- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03073096
LINFA: Eliminando a carga de linfedema em pacientes que requerem dissecção nodal
Realização de uma anastomose linfático-venosa no momento da dissecção nodal em pacientes que requerem dissecção axilar ou virilha completa para a prevenção do linfedema
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que consentirem terão o procedimento LYMPHA no momento da cirurgia de dissecção axilar ou virilha planejada para a prevenção de linfedema de membros superiores e inferiores, respectivamente. A dissecção do nódulo será realizada pelo Dr. Nessim, enquanto a técnica LYMPHA será realizada pelo cirurgião plástico, Dr. Momtazi, treinado em técnica microcirúrgica. O procedimento LYMPHA consiste na realização de anastomoses linfático-venosas (ALV) no momento da dissecção do linfonodo. O corante azul patente será injetado no paciente aproximadamente 10 minutos antes da incisão na pele. Isso permitirá o mapeamento dos canais linfáticos para identificação de bypass. A dissecção do nódulo será então realizada com preservação da veia safena na perna e o ramo anterior da veia axilar na axila. Os vasos linfáticos aferentes serão suturados na veia safena ou um ramo da veia axilar distal a uma válvula competente, respectivamente. A duração total da cirurgia é de aproximadamente 3 horas. A técnica LYMPHA é responsável por 30 minutos adicionais às 2-2,5 horas padrão alocadas para a dissecção do nódulo.
Antes da cirurgia, os pacientes terão medidas de circunferência de linha de base dos membros afetados e não afetados pela cirurgia (braços ou pernas). Os pacientes serão acompanhados clinicamente a cada 3 meses até um ano, e novamente no final do segundo ano (apenas na marca de 24 meses). Em cada visita de acompanhamento, os pacientes farão um exame físico e suas medidas circunferenciais dos membros serão feitas com fita métrica em três intervalos específicos no membro. Por exemplo, pacientes submetidos a uma dissecção axilar terão a circunferência do punho medida e, novamente, 4 cm proximal ao punho, depois 8 cm proximal ao punho e assim por diante. O método será usado para as pernas, mas começando no tornozelo. O volume será calculado indiretamente, usando o método do cone truncado do Dr. Brorson (13). Os pacientes também preencherão um questionário de qualidade de vida específico para linfedema de membro (LYMQOL) administrado pelo Coordenador de Pesquisa Clínica antes e depois da cirurgia. Cada paciente terá um total de 2 anos de tempo de participação.
Antes da cirurgia, os pacientes terão medidas de circunferência de linha de base dos membros afetados e não afetados pela cirurgia (braços ou pernas). Os pacientes serão acompanhados clinicamente a cada 3 meses até um ano, e novamente no segundo ano. Em cada visita de acompanhamento, os pacientes farão um exame físico e suas medidas circunferenciais dos membros serão feitas com fita métrica em três intervalos específicos no membro. Os pacientes também preencherão um questionário de qualidade de vida específico para linfedema de membros (LYMQOL) administrado antes e depois da cirurgia.
- Objetivo Primário: Avaliar a taxa de sucesso da realização do procedimento LYMPHA. O sucesso é definido como um procedimento LYMPHA concluído, ou seja, LVA bem-sucedido.
- Objetivo Secundário: Avaliar a viabilidade de avaliações de acompanhamento i. estabelecer a capacidade de obter medições pré e pós-membro ii. obter informações específicas sobre a qualidade de vida do membro iii. projetar um protocolo para um estudo controlado randomizado comparando as taxas de linfedema em pacientes que receberam linfadenectomia + bypass linfático-venoso versus linfadenectomia isolada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma primário confirmado histologicamente, sarcoma de tecidos moles, carcinoma de células escamosas ou carcinoma de células merkel do tronco ou tórax.
- Câncer de linfonodo positivo que requer linfadenectomia axilar ou na virilha
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo apenas uma biópsia de linfonodo sentinela
- Pacientes com câncer nas extremidades superiores ou inferiores são excluídos (ou seja, braços ou pernas).
- Pacientes com linfedema pré-operatório estabelecido
- Pacientes com síndrome pós-trombótica, doença vascular periférica
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de intervenção
LVA no momento da dissecção nodal
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Os pacientes receberão uma anastomose linfático-venosa no momento da dissecção nodal necessária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no volume do membro entre o membro afetado pela cirurgia e o não afetado pela cirurgia no início do estudo, 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Prazo: a cada 3 meses até um ano, novamente no ano 2
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Em cada visita de acompanhamento, os pacientes farão um exame físico e suas medidas circunferenciais dos membros serão feitas com fita métrica em três intervalos específicos no membro.
Por exemplo, pacientes submetidos a uma dissecção axilar terão a circunferência do punho medida e, novamente, 4 cm proximal ao punho, depois 8 cm proximal ao punho e assim por diante.
O método será usado para as pernas, mas começando no tornozelo.
O volume será calculado indiretamente, usando o método do cone truncado do Dr. Brorson.
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a cada 3 meses até um ano, novamente no ano 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida específica para linfedema de membros na linha de base, 3, 6, 9, 12 e 24 meses por meio do questionário LYMQOL
Prazo: a cada 3 meses até um ano, novamente no ano 2
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Os pacientes preencherão um questionário de qualidade de vida específico para linfedema de membros (LYMQOL).
Isso inclui o braço LYMQOL ou a perna LYMQOL.
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a cada 3 meses até um ano, novamente no ano 2
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Nessim, MD, The Ottawa Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Feldman S, Bansil H, Ascherman J, Grant R, Borden B, Henderson P, Ojo A, Taback B, Chen M, Ananthakrishnan P, Vaz A, Balci F, Divgi CR, Leung D, Rohde C. Single Institution Experience with Lymphatic Microsurgical Preventive Healing Approach (LYMPHA) for the Primary Prevention of Lymphedema. Ann Surg Oncol. 2015 Oct;22(10):3296-301. doi: 10.1245/s10434-015-4721-y. Epub 2015 Jul 23.
- Boccardo F, Valenzano M, Costantini S, Casabona F, Morotti M, Sala P, De Cian F, Molinari L, Spinaci S, Dessalvi S, Campisi CC, Villa G, Campisi C. LYMPHA Technique to Prevent Secondary Lower Limb Lymphedema. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(11):3558-3563. doi: 10.1245/s10434-016-5282-4. Epub 2016 May 24.
- Morotti M, Menada MV, Boccardo F, Ferrero S, Casabona F, Villa G, Campisi C, Papadia A. Lymphedema microsurgical preventive healing approach for primary prevention of lower limb lymphedema after inguinofemoral lymphadenectomy for vulvar cancer. Int J Gynecol Cancer. 2013 May;23(4):769-74. doi: 10.1097/IGC.0b013e318287a8e8.
- Boccardo F, Casabona F, De Cian F, Friedman D, Murelli F, Puglisi M, Campisi CC, Molinari L, Spinaci S, Dessalvi S, Campisi C. Lymphatic microsurgical preventing healing approach (LYMPHA) for primary surgical prevention of breast cancer-related lymphedema: over 4 years follow-up. Microsurgery. 2014 Sep;34(6):421-4. doi: 10.1002/micr.22254. Epub 2014 Mar 26. Erratum In: Microsurgery. 2015 Jan;35(1):83. DeCian, Franco [corrected to De Cian, Franco].
- Torrisi JS, Joseph WJ, Ghanta S, Cuzzone DA, Albano NJ, Savetsky IL, Gardenier JC, Skoracki R, Chang D, Mehrara BJ. Lymphaticovenous bypass decreases pathologic skin changes in upper extremity breast cancer-related lymphedema. Lymphat Res Biol. 2015 Mar;13(1):46-53. doi: 10.1089/lrb.2014.0022. Epub 2014 Dec 18.
- Starritt EC, Joseph D, McKinnon JG, Lo SK, de Wilt JH, Thompson JF. Lymphedema after complete axillary node dissection for melanoma: assessment using a new, objective definition. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):866-74. doi: 10.1097/01.sla.0000143271.32568.2b.
- Mehrara BJ, Zampell JC, Suami H, Chang DW. Surgical management of lymphedema: past, present, and future. Lymphat Res Biol. 2011;9(3):159-67. doi: 10.1089/lrb.2011.0011.
- Gomberawalla A, Feldman S. LYMPHA: New Innovation, Not Old Practice. J Clin Oncol. 2016 Sep 1;34(25):3108-9. doi: 10.1200/JCO.2016.67.8987. Epub 2016 Jun 13. No abstract available.
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- Brorson H, Hoijer P. Standardised measurements used to order compression garments can be used to calculate arm volumes to evaluate lymphoedema treatment. J Plast Surg Hand Surg. 2012 Dec;46(6):410-5. doi: 10.3109/2000656X.2012.714785.
- Boccardo FM, Casabona F, Friedman D, Puglisi M, De Cian F, Ansaldi F, Campisi C. Surgical prevention of arm lymphedema after breast cancer treatment. Ann Surg Oncol. 2011 Sep;18(9):2500-5. doi: 10.1245/s10434-011-1624-4. Epub 2011 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170146 form 6131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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