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림프절 절제가 필요한 환자의 림프부종 부담 제거

2021년 4월 6일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

림프부종 예방을 위해 겨드랑이 또는 사타구니 완전 절제가 필요한 환자에서 결절 절제 시 림프-정맥 문합 시행

림프부종은 신체 조직에 림프액이 축적되어 만성적이고 쇠약하게 만드는 부기를 유발합니다. 이것은 일반적으로 림프절 해부 수술 중 림프계의 붕괴의 결과로 발생합니다. 흑색종 환자에서 림프부종의 발병률은 겨드랑이 절개 후 팔에서 5-10%, 사타구니 절개 후 다리에서 28-40% 범위입니다. LYMPHA(림프 미세수술 예방 치유 접근법)는 림프관과 림프관-정맥 우회로라고 하는 혈관 사이에 션트를 외과적으로 만들어 차단된 림프관을 혈액 순환으로 배출하는 혁신적인 미세수술 기법입니다. 최근 LYMPHA는 림프절 절제 시 림프부종을 예방하는 것으로 나타났습니다. 우리는 오타와 병원에서 1차 예방 림프부종에 대한 LYMPHA 기술의 시행을 평가하는 전향적 파일럿 연구를 제안합니다. LYMPHA 기술의 새로운 사용은 이미 진행된 림프부종을 치료하려고 시도하는 것보다 예방할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 결과적으로 암 환자의 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 관련 의료 비용을 절감할 수 있습니다. 림프부종 치료.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

동의한 환자는 각각 상지 및 하지 림프부종 예방을 위해 계획된 겨드랑이 또는 사타구니 절개 수술 시 LYMPHA 시술을 받게 됩니다. 노드 해부는 Dr. Nessim이 수행하고 LYMPHA 기술은 성형외과 의사인 Dr. Momtazi가 수행합니다. LYMPHA 절차는 림프절 해부 시 림프정맥 문합(LVA)을 수행하는 것으로 구성됩니다. 페이턴트 블루 염료는 피부 절개 약 10분 전에 환자에게 주입됩니다. 이렇게 하면 바이패스 식별을 위해 림프 채널을 매핑할 수 있습니다. 그런 다음 다리의 복재정맥과 겨드랑이의 겨드랑정맥 전가지를 보존한 상태에서 림프절 해부를 시행합니다. 구심성 림프관은 복재정맥 또는 유능한 판막 말단의 겨드랑이 정맥의 가지로 각각 봉합됩니다. 수술시간은 총 3시간 정도 소요됩니다. LYMPHA 기술은 노드 해부에 할당된 표준 2-2.5시간에 추가 30분을 차지합니다.

수술 전, 환자는 수술에 영향을 받은 사지와 영향을 받지 않은 사지(팔 또는 다리) 모두의 기본 사지 둘레 측정값을 갖게 됩니다. 환자는 최대 1년까지 3개월마다 임상적으로 추적 관찰되며, 그 다음에는 2년차 말에 다시 추적됩니다(24개월 표시에만 해당). 각 후속 방문에서 환자는 신체 검사를 받고 사지 위로 세 가지 특정 간격으로 줄자를 측정하여 둘레 사지 측정을 수행합니다. 예를 들어, 겨드랑이 절제술을 받는 환자는 손목 둘레를 측정한 다음 다시 손목 근위부 4cm, 손목 근위부 8cm 등을 측정합니다. 이 방법은 다리에 사용되지만 발목에서 시작합니다. 부피는 Dr. Brorson의 원뿔대 방법(13)을 사용하여 간접적으로 계산됩니다. 환자는 또한 임상 연구 코디네이터가 수술 전후에 관리하는 사지 림프부종 관련 삶의 질 설문지(LYMQOL)를 작성합니다. 각 환자의 참여 기간은 총 2년입니다.

수술 전, 환자는 수술에 영향을 받은 사지와 영향을 받지 않은 사지(팔 또는 다리) 모두의 기본 사지 둘레 측정값을 갖게 됩니다. 환자는 1년까지 3개월마다 임상적으로 추적 관찰되며, 그 다음에는 2년차에 다시 추적 관찰됩니다. 각 후속 방문에서 환자는 신체 검사를 받고 사지 위로 세 가지 특정 간격으로 줄자를 측정하여 둘레 사지 측정을 수행합니다. 환자는 또한 수술 전후에 실시되는 사지 림프부종 관련 삶의 질 설문지(LYMQOL)를 작성하게 됩니다.

  1. 1차 목표: LYMPHA 시술의 성공률을 평가합니다. 성공은 완료된 LYMPHA 절차, 즉 성공적인 LVA로 정의됩니다.
  2. 이차 목표: 후속 평가의 타당성을 평가하기 위해 i. 사전 및 사후 사지 측정을 얻을 수 있는 능력 확립 ii. 사지 특정 삶의 질 정보 획득 iii. 림프절 절제술 + 림프-정맥 우회술을 받은 환자와 림프절 절제술만 받은 환자의 림프부종 비율을 비교하는 무작위 대조 시험을 위한 프로토콜을 설계합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 원발성 흑색종, 연조직 육종, 편평 세포 암종 또는 체간 또는 흉부의 메르켈 세포 암종.
  • 겨드랑이 또는 사타구니 림프절 절제술이 필요한 결절 양성 암

제외 기준:

  • 전초림프절 생검을 단독으로 받는 환자
  • 상지 또는 하지에 암이 있는 환자는 제외됩니다(즉, 팔이나 다리).
  • 수술 전 림프부종이 확립된 환자
  • 혈전 후 증후군, 말초 혈관 질환 환자
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 중재 팔
결절 해부시 LVA
환자는 필요한 결절 절개 시 림프-정맥 문합을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선, 3, 6, 9, 12 및 24개월에서 수술 영향을 받은 사지와 수술 영향을 받지 않은 사지 사이의 사지 용적 차이
기간: 최대 1년까지 3개월마다, 다시 2년에
각 후속 방문에서 환자는 신체 검사를 받고 사지 위로 세 가지 특정 간격으로 줄자를 측정하여 둘레 사지 측정을 수행합니다. 예를 들어, 겨드랑이 절제술을 받는 환자는 손목 둘레를 측정한 다음 다시 손목 근위부 4cm, 손목 근위부 8cm 등을 측정합니다. 이 방법은 다리에 사용되지만 발목에서 시작합니다. 부피는 Dr. Brorson의 원뿔대 방법을 사용하여 간접적으로 계산됩니다.
최대 1년까지 3개월마다, 다시 2년에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LYMQOL 설문지를 통해 기준선, 3, 6, 9, 12 및 24개월에서 사지-림프부종 특정 삶의 질 평가
기간: 최대 1년까지 3개월마다, 다시 2년에
환자는 사지 림프부종 관련 삶의 질 설문지(LYMQOL)를 작성합니다. 여기에는 LYMQOL-팔 또는 LYMQOL-다리가 포함됩니다.
최대 1년까지 3개월마다, 다시 2년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carolyn Nessim, MD, The Ottawa Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170146 form 6131

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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