Mesure de la durée de vie RBC chez les enfants diabétiques
Mesure de la durée de vie des globules rouges chez les enfants diabétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visite de dépistage : Il y aura une visite de dépistage avant l'étude. Nous ferons des tests sanguins qui détermineront si les sujets peuvent être dans cette étude. Si le sujet est qualifié, il lui sera demandé de revenir pour les visites programmées suivantes.
Visite d'étude 1 : Nous prélèverons une petite quantité de sang du sujet de l'intraveineuse. Le sang du sujet de l'étude sera ensuite marqué à la biotine. Nous rendrons le sang du sujet marqué à la biotine par IV dans les 4 à 6 heures. Une analyse des endotoxines (réalisée avant la perfusion) et une analyse de la culture bactérienne (réalisée après la perfusion) seront effectuées. Vingt minutes après la transfusion sanguine, nous prélèverons du sang de l'IV. Après cela, nous retirerons l'intraveineuse et le sujet pourra rentrer chez lui.
Toutes les visites d'étude de suivi :
Le sujet aura une visite d'étude 24 heures après avoir reçu du sang marqué à la biotine. Après cela, le sujet aura une visite à la clinique tous les 7 à 10 jours. Ces visites prendront fin lorsque nous ne pourrons plus trouver les cellules sanguines marquées à la biotine dans le sang du sujet. Cela devrait être environ 12 semaines plus tard.
Lors de ces visites, nous prélèverons du sang et recueillerons également tous les résultats de glycémie des 7 à 10 derniers jours.
Une fois les visites d'étude terminées, il y aura une visite de suivi 4 à 6 mois après que le sujet aura reçu les globules rouges marqués à la biotine. Nous prélèverons environ 0,25 ml de sang.
Surveillance continue du glucose et détermination de l'HbA1c - Nous surveillerons en continu les concentrations de glucose tout au long de l'étude. Cela sera accompli en configurant le dispositif de surveillance continue du glucose (CGM) FreeStyle Libre Pro pour chaque sujet de l'étude. De plus, l'HbA1c sera mesurée une fois au milieu de l'étude (visite probable 6) et à la fin de l'étude (visite probable 12).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants atteints de diabète de type 1 ou de type 2 âgés de 4 à 18 ans
Critère d'exclusion:
- consommation de suppléments de biotine ou d'œufs crus dans les 30 jours;
- antécédents de perte de sang gastro-intestinal ;
- insuffisance cardiaque ;
- infection virale ou bactérienne active;
- hémoglobinopathie;
- antécédents de maladie du foie avec des transaminases supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale pour l'âge ;
- maladie thyroïdienne non contrôlée;
- anémie (HCT sur sang total < 33 );
- antécédent de maladie rénale (créatinine sérique antérieure supérieure à > 1,5 mg/dlL) ;
- anticorps détectable contre la biotine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GR marqués à la biotine chez les enfants diabétiques de 4 à 10 ans
Des globules rouges autologues marqués à la biotine seront transfusés aux sujets
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Les globules rouges autologues sont marqués à la biotine et transfusés aux sujets.
La survie de ces globules rouges est suivie par l'examen d'échantillons de sang jusqu'à ce qu'aucun globule rouge marqué à la biotine ne soit détectable.
Autres noms:
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Expérimental: GR marqués à la biotine chez les enfants diabétiques de 10 à 18 ans
Des globules rouges autologues marqués à la biotine seront transfusés aux sujets
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Les globules rouges autologues sont marqués à la biotine et transfusés aux sujets.
La survie de ces globules rouges est suivie par l'examen d'échantillons de sang jusqu'à ce qu'aucun globule rouge marqué à la biotine ne soit détectable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la survie des globules rouges chez les enfants diabétiques à l'aide de globules rouges marqués à la biotine
Délai: 50 jours à 120 jours
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la durée de vie des globules rouges chez les enfants diabétiques
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50 jours à 120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guohua An, MD, PhD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201612763
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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