- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03073096
림프절 절제가 필요한 환자의 림프부종 부담 제거
림프부종 예방을 위해 겨드랑이 또는 사타구니 완전 절제가 필요한 환자에서 결절 절제 시 림프-정맥 문합 시행
연구 개요
상세 설명
동의한 환자는 각각 상지 및 하지 림프부종 예방을 위해 계획된 겨드랑이 또는 사타구니 절개 수술 시 LYMPHA 시술을 받게 됩니다. 노드 해부는 Dr. Nessim이 수행하고 LYMPHA 기술은 성형외과 의사인 Dr. Momtazi가 수행합니다. LYMPHA 절차는 림프절 해부 시 림프정맥 문합(LVA)을 수행하는 것으로 구성됩니다. 페이턴트 블루 염료는 피부 절개 약 10분 전에 환자에게 주입됩니다. 이렇게 하면 바이패스 식별을 위해 림프 채널을 매핑할 수 있습니다. 그런 다음 다리의 복재정맥과 겨드랑이의 겨드랑정맥 전가지를 보존한 상태에서 림프절 해부를 시행합니다. 구심성 림프관은 복재정맥 또는 유능한 판막 말단의 겨드랑이 정맥의 가지로 각각 봉합됩니다. 수술시간은 총 3시간 정도 소요됩니다. LYMPHA 기술은 노드 해부에 할당된 표준 2-2.5시간에 추가 30분을 차지합니다.
수술 전, 환자는 수술에 영향을 받은 사지와 영향을 받지 않은 사지(팔 또는 다리) 모두의 기본 사지 둘레 측정값을 갖게 됩니다. 환자는 최대 1년까지 3개월마다 임상적으로 추적 관찰되며, 그 다음에는 2년차 말에 다시 추적됩니다(24개월 표시에만 해당). 각 후속 방문에서 환자는 신체 검사를 받고 사지 위로 세 가지 특정 간격으로 줄자를 측정하여 둘레 사지 측정을 수행합니다. 예를 들어, 겨드랑이 절제술을 받는 환자는 손목 둘레를 측정한 다음 다시 손목 근위부 4cm, 손목 근위부 8cm 등을 측정합니다. 이 방법은 다리에 사용되지만 발목에서 시작합니다. 부피는 Dr. Brorson의 원뿔대 방법(13)을 사용하여 간접적으로 계산됩니다. 환자는 또한 임상 연구 코디네이터가 수술 전후에 관리하는 사지 림프부종 관련 삶의 질 설문지(LYMQOL)를 작성합니다. 각 환자의 참여 기간은 총 2년입니다.
수술 전, 환자는 수술에 영향을 받은 사지와 영향을 받지 않은 사지(팔 또는 다리) 모두의 기본 사지 둘레 측정값을 갖게 됩니다. 환자는 1년까지 3개월마다 임상적으로 추적 관찰되며, 그 다음에는 2년차에 다시 추적 관찰됩니다. 각 후속 방문에서 환자는 신체 검사를 받고 사지 위로 세 가지 특정 간격으로 줄자를 측정하여 둘레 사지 측정을 수행합니다. 환자는 또한 수술 전후에 실시되는 사지 림프부종 관련 삶의 질 설문지(LYMQOL)를 작성하게 됩니다.
- 1차 목표: LYMPHA 시술의 성공률을 평가합니다. 성공은 완료된 LYMPHA 절차, 즉 성공적인 LVA로 정의됩니다.
- 이차 목표: 후속 평가의 타당성을 평가하기 위해 i. 사전 및 사후 사지 측정을 얻을 수 있는 능력 확립 ii. 사지 특정 삶의 질 정보 획득 iii. 림프절 절제술 + 림프-정맥 우회술을 받은 환자와 림프절 절제술만 받은 환자의 림프부종 비율을 비교하는 무작위 대조 시험을 위한 프로토콜을 설계합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 원발성 흑색종, 연조직 육종, 편평 세포 암종 또는 체간 또는 흉부의 메르켈 세포 암종.
- 겨드랑이 또는 사타구니 림프절 절제술이 필요한 결절 양성 암
제외 기준:
- 전초림프절 생검을 단독으로 받는 환자
- 상지 또는 하지에 암이 있는 환자는 제외됩니다(즉, 팔이나 다리).
- 수술 전 림프부종이 확립된 환자
- 혈전 후 증후군, 말초 혈관 질환 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중재 팔
결절 해부시 LVA
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환자는 필요한 결절 절개 시 림프-정맥 문합을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선, 3, 6, 9, 12 및 24개월에서 수술 영향을 받은 사지와 수술 영향을 받지 않은 사지 사이의 사지 용적 차이
기간: 최대 1년까지 3개월마다, 다시 2년에
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각 후속 방문에서 환자는 신체 검사를 받고 사지 위로 세 가지 특정 간격으로 줄자를 측정하여 둘레 사지 측정을 수행합니다.
예를 들어, 겨드랑이 절제술을 받는 환자는 손목 둘레를 측정한 다음 다시 손목 근위부 4cm, 손목 근위부 8cm 등을 측정합니다.
이 방법은 다리에 사용되지만 발목에서 시작합니다.
부피는 Dr. Brorson의 원뿔대 방법을 사용하여 간접적으로 계산됩니다.
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최대 1년까지 3개월마다, 다시 2년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LYMQOL 설문지를 통해 기준선, 3, 6, 9, 12 및 24개월에서 사지-림프부종 특정 삶의 질 평가
기간: 최대 1년까지 3개월마다, 다시 2년에
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환자는 사지 림프부종 관련 삶의 질 설문지(LYMQOL)를 작성합니다.
여기에는 LYMQOL-팔 또는 LYMQOL-다리가 포함됩니다.
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최대 1년까지 3개월마다, 다시 2년에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carolyn Nessim, MD, The Ottawa Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Feldman S, Bansil H, Ascherman J, Grant R, Borden B, Henderson P, Ojo A, Taback B, Chen M, Ananthakrishnan P, Vaz A, Balci F, Divgi CR, Leung D, Rohde C. Single Institution Experience with Lymphatic Microsurgical Preventive Healing Approach (LYMPHA) for the Primary Prevention of Lymphedema. Ann Surg Oncol. 2015 Oct;22(10):3296-301. doi: 10.1245/s10434-015-4721-y. Epub 2015 Jul 23.
- Boccardo F, Valenzano M, Costantini S, Casabona F, Morotti M, Sala P, De Cian F, Molinari L, Spinaci S, Dessalvi S, Campisi CC, Villa G, Campisi C. LYMPHA Technique to Prevent Secondary Lower Limb Lymphedema. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(11):3558-3563. doi: 10.1245/s10434-016-5282-4. Epub 2016 May 24.
- Morotti M, Menada MV, Boccardo F, Ferrero S, Casabona F, Villa G, Campisi C, Papadia A. Lymphedema microsurgical preventive healing approach for primary prevention of lower limb lymphedema after inguinofemoral lymphadenectomy for vulvar cancer. Int J Gynecol Cancer. 2013 May;23(4):769-74. doi: 10.1097/IGC.0b013e318287a8e8.
- Boccardo F, Casabona F, De Cian F, Friedman D, Murelli F, Puglisi M, Campisi CC, Molinari L, Spinaci S, Dessalvi S, Campisi C. Lymphatic microsurgical preventing healing approach (LYMPHA) for primary surgical prevention of breast cancer-related lymphedema: over 4 years follow-up. Microsurgery. 2014 Sep;34(6):421-4. doi: 10.1002/micr.22254. Epub 2014 Mar 26. Erratum In: Microsurgery. 2015 Jan;35(1):83. DeCian, Franco [corrected to De Cian, Franco].
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- Brorson H, Hoijer P. Standardised measurements used to order compression garments can be used to calculate arm volumes to evaluate lymphoedema treatment. J Plast Surg Hand Surg. 2012 Dec;46(6):410-5. doi: 10.3109/2000656X.2012.714785.
- Boccardo FM, Casabona F, Friedman D, Puglisi M, De Cian F, Ansaldi F, Campisi C. Surgical prevention of arm lymphedema after breast cancer treatment. Ann Surg Oncol. 2011 Sep;18(9):2500-5. doi: 10.1245/s10434-011-1624-4. Epub 2011 Mar 3.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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