Измерение продолжительности жизни эритроцитов у детей с диабетом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининговый визит: перед исследованием будет проведен один скрининговый визит. Мы сделаем несколько анализов крови, которые определят, могут ли испытуемые участвовать в этом исследовании. Если субъект соответствует требованиям, его/ее попросят вернуться для следующих запланированных посещений.
Учебный визит 1: Мы возьмем небольшое количество крови субъекта из капельницы. Затем кровь субъекта исследования будет помечена биотином. Мы вернем кровь субъекта, отмеченную биотином, через капельницу в течение 4-6 часов. Будет проведен анализ эндотоксинов (проводится до инфузии) и анализ бактериальной культуры (проводится после инфузии). Через двадцать минут после переливания крови возьмем кровь из капельницы. После этого достанем капельницу и субъект сможет отправиться домой.
Все последующие учебные визиты:
Через 24 часа после получения крови, меченной биотином, субъект будет иметь визит для изучения. После этого субъект будет посещать клинику каждые 7-10 дней. Эти визиты закончатся, когда мы больше не сможем найти клетки крови, меченные биотином, в крови субъекта. Ожидается, что это произойдет примерно через 12 недель.
Во время этих посещений мы возьмем кровь, а также соберем все результаты измерения уровня глюкозы в крови за последние 7-10 дней.
После того, как исследовательские визиты будут завершены, через 4-6 месяцев после того, как субъект получит эритроциты, меченные биотином, будет проведено одно последующее посещение. Мы возьмем около 0,25 мл крови.
Непрерывный мониторинг глюкозы и определение HbA1c. Мы будем непрерывно контролировать концентрацию глюкозы на протяжении всего исследования. Это будет достигнуто путем настройки устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) FreeStyle Libre Pro для каждого субъекта исследования. Кроме того, уровень HbA1c будет измеряться один раз в середине исследования (вероятно, 6-й визит) и в конце исследования (вероятно, 12-й визит).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети с диабетом 1 или 2 типа в возрасте от 4 до 18 лет
Критерий исключения:
- употребление биотиновых добавок или сырых яиц в течение 30 дней;
- желудочно-кишечная кровопотеря в анамнезе;
- сердечная недостаточность ;
- активная вирусная или бактериальная инфекция;
- гемоглобинопатия;
- наличие в анамнезе заболевания печени с уровнем трансаминаз более чем в 3 раза превышающим верхнюю границу возрастной нормы;
- неконтролируемое заболевание щитовидной железы;
- анемия (HCT цельной крови <33);
- История почечной недостаточности (уровень креатинина в сыворотке выше >1,5 мг/дл);
- определяемые антитела к биотину.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биотин-меченые эритроциты у детей с диабетом 4-10 лет
Субъектам переливают аутологичные эритроциты, меченные биотином.
|
Аутологичные эритроциты метят биотином и переливают субъектам.
Выживаемость этих эритроцитов отслеживается путем исследования образцов крови до тех пор, пока не перестанут обнаруживаться эритроциты, меченные биотином.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Биотин-меченые эритроциты у детей 10-18 лет с сахарным диабетом
Субъектам переливают меченные биотином аутологичные эритроциты.
|
Аутологичные эритроциты метят биотином и переливают субъектам.
Выживаемость этих эритроцитов отслеживается путем исследования образцов крови до тех пор, пока не перестанут обнаруживаться эритроциты, меченные биотином.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение выживаемости эритроцитов у детей с диабетом с использованием меченных биотином эритроцитов
Временное ограничение: От 50 дней до 120 дней
|
продолжительность жизни эритроцитов у детей с сахарным диабетом
|
От 50 дней до 120 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guohua An, MD, PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201612763
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .