Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af RBC-levetid hos børn med diabetes

4. februar 2022 opdateret af: Guohua An

Måling af røde blodlegemers levetid hos børn med diabetes

HbA1c, et mål for gennemsnitlig blodsukker over levetiden af ​​et rødt blodlegeme (RBC), er en markør af stigende betydning både for vurdering af glykæmisk kontrol hos børn med kendt diabetes og for diagnosticering af diabetes hos børn. HbA1c har vist dårlig pålidelighed i diagnosticering og behandling af pædiatrisk diabetes, og den mest plausible årsag til denne upålidelighed er, at referenceintervallerne for HbA1c blev etableret baseret på 120-dages RBC-levetid observeret hos voksne, uden at tage højde for forskellen i RBC-levetiden mellem børn og voksne . De foreslåede undersøgelser vil for første gang bestemme RBC levetid hos diabetiske børn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsbesøg: Der vil være ét screeningsbesøg før undersøgelsen. Vi vil lave nogle blodprøver, der vil afgøre, om forsøgspersonerne kan være med i denne undersøgelse. Hvis emnet er kvalificeret, vil han/hun blive bedt om at vende tilbage til de følgende planlagte besøg.

Studiebesøg 1: Vi vil tage en lille mængde af forsøgspersonens blod fra IV. Forsøgspersonens blod vil derefter blive mærket med biotin. Vi vil give tilbage forsøgspersonens blod mærket med biotin gennem IV inden for 4 til 6 timer. Endotoksinanalyse (foretaget præ-infusion) og bakteriekulturanalyse (udført efter infusion) vil blive udført. Tyve minutter efter blodtransfusionen vil vi tage blod fra IV. Derefter tager vi IV ud, og forsøgspersonen kan tage hjem.

Alle opfølgende studiebesøg:

Forsøgspersonen vil have et studiebesøg 24 timer efter at have modtaget blod mærket med biotin. Derefter vil forsøgspersonen have et klinikbesøg hver 7.-10. dag. Disse besøg slutter, når vi ikke længere kan finde de biotinmærkede blodceller i forsøgspersonens blod. Dette forventes at være cirka 12 uger senere.

Ved disse besøg vil vi tage blod og også indsamle alle blodsukkerresultater inden for de seneste 7-10 dage.

Efter studiebesøgene er afsluttet, vil der være ét opfølgningsbesøg 4-6 måneder efter forsøgspersonen har modtaget de biotinmærkede røde blodlegemer. Vi vil trække omkring 0,25 ml blod.

Kontinuerlig glukosemonitorering og HbA1c-bestemmelse - Vi vil overvåge kontinuerlige glukosekoncentrationer gennem hele undersøgelsen. Dette vil blive opnået ved at opsætte FreeStyle Libre Pro kontinuerlig glukosemonitoreringsenhed (CGM) for hvert forsøgsperson. Derudover vil HbA1c blive målt én gang i midten af ​​undersøgelsen (sandsynligvis besøg 6) og i slutningen af ​​undersøgelsen (sandsynligvis besøg 12).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med enten type 1 eller type 2 diabetes mellem 4-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • forbrug af biotintilskud eller rå æg inden for 30 dage;
  • historie med gastrointestinalt blodtab;
  • hjertefejl ;
  • aktiv viral eller bakteriel infektion;
  • hæmoglobinopati;
  • tidligere leversygdom i anamnesen med transaminaser mere end 3 gange den øvre grænse for normal for alder;
  • ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom;
  • anæmi (fuldblod HCT <33);
  • anamnese med nyresygdom (tidligere serumkreatinin mere end >1,5 mg/dlL);
  • påviseligt antistof mod biotin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biotinmærkede røde blodlegemer hos 4-10-årige diabetesbørn
Biotinmærkede autologe røde blodlegemer vil blive transfunderet til forsøgspersonerne
Medicin: biotinmærkede røde blodlegemer
Autologe røde blodlegemer biotinmærkes og transfunderes til forsøgspersonerne. Overlevelsen af ​​disse røde blodlegemer spores gennem undersøgelse af blodprøver, indtil ingen biotin-mærkede røde blodlegemer kan påvises.
Andre navne:
  • biotinylerede røde blodlegemer
Eksperimentel: Biotinmærkede røde blodlegemer hos 10-18-årige diabetesbørn
Biotinmærkede autologe røde blodlegemer vil blive transfunderet til forsøgspersonerne
Medicin: biotinmærkede røde blodlegemer
Autologe røde blodlegemer biotinmærkes og transfunderes til forsøgspersonerne. Overlevelsen af ​​disse røde blodlegemer spores gennem undersøgelse af blodprøver, indtil ingen biotin-mærkede røde blodlegemer kan påvises.
Andre navne:
  • biotinylerede røde blodlegemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af RBC-overlevelse hos diabetiske børn ved hjælp af biotin-mærkede RBC'er
Tidsramme: 50 dage til 120 dage
røde blodlegemers levetid hos børn med diabetes
50 dage til 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guohua An

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guohua An, MD, PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201612763

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med biotinmærkede røde blodlegemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner