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LINFA: Eliminando a carga de linfedema em pacientes que requerem dissecção nodal

6 de abril de 2021 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Realização de uma anastomose linfático-venosa no momento da dissecção nodal em pacientes que requerem dissecção axilar ou virilha completa para a prevenção do linfedema

O linfedema é o acúmulo de fluido linfático no tecido do corpo, causando inchaço crônico e debilitante. Isso geralmente ocorre como resultado de uma interrupção do sistema linfático durante as cirurgias de dissecção de linfonodos. Em pacientes com melanoma, a incidência de linfedema varia de 5-10% nos braços após dissecção axilar e 28-40% nas pernas após dissecção na virilha. LYMPHA (Limphatic Microsurgical Preventive Healing Approach) é uma técnica microcirúrgica inovadora em que os vasos linfáticos bloqueados são drenados para a circulação sanguínea, criando cirurgicamente um shunt entre um canal linfático e um vaso sanguíneo chamado bypass linfático-venoso. Recentemente, o LYMPHA demonstrou prevenir o linfedema quando realizado no momento da dissecção nodal. Propomos um estudo piloto prospectivo avaliando a prática da técnica LYMPHA para a prevenção primária do linfedema no The Ottawa Hospital. O novo uso da técnica LYMPHA tem o potencial de prevenir o linfedema em vez de tentar tratá-lo uma vez que já tenha progredido e, como resultado, não apenas melhorará a qualidade de vida dos pacientes com câncer, mas também diminuirá os custos de saúde associados com tratamento do linfedema.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Os pacientes que consentirem terão o procedimento LYMPHA no momento da cirurgia de dissecção axilar ou virilha planejada para a prevenção de linfedema de membros superiores e inferiores, respectivamente. A dissecção do nódulo será realizada pelo Dr. Nessim, enquanto a técnica LYMPHA será realizada pelo cirurgião plástico, Dr. Momtazi, treinado em técnica microcirúrgica. O procedimento LYMPHA consiste na realização de anastomoses linfático-venosas (ALV) no momento da dissecção do linfonodo. O corante azul patente será injetado no paciente aproximadamente 10 minutos antes da incisão na pele. Isso permitirá o mapeamento dos canais linfáticos para identificação de bypass. A dissecção do nódulo será então realizada com preservação da veia safena na perna e o ramo anterior da veia axilar na axila. Os vasos linfáticos aferentes serão suturados na veia safena ou um ramo da veia axilar distal a uma válvula competente, respectivamente. A duração total da cirurgia é de aproximadamente 3 horas. A técnica LYMPHA é responsável por 30 minutos adicionais às 2-2,5 horas padrão alocadas para a dissecção do nódulo.

Antes da cirurgia, os pacientes terão medidas de circunferência de linha de base dos membros afetados e não afetados pela cirurgia (braços ou pernas). Os pacientes serão acompanhados clinicamente a cada 3 meses até um ano, e novamente no final do segundo ano (apenas na marca de 24 meses). Em cada visita de acompanhamento, os pacientes farão um exame físico e suas medidas circunferenciais dos membros serão feitas com fita métrica em três intervalos específicos no membro. Por exemplo, pacientes submetidos a uma dissecção axilar terão a circunferência do punho medida e, novamente, 4 cm proximal ao punho, depois 8 cm proximal ao punho e assim por diante. O método será usado para as pernas, mas começando no tornozelo. O volume será calculado indiretamente, usando o método do cone truncado do Dr. Brorson (13). Os pacientes também preencherão um questionário de qualidade de vida específico para linfedema de membro (LYMQOL) administrado pelo Coordenador de Pesquisa Clínica antes e depois da cirurgia. Cada paciente terá um total de 2 anos de tempo de participação.

Antes da cirurgia, os pacientes terão medidas de circunferência de linha de base dos membros afetados e não afetados pela cirurgia (braços ou pernas). Os pacientes serão acompanhados clinicamente a cada 3 meses até um ano, e novamente no segundo ano. Em cada visita de acompanhamento, os pacientes farão um exame físico e suas medidas circunferenciais dos membros serão feitas com fita métrica em três intervalos específicos no membro. Os pacientes também preencherão um questionário de qualidade de vida específico para linfedema de membros (LYMQOL) administrado antes e depois da cirurgia.

  1. Objetivo Primário: Avaliar a taxa de sucesso da realização do procedimento LYMPHA. O sucesso é definido como um procedimento LYMPHA concluído, ou seja, LVA bem-sucedido.
  2. Objetivo Secundário: Avaliar a viabilidade de avaliações de acompanhamento i. estabelecer a capacidade de obter medições pré e pós-membro ii. obter informações específicas sobre a qualidade de vida do membro iii. projetar um protocolo para um estudo controlado randomizado comparando as taxas de linfedema em pacientes que receberam linfadenectomia + bypass linfático-venoso versus linfadenectomia isolada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melanoma primário confirmado histologicamente, sarcoma de tecidos moles, carcinoma de células escamosas ou carcinoma de células merkel do tronco ou tórax.
  • Câncer de linfonodo positivo que requer linfadenectomia axilar ou na virilha

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo apenas uma biópsia de linfonodo sentinela
  • Pacientes com câncer nas extremidades superiores ou inferiores são excluídos (ou seja, braços ou pernas).
  • Pacientes com linfedema pré-operatório estabelecido
  • Pacientes com síndrome pós-trombótica, doença vascular periférica
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de intervenção
LVA no momento da dissecção nodal
Os pacientes receberão uma anastomose linfático-venosa no momento da dissecção nodal necessária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no volume do membro entre o membro afetado pela cirurgia e o não afetado pela cirurgia no início do estudo, 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Prazo: a cada 3 meses até um ano, novamente no ano 2
Em cada visita de acompanhamento, os pacientes farão um exame físico e suas medidas circunferenciais dos membros serão feitas com fita métrica em três intervalos específicos no membro. Por exemplo, pacientes submetidos a uma dissecção axilar terão a circunferência do punho medida e, novamente, 4 cm proximal ao punho, depois 8 cm proximal ao punho e assim por diante. O método será usado para as pernas, mas começando no tornozelo. O volume será calculado indiretamente, usando o método do cone truncado do Dr. Brorson.
a cada 3 meses até um ano, novamente no ano 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida específica para linfedema de membros na linha de base, 3, 6, 9, 12 e 24 meses por meio do questionário LYMQOL
Prazo: a cada 3 meses até um ano, novamente no ano 2
Os pacientes preencherão um questionário de qualidade de vida específico para linfedema de membros (LYMQOL). Isso inclui o braço LYMQOL ou a perna LYMQOL.
a cada 3 meses até um ano, novamente no ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn Nessim, MD, The Ottawa Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170146 form 6131

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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