Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar długości życia RBC u dzieci z cukrzycą

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Guohua An

Pomiar długości życia krwinek czerwonych u dzieci z cukrzycą

HbA1c, miara średniego stężenia glukozy we krwi w okresie życia krwinek czerwonych (RBC), jest markerem o coraz większym znaczeniu zarówno w ocenie kontroli glikemii u dzieci z rozpoznaną cukrzycą, jak iw diagnostyce cukrzycy u dzieci. HbA1c wykazało niską wiarygodność w diagnostyce i leczeniu cukrzycy dziecięcej, a najbardziej prawdopodobną przyczyną tej niewiarygodności jest to, że zakresy referencyjne HbA1c zostały ustalone na podstawie 120-dniowej długości życia RBC obserwowanej u dorosłych, bez uwzględnienia różnicy w długości życia RBC między dziećmi a dorosłymi . Proponowane badania po raz pierwszy pozwolą określić długość życia krwinek czerwonych u dzieci z cukrzycą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta przesiewowa: Przed badaniem odbędzie się jedna wizyta przesiewowa. Zrobimy kilka badań krwi, które określą, czy badani mogą być w tym badaniu. Jeśli pacjent się kwalifikuje, zostanie poproszony o powrót na kolejne zaplanowane wizyty.

Wizyta studyjna 1: Pobierzemy niewielką ilość krwi pacjenta z IV. Krew badanego osobnika zostanie następnie oznaczona biotyną. Krew pacjenta oznaczoną biotyną oddamy dożylnie w ciągu 4 do 6 godzin. Przeprowadzona zostanie analiza endotoksyn (przeprowadzona przed infuzją) oraz analiza hodowli bakteryjnej (przeprowadzona po infuzji). Dwadzieścia minut po transfuzji krwi pobierzemy krew z IV. Potem wyjmiemy kroplówkę i badany może iść do domu.

Wszystkie kontrolne wizyty studyjne:

Pacjent będzie miał wizytę studyjną 24 godziny po otrzymaniu krwi znakowanej biotyną. Następnie pacjent będzie miał wizyty w klinice co 7-10 dni. Wizyty te zakończą się, gdy nie będziemy już mogli znaleźć krwinek oznaczonych biotyną we krwi pacjenta. Oczekuje się, że nastąpi to około 12 tygodni później.

Podczas tych wizyt będziemy pobierać krew, a także zbierać wszystkie wyniki glikemii z ostatnich 7-10 dni.

Po zakończeniu wizyt studyjnych odbędzie się jedna wizyta kontrolna 4-6 miesięcy po otrzymaniu przez pacjenta krwinek czerwonych znakowanych biotyną. Pobierzemy około 0,25 ml krwi.

Ciągłe monitorowanie glikemii i oznaczanie HbA1c-- Będziemy stale monitorować stężenia glukozy przez cały czas trwania badania. Zostanie to osiągnięte poprzez skonfigurowanie urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) FreeStyle Libre Pro dla każdego badanego. Ponadto HbA1c będzie mierzone raz w połowie badania (prawdopodobna wizyta 6) i na końcu badania (prawdopodobna wizyta 12).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z cukrzycą typu 1 lub 2 w wieku od 4 do 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • spożycie suplementów biotyny lub surowych jaj w ciągu 30 dni;
  • historia utraty krwi z przewodu pokarmowego;
  • niewydolność serca ;
  • aktywna infekcja wirusowa lub bakteryjna;
  • hemoglobinopatia;
  • wcześniejsza historia choroby wątroby z transaminazami ponad 3-krotnie przekraczającymi górną granicę normy dla wieku;
  • niekontrolowana choroba tarczycy;
  • niedokrwistość (HCT krwi pełnej <33);
  • choroba nerek w wywiadzie (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej >1,5 mg/dl);
  • wykrywalne przeciwciało przeciw biotynie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RBC znakowane biotyną u dzieci z cukrzycą w wieku 4-10 lat
Osobnikom zostaną przetoczone autologiczne krwinki czerwone znakowane biotyną
Lek: RBC znakowane biotyną
Autologiczne krwinki czerwone są znakowane biotyną i przetaczane pacjentom. Przeżycie tych czerwonych krwinek jest śledzone poprzez badanie próbek krwi, dopóki nie zostaną wykryte czerwone krwinki znakowane biotyną.
Inne nazwy:
  • biotynylowane krwinki czerwone
Eksperymentalny: RBC znakowane biotyną u dzieci z cukrzycą w wieku 10-18 lat
Badanym zostaną przetoczone autologiczne czerwone krwinki znakowane biotyną
Lek: RBC znakowane biotyną
Autologiczne krwinki czerwone są znakowane biotyną i przetaczane pacjentom. Przeżycie tych czerwonych krwinek jest śledzone poprzez badanie próbek krwi, dopóki nie zostaną wykryte czerwone krwinki znakowane biotyną.
Inne nazwy:
  • biotynylowane krwinki czerwone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar przeżywalności czerwonych krwinek u dzieci z cukrzycą przy użyciu czerwonych krwinek znakowanych biotyną
Ramy czasowe: 50 dni do 120 dni
długość życia krwinek czerwonych u dzieci z cukrzycą
50 dni do 120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guohua An

Śledczy

  • Główny śledczy: Guohua An, MD, PhD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201612763

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na RBC znakowane biotyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj