Měření délky života RBC u diabetických dětí
Měření délky života červených krvinek u diabetických dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screeningová návštěva: Před studií proběhne jedna screeningová návštěva. Uděláme nějaké krevní testy, které určí, zda se subjekty mohou zúčastnit této studie. Pokud je subjekt způsobilý, bude požádán, aby se vrátil na následující plánované návštěvy.
Studijní návštěva 1: Odebereme malé množství krve subjektu z IV. Krev studovaného subjektu bude poté označena biotinem. Během 4 až 6 hodin vrátíme pacientovi krev označenou biotinem prostřednictvím IV. Bude provedena analýza endotoxinů (prováděná před infuzí) a analýza bakteriálních kultur (prováděná po infuzi). Dvacet minut po transfuzi krve odebereme krev z IV. Poté vyjmeme IV a subjekt může jít domů.
Všechny navazující studijní návštěvy:
Subjekt bude mít studijní návštěvu 24 hodin po obdržení krve označené biotinem. Poté bude mít subjekt klinickou návštěvu každých 7-10 dní. Tyto návštěvy skončí, když už nebudeme moci najít biotinem označené krvinky v krvi subjektu. Očekává se, že to bude přibližně o 12 týdnů později.
Při těchto návštěvách odebereme krev a také odebereme všechny výsledky glykémie za posledních 7-10 dní.
Po ukončení studijních návštěv bude následovat jedna následná návštěva 4-6 měsíců poté, co subjekt obdrží biotinem označené RBC. Odebereme cca 0,25 ml krve.
Kontinuální monitorování glukózy a stanovení HbA1c-- Během studie budeme monitorovat kontinuální koncentrace glukózy. Toho bude dosaženo nastavením zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) FreeStyle Libre Pro pro každý subjekt studie. Kromě toho bude HbA1c měřen jednou uprostřed studie (pravděpodobná návštěva 6) a na konci studie (pravděpodobná návštěva 12).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti s diabetem typu 1 nebo 2 ve věku 4-18 let
Kritéria vyloučení:
- konzumace biotinových doplňků nebo syrových vajec do 30 dnů;
- anamnéza ztráty krve v gastrointestinálním traktu;
- srdeční selhání ;
- aktivní virová nebo bakteriální infekce;
- hemoglobinopatie;
- předchozí anamnéza onemocnění jater s transaminázami více než trojnásobkem horní hranice normálu pro věk;
- nekontrolované onemocnění štítné žlázy;
- anémie (plná krev HCT<33);
- anamnéza onemocnění ledvin (předchozí sérový kreatinin vyšší než >1,5 mg/dlL);
- detekovatelná protilátka proti biotinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biotinem značené červené krvinky u 4-10letých dětí s cukrovkou
Biotinem značené autologní červené krvinky budou subjektům transfundovány
|
Autologní červené krvinky jsou označeny biotinem a transfundovány subjektům.
Přežití těchto červených krvinek je sledováno vyšetřením krevních vzorků, dokud nejsou detekovatelné žádné biotinem značené červené krvinky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Biotinem značené červené krvinky u 10-18letých dětí s cukrovkou
Biotinem značené autologní červené krvinky budou subjektům transfundovány
|
Autologní červené krvinky jsou označeny biotinem a transfundovány subjektům.
Přežití těchto červených krvinek je sledováno vyšetřením krevních vzorků, dokud nejsou detekovatelné žádné biotinem značené červené krvinky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření přežití RBC u diabetických dětí pomocí biotinem značených RBC
Časové okno: 50 dní až 120 dní
|
životnost červených krvinek u dětí s diabetem
|
50 dní až 120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guohua An, MD, PhD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201612763
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na biotinem značené červené krvinky
-
Cerus CorporationNábor