Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RBC-levensduurmeting bij diabetische kinderen

4 februari 2022 bijgewerkt door: Guohua An

Meting van de levensduur van rode bloedcellen bij diabetische kinderen

HbA1c, een maat voor de gemiddelde bloedglucose gedurende de levensduur van een rode bloedcel (RBC), is een marker die steeds belangrijker wordt, zowel voor het beoordelen van de glykemische controle bij kinderen met bekende diabetes als voor de diagnose van diabetes bij kinderen. HbA1c heeft een slechte betrouwbaarheid aangetoond bij de diagnose en behandeling van pediatrische diabetes en de meest plausibele reden voor deze onbetrouwbaarheid is dat de referentiebereiken van HbA1c werden vastgesteld op basis van een RBC-levensduur van 120 dagen waargenomen bij volwassenen, zonder rekening te houden met het RBC-levensduurverschil tussen kinderen en volwassenen . De voorgestelde studies zullen voor het eerst de RBC-levensduur bepalen bij kinderen met diabetes

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screeningsbezoek: Voorafgaand aan het onderzoek vindt er één screeningsbezoek plaats. We zullen enkele bloedtesten doen om te bepalen of de proefpersonen in deze studie kunnen worden opgenomen. Als de proefpersoon in aanmerking komt, zal hij/zij worden gevraagd om terug te komen voor de volgende geplande bezoeken.

Studiebezoek 1: We nemen een kleine hoeveelheid bloed af uit het infuus. Het bloed van de proefpersoon wordt dan gemerkt met biotine. We zullen het met biotine gemarkeerde bloed van de proefpersoon binnen 4 tot 6 uur via IV teruggeven. Endotoxine-analyse (uitgevoerd vóór de infusie) en bacteriecultuuranalyse (uitgevoerd na de infusie) zullen worden uitgevoerd. Twintig minuten na de bloedtransfusie trekken we bloed uit het infuus. Daarna halen we het infuus eruit en kan de proefpersoon naar huis.

Alle vervolgstudiebezoeken:

De proefpersoon krijgt 24 uur na ontvangst van met biotine gemarkeerd bloed een studiebezoek. Daarna krijgt de proefpersoon om de 7-10 dagen een kliniekbezoek. Deze bezoeken eindigen wanneer we de met biotine gemarkeerde bloedcellen niet meer in het bloed van de proefpersoon kunnen vinden. Dit zal naar verwachting ongeveer 12 weken later zijn.

Bij deze bezoeken zullen we bloed afnemen en ook alle bloedglucoseresultaten van de afgelopen 7-10 dagen verzamelen.

Nadat de studiebezoeken zijn voltooid, zal er een vervolgbezoek zijn 4-6 maanden nadat de proefpersoon de met biotine gemarkeerde RBC's heeft ontvangen. We zullen ongeveer 0,25 ml bloed afnemen.

Continue glucosemonitoring en HbA1c-bepaling-- We zullen de glucoseconcentraties tijdens het onderzoek continu monitoren. Dit wordt bereikt door het instellen van een FreeStyle Libre Pro-apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) voor elke proefpersoon. Daarnaast wordt HbA1c één keer gemeten in het midden van het onderzoek (waarschijnlijk bezoek 6) en aan het eind van het onderzoek (waarschijnlijk bezoek 12).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen met diabetes type 1 of type 2 tussen de 4 en 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • consumptie van biotinesupplementen of rauwe eieren binnen 30 dagen;
  • geschiedenis van gastro-intestinaal bloedverlies;
  • hartfalen ;
  • actieve virale of bacteriële infectie;
  • hemoglobinopathie;
  • voorgeschiedenis van leverziekte met transaminasen meer dan 3 keer de bovengrens van normaal voor leeftijd;
  • ongecontroleerde schildklierziekte;
  • bloedarmoede (volbloed HCT<33);
  • voorgeschiedenis van nierziekte (eerdere serumcreatinine hoger dan >1,5 mg/dl);
  • detecteerbaar antilichaam tegen biotine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biotine-gelabelde RBC's bij kinderen met diabetes van 4-10 jaar oud
Met biotine gemerkte autologe RBC's zullen aan de proefpersonen worden getransfundeerd
Geneesmiddel: met biotine gelabelde RBC's
Autologe rode bloedcellen worden met biotine gelabeld en aan de proefpersonen getransfundeerd. Overleving van deze rode bloedcellen wordt gevolgd door onderzoek van bloedmonsters totdat er geen met biotine gemerkte rode bloedcellen meer detecteerbaar zijn.
Andere namen:
  • gebiotinyleerde RBC's
Experimenteel: Biotine-gelabelde RBC's bij 10-18-jarige diabeteskinderen
Biotine-gelabelde autologe rode bloedcellen zullen aan de proefpersonen worden getransfundeerd
Geneesmiddel: met biotine gelabelde RBC's
Autologe rode bloedcellen worden met biotine gelabeld en aan de proefpersonen getransfundeerd. Overleving van deze rode bloedcellen wordt gevolgd door onderzoek van bloedmonsters totdat er geen met biotine gemerkte rode bloedcellen meer detecteerbaar zijn.
Andere namen:
  • gebiotinyleerde RBC's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van RBC-overleving bij diabetische kinderen met behulp van biotine-gelabelde RBC's
Tijdsspanne: 50 dagen tot 120 dagen
de levensduur van rode bloedcellen bij kinderen met diabetes
50 dagen tot 120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guohua An

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guohua An, MD, PhD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201612763

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op met biotine gelabelde RBC's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren