Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RBC-livslängdsmätning hos diabetesbarn

4 februari 2022 uppdaterad av: Guohua An

Mätning av röda blodkroppars livslängd hos barn med diabetes

HbA1c, ett mått på medelblodsocker under livslängden för en röd blodkropp (RBC), är en markör av ökande betydelse både för att bedöma glykemisk kontroll hos barn med känd diabetes och för diagnos av diabetes hos barn. HbA1c har visat dålig tillförlitlighet vid diagnos och hantering av pediatrisk diabetes och den mest troliga anledningen till denna opålitlighet är att referensintervallen för HbA1c fastställdes baserat på 120 dagars RBC-livslängd som observerats hos vuxna, utan hänsyn till skillnaden i RBC-livslängden mellan barn och vuxna . De föreslagna studierna kommer för första gången att bestämma RBC-livslängden hos barn med diabetes

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Screeningbesök: Det kommer att finnas ett screeningbesök före studien. Vi kommer att göra några blodprover som kommer att avgöra om försökspersonerna kan vara med i denna studie. Om försökspersonen är kvalificerad kommer han/hon att bli ombedd att återvända för följande schemalagda besök.

Studiebesök 1: Vi kommer att ta en liten mängd försökspersons blod från IV. Försökspersonens blod kommer sedan att märkas med biotin. Vi kommer att ge tillbaka patientens blod märkt med biotin genom IV inom 4 till 6 timmar. Endotoxinanalys (genomförd pre-infusion) och bakteriekulturanalys (genomförd efter infusion) kommer att utföras. Tjugo minuter efter blodtransfusionen kommer vi att ta blod från IV. Efter det tar vi ut IV och försökspersonen kan åka hem.

Alla uppföljande studiebesök:

Försökspersonen kommer att ha ett studiebesök 24 timmar efter att ha fått blod märkt med biotin. Därefter kommer försökspersonen att ha ett klinikbesök var 7-10:e dag. Dessa besök kommer att avslutas när vi inte längre kan hitta de biotinmärkta blodkropparna i försökspersonens blod. Detta förväntas bli cirka 12 veckor senare.

Vid dessa besök kommer vi att ta blod och även samla in alla blodsockerresultat under de senaste 7-10 dagarna.

Efter att studiebesöken är avslutade kommer det att ske ett uppföljningsbesök 4-6 månader efter att försökspersonen fått de biotinmärkta RBC. Vi kommer att dra cirka 0,25 ml blod.

Kontinuerlig glukosövervakning och HbA1c-bestämning - Vi kommer att övervaka kontinuerliga glukoskoncentrationer under hela studien. Detta kommer att uppnås genom att ställa in FreeStyle Libre Pro-enhet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för varje studieobjekt. Dessutom kommer HbA1c att mätas en gång i mitten av studien (sannolikt besök 6) och i slutet av studien (sannolikt besök 12).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn med diabetes typ 1 eller typ 2 mellan 4-18 år

Exklusions kriterier:

  • konsumtion av biotintillskott eller råa ägg inom 30 dagar;
  • historia av gastrointestinal blodförlust;
  • hjärtsvikt ;
  • aktiv viral eller bakteriell infektion;
  • hemoglobinopati;
  • tidigare leversjukdom med transaminaser mer än 3 gånger den övre normalgränsen för ålder;
  • okontrollerad sköldkörtelsjukdom;
  • anemi (helblods-HCT<33);
  • njursjukdom i anamnesen (tidigare serumkreatinin mer än >1,5 mg/dlL);
  • detekterbar antikropp mot biotin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biotinmärkta RBC hos 4-10 år gamla diabetesbarn
Biotinmärkta autologa RBC kommer att transfunderas till försökspersonerna
Autologa röda blodkroppar är biotinmärkta och transfunderas till försökspersonerna. Överlevnaden av dessa röda blodkroppar spåras genom undersökning av blodprover tills inga biotinmärkta röda blodkroppar kan detekteras.
Andra namn:
  • biotinylerade RBC
Experimentell: Biotinmärkta RBC hos 10-18 år gamla diabetesbarn
Biotinmärkta autologa röda blodkroppar kommer att transfunderas till försökspersonerna
Autologa röda blodkroppar är biotinmärkta och transfunderas till försökspersonerna. Överlevnaden av dessa röda blodkroppar spåras genom undersökning av blodprover tills inga biotinmärkta röda blodkroppar kan detekteras.
Andra namn:
  • biotinylerade RBC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av RBC-överlevnad hos barn med diabetes med biotinmärkta RBC
Tidsram: 50 dagar till 120 dagar
livslängden för röda blodkroppar hos barn med diabetes
50 dagar till 120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Guohua An, MD, PhD, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Första postat (Faktisk)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201612763

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på biotinmärkta röda blodkroppar

3
Prenumerera