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Messung der Erythrozyten-Lebensdauer bei diabetischen Kindern

4. Februar 2022 aktualisiert von: Guohua An

Messung der Lebensdauer roter Blutkörperchen bei diabetischen Kindern

HbA1c, ein Maß für den mittleren Blutzuckerspiegel über die Lebensdauer eines roten Blutkörperchens (RBC), ist ein Marker von zunehmender Bedeutung sowohl für die Beurteilung der Blutzuckerkontrolle bei Kindern mit bekannter Diabetes als auch für die Diagnose von Diabetes bei Kindern. HbA1c hat eine geringe Zuverlässigkeit bei der Diagnose und Behandlung von pädiatrischem Diabetes gezeigt. Der plausibelste Grund für diese Unzuverlässigkeit ist, dass die Referenzbereiche von HbA1c auf der Grundlage der bei Erwachsenen beobachteten 120-tägigen Erythrozyten-Lebensdauer festgelegt wurden, ohne den Unterschied in der Erythrozyten-Lebensdauer zwischen Kindern und Erwachsenen zu berücksichtigen . Die vorgeschlagenen Studien werden zum ersten Mal die Erythrozyten-Lebensdauer bei diabetischen Kindern bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening-Besuch: Vor der Studie findet ein Screening-Besuch statt. Wir werden einige Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob die Probanden an dieser Studie teilnehmen können. Wenn der Proband geeignet ist, wird er/sie gebeten, zu den folgenden geplanten Besuchen zurückzukehren.

Studienbesuch 1: Wir werden dem Patienten eine kleine Menge Blut aus der Infusion entnehmen. Das Blut des Probanden wird dann mit Biotin markiert. Wir werden das mit Biotin markierte Blut des Probanden innerhalb von 4 bis 6 Stunden intravenös zurückgeben. Es werden eine Endotoxinanalyse (vor der Infusion durchgeführt) und eine Bakterienkulturanalyse (durchgeführt nach der Infusion) durchgeführt. Zwanzig Minuten nach der Bluttransfusion entnehmen wir Blut aus der Infusion. Danach entnehmen wir die Infusion und der Proband kann nach Hause gehen.

Alle Folgestudienbesuche:

Der Proband wird 24 Stunden nach Erhalt von mit Biotin markiertem Blut einen Studienbesuch absolvieren. Danach wird der Proband alle 7–10 Tage einen Klinikbesuch absolvieren. Diese Besuche enden, wenn wir die mit Biotin markierten Blutzellen im Blut des Probanden nicht mehr finden können. Dies wird voraussichtlich etwa 12 Wochen später der Fall sein.

Bei diesen Besuchen nehmen wir Blut ab und erfassen außerdem alle Blutzuckerwerte der letzten 7–10 Tage.

Nach Abschluss der Studienbesuche findet 4–6 Monate, nachdem der Proband die mit Biotin markierten Erythrozyten erhalten hat, ein Nachuntersuchungsbesuch statt. Wir werden etwa 0,25 ml Blut abnehmen.

Kontinuierliche Glukoseüberwachung und HbA1c-Bestimmung – Wir werden die Glukosekonzentrationen während der gesamten Studie kontinuierlich überwachen. Dies wird durch die Einrichtung eines FreeStyle Libre Pro-Geräts zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) für jedes Studienfach erreicht. Darüber hinaus wird HbA1c einmal in der Mitte der Studie (wahrscheinlich Besuch 6) und am Ende der Studie (wahrscheinlich Besuch 12) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes im Alter zwischen 4 und 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Verzehr von Biotinpräparaten oder rohen Eiern innerhalb von 30 Tagen;
  • Vorgeschichte von gastrointestinalem Blutverlust;
  • Herzinsuffizienz ;
  • aktive virale oder bakterielle Infektion;
  • Hämoglobinopathie;
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung mit Transaminasen, die mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze für das Alter betragen;
  • unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung;
  • Anämie (Vollblut-HCT <33);
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung (vorheriges Serumkreatinin über >1,5 mg/dlL);
  • nachweisbarer Antikörper gegen Biotin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Biotin markierte Erythrozyten bei Kindern mit Diabetes im Alter von 4 bis 10 Jahren
Den Probanden werden mit Biotin markierte autologe Erythrozyten transfundiert
Arzneimittel: Biotin-markierte Erythrozyten
Autologe rote Blutkörperchen werden mit Biotin markiert und den Probanden transfundiert. Das Überleben dieser roten Blutkörperchen wird durch Untersuchung von Blutproben verfolgt, bis keine biotinmarkierten roten Blutkörperchen mehr nachweisbar sind.
Andere Namen:
  • biotinylierte RBCs
Experimental: Mit Biotin markierte Erythrozyten bei Kindern mit Diabetes im Alter von 10 bis 18 Jahren
Den Probanden werden mit Biotin markierte autologe rote Blutkörperchen transfundiert
Arzneimittel: Biotin-markierte Erythrozyten
Autologe rote Blutkörperchen werden mit Biotin markiert und den Probanden transfundiert. Das Überleben dieser roten Blutkörperchen wird durch Untersuchung von Blutproben verfolgt, bis keine biotinmarkierten roten Blutkörperchen mehr nachweisbar sind.
Andere Namen:
  • biotinylierte RBCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Erythrozytenüberlebens bei diabetischen Kindern mithilfe von Biotin-markierten Erythrozyten
Zeitfenster: 50 Tage bis 120 Tage
die Lebensdauer roter Blutkörperchen bei Kindern mit Diabetes
50 Tage bis 120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guohua An

Ermittler

  • Hauptermittler: Guohua An, MD, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201612763

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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