Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av RBC-levetid hos barn med diabetes

4. februar 2022 oppdatert av: Guohua An

Måling av røde blodlegemers levetid hos barn med diabetes

HbA1c, et mål på gjennomsnittlig blodsukker over levetiden til en rød blodcelle (RBC), er en markør av økende betydning både for å vurdere glykemisk kontroll hos barn med kjent diabetes og for diagnostisering av diabetes hos barn. HbA1c har vist dårlig pålitelighet i diagnostisering og behandling av pediatrisk diabetes, og den mest plausible årsaken til denne upåliteligheten er at referanseområdene for HbA1c ble etablert basert på 120 dagers RBC-levetid observert hos voksne, uten å ta hensyn til RBC-levetidsforskjellen mellom barn og voksne . De foreslåtte studiene vil for første gang bestemme RBC-levetiden hos diabetiske barn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screeningbesøk: Det vil være ett screeningbesøk før studien. Vi vil ta noen blodprøver som vil avgjøre om forsøkspersonene kan være med i denne studien. Hvis emnet er kvalifisert, vil han/hun bli bedt om å komme tilbake for følgende planlagte besøk.

Studiebesøk 1: Vi vil ta en liten mengde av forsøkspersonens blod fra IV. Studiepersonens blod vil da bli merket med biotin. Vi vil gi tilbake forsøkspersonens blod merket med biotin gjennom IV innen 4 til 6 timer. Endotoksinanalyse (gjennomført pre-infusjon) og bakteriekulturanalyse (gjennomført post-infusjon) vil bli utført. Tjue minutter etter blodoverføringen vil vi ta blod fra IV. Etter det tar vi ut IV og forsøkspersonen kan reise hjem.

Alle oppfølgende studiebesøk:

Forsøkspersonen vil ha et studiebesøk 24 timer etter å ha fått blod merket med biotin. Etter det vil forsøkspersonen ha klinikkbesøk hver 7.-10. dag. Disse besøkene vil avsluttes når vi ikke lenger kan finne de biotinmerkede blodcellene i forsøkspersonens blod. Dette forventes å være ca. 12 uker senere.

Ved disse besøkene vil vi ta blod og også samle inn alle blodsukkerresultater de siste 7-10 dagene.

Etter at studiebesøkene er avsluttet, vil det være ett oppfølgingsbesøk 4-6 måneder etter at forsøkspersonen mottar de biotinmerkede RBC-ene. Vi vil trekke ca 0,25 ml blod.

Kontinuerlig glukoseovervåking og HbA1c-bestemmelse - Vi vil overvåke kontinuerlige glukosekonsentrasjoner gjennom hele studien. Dette vil bli oppnådd ved å sette opp FreeStyle Libre Pro-enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for hvert studieobjekt. I tillegg vil HbA1c bli målt én gang i midten av studien (sannsynligvis besøk 6) og i slutten av studien (sannsynligvis besøk 12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn med diabetes type 1 eller type 2 mellom 4-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • forbruk av biotintilskudd eller rå egg innen 30 dager;
  • historie med gastrointestinal blodtap;
  • hjertefeil ;
  • aktiv viral eller bakteriell infeksjon;
  • hemoglobinopati;
  • tidligere tidligere leversykdom med transaminaser mer enn 3 ganger øvre grense for normal for alder;
  • ukontrollert skjoldbrusk sykdom;
  • anemi (fullblod HCT <33);
  • historie med nyresykdom (tidligere serumkreatinin mer enn >1,5 mg/dlL);
  • påvisbart antistoff mot biotin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biotinmerkede røde blodlegemer hos 4-10 år gamle diabetesbarn
Biotinmerkede autologe røde blodlegemer vil bli transfundert til forsøkspersonene
Legemiddel: biotinmerkede røde blodlegemer
Autologe røde blodceller er biotinmerket og transfusert til forsøkspersonene. Overlevelsen av disse røde blodcellene spores gjennom undersøkelse av blodprøver inntil ingen biotinmerkede røde blodceller kan påvises.
Andre navn:
  • biotinylerte røde blodlegemer
Eksperimentell: Biotinmerkede røde blodlegemer hos 10-18 år gamle diabetesbarn
Biotinmerkede autologe røde blodlegemer vil bli transfundert til forsøkspersonene
Legemiddel: biotinmerkede røde blodlegemer
Autologe røde blodceller er biotinmerket og transfusert til forsøkspersonene. Overlevelsen av disse røde blodcellene spores gjennom undersøkelse av blodprøver inntil ingen biotinmerkede røde blodceller kan påvises.
Andre navn:
  • biotinylerte røde blodlegemer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av RBC-overlevelse hos diabetiske barn ved bruk av biotinmerkede RBC
Tidsramme: 50 dager til 120 dager
levetiden til røde blodceller hos barn med diabetes
50 dager til 120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guohua An

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guohua An, MD, PhD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201612763

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere