这将通过为每个研究对象设置 FreeStyle Libre Pro 连续血糖监测 (CGM) 设备来实现。 此外,HbA1c 将在研究中期(可能是第 6 次访问)和研究结束时(可能是第 12 次访问)测量一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 4-18 岁患有 1 型或 2 型糖尿病的儿童

排除标准:

  • 在 30 天内食用生物素补充剂或生鸡蛋;
  • 胃肠道失血史;
  • 心脏衰竭 ;
  • 活动性病毒或细菌感染;
  • 血红蛋白病;
  • 转氨酶超过年龄正常上限 3 倍的肝病病史;
  • 不受控制的甲状腺疾病;
  • 贫血(全血 HCT<33);
  • 肾病史(既往血清肌酐超过 >1.5 mg/dlL);
  • 可检测的生物素抗体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:4-10 岁糖尿病儿童的生物素标记红细胞
将生物素标记的自体红细胞输注给受试者
自体红细胞被生物素标记并输给受试者。 通过检查血样跟踪这些红细胞的存活,直到检测不到生物素标记的红细胞。
其他名称:
  • 生物素化红细胞
实验性的:10-18 岁糖尿病儿童的生物素标记红细胞
将生物素标记的自体红细胞输注给受试者
自体红细胞被生物素标记并输给受试者。 通过检查血样跟踪这些红细胞的存活,直到检测不到生物素标记的红细胞。
其他名称:
  • 生物素化红细胞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用生物素标记的红细胞测量糖尿病儿童的红细胞存活率
大体时间:50天到120天
糖尿病儿童红细胞的寿命
50天到120天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Guohua An, MD, PhD、University of Iowa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月15日

初级完成 (实际的)

2019年9月15日

研究完成 (实际的)

2019年9月15日

研究注册日期

首次提交

2016年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月2日

首次发布 (实际的)

2017年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月4日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201612763

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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