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Misurazione della durata della vita dei globuli rossi nei bambini diabetici

4 febbraio 2022 aggiornato da: Guohua An
L'HbA1c, una misura della glicemia media nell'arco della vita di un globulo rosso (RBC), è un marker di crescente importanza sia per la valutazione del controllo glicemico nei bambini con diabete noto sia per la diagnosi del diabete nei bambini. L'HbA1c ha dimostrato una scarsa affidabilità nella diagnosi e nella gestione del diabete pediatrico e la ragione più plausibile di questa inaffidabilità è che gli intervalli di riferimento dell'HbA1c sono stati stabiliti sulla base della durata di vita di 120 giorni dei globuli rossi osservata negli adulti, senza considerare la differenza della durata della vita dei globuli rossi tra bambini e adulti . Gli studi proposti determineranno per la prima volta la durata della vita dei globuli rossi nei bambini diabetici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita di screening: Ci sarà una visita di screening prima dello studio. Faremo alcuni esami del sangue che determineranno se i soggetti possono essere in questo studio. Se il soggetto risulta idoneo, sarà invitato a rientrare per le successive visite programmate.

Visita di studio 1: preleveremo una piccola quantità di sangue del soggetto dalla flebo. Il sangue del soggetto dello studio verrà quindi contrassegnato con biotina. Restituiremo il sangue del soggetto contrassegnato con biotina per via endovenosa entro 4-6 ore. Verranno eseguite l'analisi delle endotossine (condotta prima dell'infusione) e l'analisi della coltura batterica (condotta dopo l'infusione). Venti minuti dopo la trasfusione di sangue, preleveremo il sangue dalla flebo. Dopodiché, tireremo fuori la flebo e il soggetto potrà tornare a casa.

Tutte le visite di studio di follow-up:

Il soggetto avrà una visita di studio 24 ore dopo aver ricevuto sangue marcato con biotina. Successivamente, il soggetto avrà una visita clinica ogni 7-10 giorni. Queste visite termineranno quando non riusciremo più a trovare i globuli marcati con biotina nel sangue del soggetto. Ciò dovrebbe avvenire circa 12 settimane dopo.

Durante queste visite, preleveremo il sangue e raccoglieremo anche tutti i risultati della glicemia negli ultimi 7-10 giorni.

Dopo che le visite di studio sono state completate, ci sarà una visita di follow-up 4-6 mesi dopo che il soggetto riceve i globuli rossi marcati con biotina. Preleveremo circa 0,25 ml di sangue.

Monitoraggio continuo del glucosio e determinazione dell'HbA1c-- Monitoreremo continuamente le concentrazioni di glucosio durante lo studio. Ciò sarà ottenuto impostando il dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) FreeStyle Libre Pro per ciascun soggetto dello studio. Inoltre, HbA1c sarà misurato una volta nel mezzo dello studio (probabile visita 6) e alla fine dello studio (probabilmente visita 12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con diabete di tipo 1 o di tipo 2 di età compresa tra 4 e 18 anni

Criteri di esclusione:

  • consumo di integratori di biotina o uova crude entro 30 giorni;
  • storia di perdita di sangue gastrointestinale;
  • insufficienza cardiaca ;
  • infezione virale o batterica attiva;
  • emoglobinopatia;
  • precedente storia di malattia epatica con transaminasi più di 3 volte il limite superiore della norma per l'età;
  • malattia tiroidea incontrollata;
  • anemia (HCT nel sangue intero <33);
  • anamnesi di malattia renale (pregressa creatinina sierica superiore a >1,5 mg/dlL);
  • anticorpo rilevabile contro la biotina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RBC marcati con biotina in bambini diabetici di 4-10 anni
I globuli rossi autologhi marcati con biotina saranno trasfusi ai soggetti
Droga: globuli rossi marcati con biotina
I globuli rossi autologhi sono marcati con biotina e trasfusi ai soggetti. La sopravvivenza di questi globuli rossi viene monitorata attraverso l'esame di campioni di sangue fino a quando non è rilevabile alcun globulo rosso marcato con biotina.
Altri nomi:
  • globuli rossi biotinilati
Sperimentale: RBC marcati con biotina in bambini diabetici di 10-18 anni
I globuli rossi autologhi marcati con biotina saranno trasfusi ai soggetti
Droga: globuli rossi marcati con biotina
I globuli rossi autologhi sono marcati con biotina e trasfusi ai soggetti. La sopravvivenza di questi globuli rossi viene monitorata attraverso l'esame di campioni di sangue fino a quando non è rilevabile alcun globulo rosso marcato con biotina.
Altri nomi:
  • globuli rossi biotinilati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della sopravvivenza dei globuli rossi nei bambini diabetici utilizzando globuli rossi marcati con biotina
Lasso di tempo: Da 50 giorni a 120 giorni
la durata della vita dei globuli rossi nei bambini con diabete
Da 50 giorni a 120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guohua An

Investigatori

  • Investigatore principale: Guohua An, MD, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201612763

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su globuli rossi marcati con biotina

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