LYMPHA: Beseitigung der Belastung durch Lymphödeme bei Patienten, die eine Lymphknotendissektion benötigen

Einwilligende Patienten erhalten das LYMPHA-Verfahren zum Zeitpunkt einer geplanten Achselhöhlen- oder Leistendissektionsoperation zur Vorbeugung von Lymphödemen der oberen bzw. unteren Extremitäten. Die Knotendissektion wird von Dr. Nessim durchgeführt, während die LYMPHA-Technik von dem in mikrochirurgischer Technik ausgebildeten plastischen Chirurgen Dr. Momtazi durchgeführt wird. Das LYMPHA-Verfahren besteht aus der Durchführung lymphatisch-venöser Anastomosen (LVA) zum Zeitpunkt der Knotendissektion. Patentblauer Farbstoff wird dem Patienten etwa 10 Minuten vor dem Hautschnitt injiziert. Dies ermöglicht die Kartierung der lymphatischen Kanäle zur Identifizierung für einen Bypass. Anschließend erfolgt die Knotendissektion unter Erhalt der Stammvene im Bein und des vorderen Astes der Achselvene in der Achselhöhle. Afferente Lymphgefäße werden in die Vena saphena bzw. einen Ast der Vena axillaris distal einer kompetenten Klappe eingenäht. Die Gesamtdauer der Operation beträgt etwa 3 Stunden. Die LYMPHA-Technik macht zusätzliche 30 Minuten zu den standardmäßigen 2–2,5 Stunden aus, die für die Knotendissektion vorgesehen sind.

Vor der Operation werden bei den Patienten Ausgangsmessungen des Gliedmaßenumfangs sowohl der von der Operation betroffenen als auch der nicht betroffenen Gliedmaßen (Arme oder Beine) durchgeführt. Die Patienten werden alle 3 Monate bis zu einem Jahr und dann erneut am Ende des zweiten Jahres (nur nach 24 Monaten) klinisch nachuntersucht. Bei jedem Nachsorgebesuch werden die Patienten körperlich untersucht und ihre Umfangsmaße der Gliedmaßen werden mit einem Maßband in drei bestimmten Abständen entlang der Gliedmaße gemessen. Beispielsweise wird bei Patienten, die sich einer Axilladissektion unterziehen, der Umfang ihres Handgelenks gemessen, und dann wieder 4 cm proximal des Handgelenks, dann 8 cm proximal des Handgelenks und so weiter. Die Methode wird für die Beine verwendet, aber beginnend am Knöchel. Das Volumen wird indirekt unter Verwendung der Kegelstumpfmethode von Dr. Brorson (13) berechnet. Die Patienten füllen außerdem vor und nach der Operation einen Lymphödem-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität (LYMQOL) aus, der vom Clinical Research Coordinator verwaltet wird. Jeder Patient hat insgesamt 2 Jahre Teilnahmezeit.

Vor der Operation werden bei den Patienten Ausgangsmessungen des Gliedmaßenumfangs sowohl der von der Operation betroffenen als auch der nicht betroffenen Gliedmaßen (Arme oder Beine) durchgeführt. Die Patienten werden alle 3 Monate bis zu einem Jahr und dann erneut im zweiten Jahr klinisch nachuntersucht. Bei jedem Nachsorgebesuch werden die Patienten körperlich untersucht und ihre Umfangsmaße der Gliedmaßen werden mit einem Maßband in drei bestimmten Abständen entlang der Gliedmaße gemessen. Die Patienten füllen außerdem vor und nach der Operation einen Lymphödem-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität (LYMQOL) aus.

1. Primäres Ziel: Bewertung der Erfolgsrate bei der Durchführung des LYMPHA-Verfahrens. Erfolg wird als abgeschlossenes LYMPHA-Verfahren, d. h. erfolgreiche LVA, definiert.
2. Sekundäres Ziel: Bewertung der Durchführbarkeit von Folgebewertungen i. Etablierung der Fähigkeit, Messungen vor und nach den Gliedmaßen zu erhalten ii. Gliedmaßenspezifische Informationen zur Lebensqualität erhalten iii. Entwurf eines Protokolls für eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Lymphödemraten bei Patienten, die eine Lymphadenektomie + lymphatisch-venösen Bypass mit einer Lymphadenektomie allein erhalten.