- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03073070
RBC-livslängdsmätning hos diabetesbarn
Mätning av röda blodkroppars livslängd hos barn med diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screeningbesök: Det kommer att finnas ett screeningbesök före studien. Vi kommer att göra några blodprover som kommer att avgöra om försökspersonerna kan vara med i denna studie. Om försökspersonen är kvalificerad kommer han/hon att bli ombedd att återvända för följande schemalagda besök.
Studiebesök 1: Vi kommer att ta en liten mängd försökspersons blod från IV. Försökspersonens blod kommer sedan att märkas med biotin. Vi kommer att ge tillbaka patientens blod märkt med biotin genom IV inom 4 till 6 timmar. Endotoxinanalys (genomförd pre-infusion) och bakteriekulturanalys (genomförd efter infusion) kommer att utföras. Tjugo minuter efter blodtransfusionen kommer vi att ta blod från IV. Efter det tar vi ut IV och försökspersonen kan åka hem.
Alla uppföljande studiebesök:
Försökspersonen kommer att ha ett studiebesök 24 timmar efter att ha fått blod märkt med biotin. Därefter kommer försökspersonen att ha ett klinikbesök var 7-10:e dag. Dessa besök kommer att avslutas när vi inte längre kan hitta de biotinmärkta blodkropparna i försökspersonens blod. Detta förväntas bli cirka 12 veckor senare.
Vid dessa besök kommer vi att ta blod och även samla in alla blodsockerresultat under de senaste 7-10 dagarna.
Efter att studiebesöken är avslutade kommer det att ske ett uppföljningsbesök 4-6 månader efter att försökspersonen fått de biotinmärkta RBC. Vi kommer att dra cirka 0,25 ml blod.
Kontinuerlig glukosövervakning och HbA1c-bestämning - Vi kommer att övervaka kontinuerliga glukoskoncentrationer under hela studien. Detta kommer att uppnås genom att ställa in FreeStyle Libre Pro-enhet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för varje studieobjekt. Dessutom kommer HbA1c att mätas en gång i mitten av studien (sannolikt besök 6) och i slutet av studien (sannolikt besök 12).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn med diabetes typ 1 eller typ 2 mellan 4-18 år
Exklusions kriterier:
- konsumtion av biotintillskott eller råa ägg inom 30 dagar;
- historia av gastrointestinal blodförlust;
- hjärtsvikt ;
- aktiv viral eller bakteriell infektion;
- hemoglobinopati;
- tidigare leversjukdom med transaminaser mer än 3 gånger den övre normalgränsen för ålder;
- okontrollerad sköldkörtelsjukdom;
- anemi (helblods-HCT<33);
- njursjukdom i anamnesen (tidigare serumkreatinin mer än >1,5 mg/dlL);
- detekterbar antikropp mot biotin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Biotinmärkta RBC hos 4-10 år gamla diabetesbarn
Biotinmärkta autologa RBC kommer att transfunderas till försökspersonerna
|
Autologa röda blodkroppar är biotinmärkta och transfunderas till försökspersonerna.
Överlevnaden av dessa röda blodkroppar spåras genom undersökning av blodprover tills inga biotinmärkta röda blodkroppar kan detekteras.
Andra namn:
|
Experimentell: Biotinmärkta RBC hos 10-18 år gamla diabetesbarn
Biotinmärkta autologa röda blodkroppar kommer att transfunderas till försökspersonerna
|
Autologa röda blodkroppar är biotinmärkta och transfunderas till försökspersonerna.
Överlevnaden av dessa röda blodkroppar spåras genom undersökning av blodprover tills inga biotinmärkta röda blodkroppar kan detekteras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av RBC-överlevnad hos barn med diabetes med biotinmärkta RBC
Tidsram: 50 dagar till 120 dagar
|
livslängden för röda blodkroppar hos barn med diabetes
|
50 dagar till 120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guohua An, MD, PhD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201612763
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på biotinmärkta röda blodkroppar
-
University of RochesterAvslutad
-
NovoBliss Research Pvt LtdOrgenetics, Inc.RekryteringTorr hud | Torrt hår | Hår som faller | Tunt hår | Skört hårIndien
-
John A WidnessNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandMedDay Pharmaceuticals SA; OFSEP (Observatoire Français de la Sclérose... och andra samarbetspartnersOkändProgressiv multipel sklerosFrankrike
-
MedDay Pharmaceuticals SAAvslutadCharcot-Marie-Tooth sjukdom | Perifer neuropati | Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 1A | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ 1B | Anti-MAG neuropatiFrankrike
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Har inte rekryterat ännu
-
Farmoquimica S.A.Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética LtdaAvslutadNaglar, inåtväxta | HåravfallBrasilien
-
University of MinnesotaJohns Hopkins University; Boston Medical Center; Children's Mercy Hospital...AvslutadParatyreoidea sjukdomar | Thoracic sjukdomar